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Le marquage CE est obligatoire pour tous les dispositifs destinés à être vendus dans les pays de l'Union européenne (UE). De même, les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) doivent également obtenir un marquage CE et faire l'objet d'un processus d'approbation rigoureux pour démontrer leur sécurité et leur efficacité. Ils doivent respecter les exigences mentionnées dans le règlement de l'UE sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746. Chaque dispositif possède un ensemble spécifique d'exigences et de procédures qu'il doit respecter. En fait, les exigences réglementaires peuvent être complexes et difficiles à respecter. Voici les cinq (05) meilleures pratiques à suivre lors de la préparation des approbations réglementaires des DIV de classe C :
- Élaborer une stratégie réglementaire : Il est important de bien comprendre le paysage réglementaire, y compris les exigences et les délais de mise en conformité avec le règlement sur les médicaments vétérinaires in vitro de l'UE. Il s'agit notamment de comprendre les différentes classes de DIV et les exigences pour chaque classe, ainsi que les exigences en matière d'évaluation de la conformité et de preuves cliniques.
- Comprendre le système de classification et mettre en œuvre les règles : Il est indispensable d'interpréter correctement les critères de classification. La classification est basée sur le critère de risque, et les DIV présentant un risque modéré à élevé relèvent de la classe C. En outre, tous les DIV applicables à la règle 4 sont classés dans la classe C, sauf dans certains cas. Dans certains cas, les DIV applicables aux règles 2 et 3 peuvent également être classés dans la classe C. Le document d'orientation du groupe de coordination des dispositifs médicaux(MDCG) fournit une explication détaillée des règles de mise en œuvre.
- Concevoir un système robuste de gestion des données et des documents : L'IVDR de l'UE exige désormais la présentation d'une grande quantité de données et de documents pour obtenir le marquage CE des DIV. L'élaboration d'un système de gestion solide pour les données et la documentation est de la plus haute importance à cet égard. Les fabricants de DIV de classe C doivent être en mesure de fournir une documentation complète afin de démontrer que leur dispositif répond aux exigences du règlement DIV. La préparation d'une liste de contrôle et la réalisation d'une analyse des lacunes pour les DIV de classe C afin d'identifier les données manquantes peuvent éviter des retards dans l'obtention de l'approbation réglementaire ou le retrait du dispositif du marché. La liste de contrôle comprend les données cliniques, les données d'évaluation des performances, un résumé de la sécurité et des performances du dispositif, les documents techniques, la déclaration de conformité, la durée de conservation, les données de surveillance post-commercialisation, la documentation relative à la gestion de la qualité, etc. En outre, il est toujours conseillé de dresser une liste des documents qui doivent être préparés et soumis au cours des différentes phases du cycle de vie réglementaire des DIV.
- Respecter les nouvelles exigences en matière d'étiquetage : L'IVDR de l'UE a introduit une nouvelle série d'exigences pour l'étiquetage et l'emballage des DIV. Cela comprend également des exigences liées au système d'étiquetage de l'identifiant unique du dispositif (UDI). Conformément à l'EU IVDR 2017/746, l'étiquetage UDI doit désormais être apposé sur les DIV et doit être documenté dans le dossier du système de gestion de la qualité (QMS).
- Se préparer aux activités de surveillance après la mise sur le marché (PMS) : L'IVDR de l'UE a beaucoup insisté sur les activités de surveillance post-commercialisation. Il exige des fabricants qu'ils mettent en place un système de surveillance post-commercialisation afin de contrôler et d'évaluer la sécurité et les performances des DIV, même après leur mise sur le marché. Pour les DIV de classe C, les fabricants devront établir un plan PMS détaillant les protocoles et les mesures qui seront prises pour les activités. Le plan PMS fait partie de la documentation technique et doit être soumis au cours de la procédure d'approbation réglementaire préalable à la mise sur le marché. En outre, pour les DIV de classe C, les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) doivent être mis à jour au moins une fois par an et doivent être transmis aux organismes notifiés/autorités compétentes dès qu'ils sont demandés. En outre, les fabricants sont également tenus de travailler sur les rapports de suivi clinique après commercialisation (PMCF).
L'obtention d'un marquage CE pour les DIV de classe C en vertu de l'EU IVDR 2017/746 est un véritable défi, compte tenu de la rigueur et de la complexité des exigences auxquelles les DIV de classe C doivent se conformer. Il est essentiel de bien comprendre le paysage réglementaire afin de minimiser les erreurs. Il est toujours conseillé de demander l'aide d'experts en réglementation.
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