Servicios de Reglamentación de Biosimilares - Visión general
La protección de las patentes y el elevado coste de los medicamentos biológicos han limitado la disponibilidad de estos medicamentos para la población en general y no han logrado satisfacer las necesidades médicas no cubiertas de esta población. A partir de 2020, se espera que expiren las patentes de un número significativo de moléculas biológicas, y parece haber una enorme demanda de moléculas biosimilares, desarrolladas de forma similar a un medicamento biológico ya aprobado (lo que se denomina "producto de referencia/"producto innovador"). Se espera que un producto biosimilar tenga una calidad, seguridad y eficacia similares a las del producto biológico de referencia. En los actuales escenarios regulatorios, las vacunas y los productos derivados de la sangre o el plasma no se consideran biosimilares.
La mayoría de los programas de biosimilares en el mundo se están desarrollando teniendo en cuenta el plan de comercialización global. Los factores que prueban la biosimilitud de una molécula biosimilar en términos de una molécula innovadora son:
- El tipo de sistema de expresión utilizado para producir la molécula biosimilar (sistema de expresión procariota o eucariota).
- El proceso de fabricación optimizado utilizado para producir moléculas biosimilares deseadas con un perfil de impurezas aceptable.
- La selección de medicinal products de referencia medicinal products basa en el plan de comercialización global.
- El estudio está diseñado para estudios no clínicos destinados a abordar determinadas cuestiones relacionadas con el desarrollo o la calidad y a demostrar la comparabilidad.
- La planificación prospectiva de los ensayos clínicos globales se basa en el plan de comercialización global.
Aunque el solicitante de un biosimilar no necesita generar una gran cantidad de datos similares a los de un nuevo fármaco y puede obtener exenciones de datos para las secciones no clínicas y clínicas, no habrá exenciones de datos para la CMC del producto biosimilar y el solicitante deberá demostrar la comparabilidad con el producto innovador mediante datos exhaustivos sobre la calidad. Además, las principales autoridades reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Organización Mundial de la Salud (WHO) y el resto del mundo (RoW), así como las autoridades reguladoras de los países emergentes que ya han establecido el marco regulador de los biosimilares, esperan que una planificación adecuada del programa de biosimilares con las estrategias reguladoras adecuadas garantice el éxito del lanzamiento mundial de las moléculas biosimilares.
Freyr una infraestructura bien establecida y la experiencia adecuada para proporcionar servicios regulatorios para todo tipo de productos biosimilares. Ofrecemos apoyo en la planificación estratégica de biosimilares desde la fase de desarrollo. También realizamos evaluaciones de las deficiencias regulatorias y planes de mitigación para las deficiencias regulatorias identificadas, así como la preparación y presentación de solicitudes de licencia biológica (BLA) y solicitudes de autorización de comercialización (MAA) de biosimilares y el registro de expedientes en el mercado global.
Servicios de regulación de biosimilares - Experiencia
Freyr una infraestructura y experiencia bien establecidas para proporcionar apoyo normativo para las autorizaciones de comercialización y la gestión del ciclo de vida (LCM) de diversos productos biológicos en el mercado mundial.
Los expertos Freyr tienen experiencia en todas las fases del ciclo de vida de un producto (es decir, la fase inicial de I+D, los estudios no clínicos, los estudios clínicos, la autorización de comercialización y la gestión del ciclo de vida tras la aprobación).
Creemos que comprender correctamente los requisitos normativos es la clave del éxito en el mercado global actual. Ahorra tiempo, esfuerzo e inversiones a las empresas.
Apoyo y orientación previos a la presentación
- Asesoramiento estratégico y apoyo normativo para la presentación de solicitudes de autorización de comercialización (MAA).
- Evaluación de la idoneidad de los productos para programas acelerados y apoyo normativo para la presentación de solicitudes de programas acelerados.
- Evaluación de la idoneidad del producto para la designación de medicamento huérfano y apoyo normativo para la presentación de solicitudes de designación de medicamento huérfano.
Servicios reglamentarios para EE.UU. y Europa
- Análisis de las lagunas reglamentarias (revisión de los datos del producto) y preparación de estrategias reglamentarias para mitigar las lagunas reglamentarias identificadas.
- CMC para solicitudes de ensayos clínicos y solicitudes de autorización de comercialización (MAA/BLA)
- Respuestas a CMC
- Gestión del ciclo de vida del producto
- Gestión de controles de cambios y CMC .
- Servicios de Biological Master File para la presentación de información sobre procesos, métodos y otras tecnologías avanzadas (por ejemplo, técnicas de secuenciación de genes) que son de naturaleza patentada.
Servicios normativos para ROW (regiones de Asia, África, América Latina y CEI)
- Estrategias reglamentarias, específicas de cada país Evaluación de las lagunas reglamentarias para el registro de productos biológicos
- Recopilación de expedientes de productos y respuestas a consultas en formato específico para cada país.
- Gestión de controles de cambios y CMC .
- Gestión del ciclo de vida del producto
Apoyo normativo para el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) de productos biológicos (EE. UU., Europa y ROW)
- Interpretación de los requisitos y normativas actuales de buenas prácticas de fabricación (GMP) para diversos productos biológicos (OGM, proteínas recombinantes, productos basados en cultivos celulares, vacunas virales [vivas e inactivadas]) y asistencia a los clientes en el diseño de sistemas y procedimientos de GMP.
Servicios reglamentarios para la precalificación de vacunas por parte de la WHO
- Evaluación de las deficiencias de los productos para WHO
- Desarrollo de estrategias reglamentarias para la precalificación de vacunas
- Compilación del Fichero Resumen de Productos (FSP) y respuestas a las consultas
- Tratamiento de las variaciones
- Presentación de informes anuales sobre vacunas precalificadas (PQVAR)
Servicios reglamentarios integrales para el lanzamiento de productos biológicos en el mercado indio
La autorización de comercialización de un producto biológico en la India sigue un proceso típico y requiere la aprobación de diversas entidades reguladoras, como el Comité de Revisión de Manipulación Genética (RCGM), el Comité de Evaluación de Ingeniería Genética (GEAC) y Central Drugs Standard Control Organization CDSCO), dependiendo de la naturaleza y el tipo de producto. Freyr apoyo normativo integral para el desarrollo, la autorización de comercialización y la gestión del ciclo de vida de los productos biológicos fabricados internamente (en la India) y los productos importados desde fuera de la India.
