Servicios de Reglamentación de Biosimilares - Visión general
La protección de las patentes y el elevado coste de los medicamentos biológicos han limitado la disponibilidad de estos medicamentos para la población en general y no han logrado satisfacer las necesidades médicas no cubiertas de esta población. A partir de 2020, se espera que expiren las patentes de un número significativo de moléculas biológicas, y parece haber una enorme demanda de moléculas biosimilares, desarrolladas de forma similar a un medicamento biológico ya aprobado (lo que se denomina "producto de referencia/"producto innovador"). Se espera que un producto biosimilar tenga una calidad, seguridad y eficacia similares a las del producto biológico de referencia. En los actuales escenarios regulatorios, las vacunas y los productos derivados de la sangre o el plasma no se consideran biosimilares.
La mayoría de los programas de biosimilares en el mundo se están desarrollando teniendo en cuenta el plan de comercialización global. Los factores que prueban la biosimilitud de una molécula biosimilar en términos de una molécula innovadora son:
- El tipo de sistema de expresión utilizado para producir la molécula biosimilar (sistema de expresión procariota o eucariota).
- El proceso de fabricación optimizado utilizado para producir moléculas biosimilares deseadas con un perfil de impurezas aceptable.
- La selección de los medicamentos de referencia se basa en el plan de comercialización global.
- El estudio está diseñado para estudios no clínicos destinados a abordar determinadas cuestiones relacionadas con el desarrollo o la calidad y a demostrar la comparabilidad.
- La planificación prospectiva de los ensayos clínicos globales se basa en el plan de comercialización global.
Aunque un solicitante de un biosimilar no necesita generar grandes datos similares a los de un nuevo medicamento y puede obtener exenciones de datos para las secciones no clínicas y clínicas, no habrá ninguna exención de datos para la parte CMC del producto biosimilar y el solicitante necesita demostrar la comparabilidad contra el producto innovador con amplios datos de calidad. Además, las principales autoridades reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Resto del Mundo (RdM), así como las autoridades reguladoras de los países emergentes, ya han establecido el marco regulador de los biosimilares, por lo que se espera que la planificación adecuada de un programa de biosimilares con las estrategias reguladoras correctas garantice el éxito del lanzamiento mundial de las moléculas biosimilares.
Freyr tiene una infraestructura bien establecida y la experiencia adecuada para proporcionar servicios regulatorios para todo tipo de productos biosimilares. Ofrecemos apoyo en la planificación estratégica de biosimilares desde la fase de desarrollo. También llevamos a cabo evaluaciones de las deficiencias reglamentarias y planes de mitigación de las deficiencias reglamentarias identificadas, así como la preparación y presentación de solicitudes de licencia biológica (BLA) y solicitudes de autorización de comercialización (MAA) de biosimilares y el registro de expedientes en el mercado mundial.
Servicios de regulación de biosimilares - Experiencia
Freyr cuenta con una infraestructura y una experiencia bien establecidas para proporcionar apoyo normativo en materia de autorizaciones de comercialización y gestión del ciclo de vida (LCM) de diversos productos biológicos en el mercado mundial.
Los expertos de Freyr Regulatory tienen experiencia en todas las fases del ciclo de vida de un producto (es decir, fase inicial de I+D, estudios no clínicos, estudios clínicos, autorización de comercialización y LCM posterior a la aprobación).
Creemos que comprender correctamente los requisitos normativos es la clave del éxito en el mercado global actual. Ahorra tiempo, esfuerzo e inversiones a las empresas.
Apoyo y orientación previos a la presentación
- Consultoría estratégica y apoyo normativo para la presentación de solicitudes de autorización de comercialización (MAA)
- Evaluación de la idoneidad de los productos para programas acelerados y apoyo normativo para la presentación de solicitudes de programas acelerados.
- Evaluación de la idoneidad del producto para la designación de medicamento huérfano y apoyo normativo para la presentación de solicitudes de designación de medicamento huérfano.
Servicios reglamentarios para EE.UU. y Europa
- Análisis de las lagunas reglamentarias (revisión de los datos del producto) y preparación de estrategias reglamentarias para mitigar las lagunas reglamentarias identificadas.
- Redacción de CMC para solicitudes de ensayos clínicos y solicitudes de autorización de comercialización (MAAs / BLAs)
- Respuestas a la consulta CMC
- Gestión del ciclo de vida del producto
- Gestión de controles de cambios y variaciones CMC.
- Servicios de Biological Master File para la presentación de información sobre procesos, métodos y otras tecnologías avanzadas (por ejemplo, técnicas de secuenciación de genes) que son de naturaleza patentada.
Servicios reglamentarios para el mercado ROW (regiones de Asia, África, América Latina y CEI)
- Estrategias reglamentarias, específicas de cada país Evaluación de las lagunas reglamentarias para el registro de productos biológicos
- Recopilación de expedientes de productos y respuestas a consultas en formato específico para cada país.
- Gestión de controles de cambios y variaciones CMC.
- Gestión del ciclo de vida del producto
Apoyo reglamentario para el cumplimiento de las BPF de productos biológicos (EE.UU., Europa y Región del Rin)
- Interpretación de los requisitos/reglamentos vigentes en materia de prácticas correctas de fabricación para diversos productos biológicos (OMG, proteínas recombinantes, productos basados en cultivos celulares, vacunas víricas (vivas e inactivadas) y apoyo a los clientes en el diseño de sistemas y procedimientos de prácticas correctas de fabricación.
Servicios de reglamentación de vacunas Precalificación de la OMS
- Evaluación de las carencias de productos para la precalificación de la OMS
- Desarrollo de estrategias reglamentarias para la precalificación de vacunas
- Compilación del Fichero Resumen de Productos (FSP) y respuestas a las consultas
- Tratamiento de las variaciones
- Presentación de informes anuales sobre vacunas precalificadas (PQVAR)
Servicios reglamentarios integrales para el lanzamiento de productos biológicos en el mercado indio
La autorización de comercialización de un producto biológico en la India sigue un proceso típico y requiere la aprobación de varias entidades reguladoras como el Comité de Revisión de Manipulación Genética (RCGM), el Comité de Evaluación de Ingeniería Genética (GEAC) y la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) dependiendo de la naturaleza y el tipo del producto. Freyr proporciona apoyo regulatorio integral para el desarrollo, la autorización de comercialización y la gestión del ciclo de vida de los productos biológicos fabricados internamente (dentro de la India) y los productos importados de fuera de la India.
