Dispositifs et produits émettant des radiations : Comprendre les exigences de l'USFDA en matière d'étiquetage

L'étiquetage des produits émettant des radiations s'applique à tous les produits produisant des radiations soniques, infrasoniques ou ultrasoniques. Ce règlement sur l'étiquetage est applicable en conjonction avec les exigences générales en matière d'étiquetage. Ce règlement ne couvre que les parties des spécifications relatives à l'étiquetage des produits. Il n'aborde pas les exigences techniques des normes. Par conséquent, les exigences en matière d'étiquetage peuvent être différentes de celles décrites dans les exigences générales en matière d'étiquetage des dispositifs.

Exigences générales en matière d'étiquetage des produits électroniques

Les fabricants doivent indiquer les informations suivantes sur une étiquette fixée ou écrite de manière permanente sur le produit et visible lorsqu'il est entièrement assemblé :

• Une déclaration selon laquelle les produits satisfont à l'exigence de performance
• Nom et adresse du fabricant
• Si le distributeur fait appel à un fabricant différent pour chaque modèle de produit, le nom et l'adresse de chaque fabricant doivent figurer sur l'étiquette. Toutefois, si le fabricant s'est déjà identifié auprès du directeur du CDRH, son nom et son adresse peuvent être omis de l'étiquette.
• Les abréviations telles que Co, Inc, ou leurs équivalents internationaux, ainsi que les initiales du prénom et du second prénom des personnes peuvent être utilisées
• Le lieu, le mois et l'année de fabrication
• Si le code a déjà été soumis au directeur du CDRH, le site de fabrication peut être indiqué dans un code.
• Le mois et l'année de fabrication ne peuvent être codés ou abrégés. Le directeur du CDRH peut approuver une demande de forme alternative d'identification s'il n'est pas pratique d'appliquer l'étiquetage d'identification conformément aux exigences énumérées ci-dessus.
• Le fabricant d'un produit EPRC doit fournir au directeur du CDRH une liste complète de tous les noms de marque ainsi que les noms et adresses des personnes suivantes
• Les produits destinés à l'exportation doivent être étiquetés en conséquence.

Produits émettant des radiations ionisantes :

1. Récepteurs de télévision

   Tout récepteur qui émet un rayonnement supérieur au minimum requis en raison d'une défaillance d'un composant ou d'un mauvais réglage doit comporter une étiquette d'avertissement apposée ou inscrite de manière permanente conformément à la réglementation. L'étiquette doit mentionner la spécification de haute tension et inclure des instructions pour régler la tension à la valeur appropriée.

   Cette norme s'applique aux produits tels que les récepteurs de télévision fonctionnant en circuit fermé et les écrans d'ordinateur affichant des images graphiques. Les moniteurs qui affichent uniquement des caractères alphanumériques constituent une exception.

2. Tubes d'échange de gaz à cathode froide

   La présente norme s'applique aux tubes à décharge à cathode froide, ces dispositifs sont utilisés pour montrer les effets d'un flux d'électrons ou la production de rayons X.

   • Pour chaque tube, les fabricants doivent fournir les instructions de sécurité, les instructions d'utilisation et les exigences en matière d'alimentation électrique.
   • Les bornes de chaque boîtier ou tube doivent être marquées en permanence en fonction de la polarité.
   • Les tubes destinés à la chaleur, à la fluorescence ou à l'effet magnétique doivent comporter un avertissement indiquant que l'application d'une puissance excessive peut entraîner un rayonnement X.
   • Les tubes construits pour les rayons X doivent indiquer un avertissement lorsque l'instrument émet des rayons X.
   • Les balises ou étiquettes correspondantes doivent être visibles lorsque le gadget est entièrement construit et prêt à être utilisé.
3. Systèmes de diagnostic par rayons X

   Le panneau de commande comportant l'interrupteur principal, les composants compatibles installés temporairement et les composants non compatibles installés temporairement doivent porter les mentions d'avertissement spécifiées par l'USFDA.

   Cette spécification s'applique aux systèmes de tomographie assistée par ordinateur (CT) et de radiodiagnostic créés avant le 29 novembre 1984.

4. Équipement radiographique
   • Lorsque plus d'un tube à rayons X est utilisé à partir d'une commande, la THA ou une zone proche de celle-ci doit être indiquée avant l'exposition pour préciser quel tube est utilisé.
   • La clé ou l'interrupteur de neutralisation doit être étiqueté : FOR X-RAY FIELD LIMITATION SYSTEM FAILURE si l'équipement peut contourner la limitation positive du faisceau (PBL) en cas de défaillance du système.
   • Les facteurs techniques doivent être mentionnés avant l'exposition.
   • Chaque dispositif de limitation de faisceau à ouverture fixe doit être muni d'étiquettes permanentes indiquant la taille du récepteur d'image, le SID et, le cas échéant, l'ouverture en position ouverte pour le fonctionnement.
   • Si l'appareil à film ponctuel peut neutraliser le réglage automatique de la taille du champ de rayons X du système, l'interrupteur de neutralisation doit porter la mention "FOR X-RAY FIELD LIMITATION SYSTEM FAILURE" (en cas de défaillance du système de limitation du champ de rayons X).
   • Les systèmes stationnaires à usage général doivent afficher les dimensions du champ et les SID opérationnels.
   • Lorsque l'axe du faisceau de rayons X est perpendiculaire à l'IR, les systèmes SGF doivent le signaler.
5. Équipement de fluoroscopie
   • Le potentiel et le courant du tube à rayons X doivent être affichés.
   • Si l'appareil peut modifier manuellement la taille du champ de rayons X en cas de défaillance du système, l'interrupteur de neutralisation doit porter la mention "FOR X-RAY FIELD LIMITATION SYSTEM FAILURE" (pour la limitation du champ de rayons X en cas de défaillance du système).
6. Systèmes à rayons X pour armoires
   • De chaque porte, panneau d'accès et port, au moins une indication avec le label "X-RAY ON" doit être visible.
   • Si le système à rayons X d'une armoire est destiné à accueillir des personnes, les mentions suivantes doivent figurer sur les étiquettes :
     1. Tout contrôle susceptible de déclencher la production de rayons X doit être marqué :
     2. Avertissement : "ATTENTION : DES RAYONS X SONT PRODUITS LORSQU'ILS SONT SOUS TENSION"
     3. Ce panneau d'avertissement doit être placé bien en vue sur le port : "ATTENTION : N'INSÉREZ AUCUNE PARTIE DU CORPS LORSQUE LE SYSTÈME EST SOUS TENSION - RISQUE DE RAYONS X".

Produits émettant de la lumière

1. Les lasers sont des machines capables de générer un rayonnement puissant à une longueur d'onde particulière, à des fins industrielles et médicales. Les lasers ont besoin d'étiquettes qui décrivent spécifiquement leur type, leur classe, leur longueur d'onde et leur puissance de sortie, en plus des exigences générales en matière d'étiquetage.
2. Lampe solaire - Utilisée pour induire le bronzage de la peau, elle émet dans l'air un rayonnement dont la longueur d'onde est comprise entre 200 et 400 nm.
3. Il doit comporter une mention d'avertissement indiquant tous les dangers de surexposition et le risque de développer un cancer de la peau et des lésions oculaires si la procédure n'est pas effectuée sans précautions de sécurité.
4. En outre, il doit contenir les informations suivantes :
   1. Sur la position recommandée pour l'exposition et les instructions pour y parvenir.
   2. Le calendrier d'exposition et le temps nécessaire pour que les résultats apparaissent.
   3. Type de lampe UV utilisée dans le produit.
5. Lampes UV - L'étiquette doit comporter les mots suivants...
   1. La mention : "Lampe solaire - DANGER - Rayonnement ultraviolet. Suivre les instructions".
   2. Le numéro de modèle, et "Utiliser UNIQUEMENT dans les appareils équipés d'une minuterie".

Produits émettant des radiations ultrasoniques.

Outre les exigences générales en matière d'étiquetage, les éléments suivants doivent être inscrits sur l'étiquette :

• Commandes de fonctionnement
• Contrôles de service avec la mention "Ajustement de service uniquement"
• Étiquette du générateur - Nom de la marque, désignation du modèle, numéro de série ou autre identification unique ; le générateur auquel l'applicateur est destiné ; et la fréquence ultrasonique, la zone de rayonnement effective, le rapport maximal de non-uniformité du faisceau et le type d'applicateur.
• Manuel d'utilisation - Doit comprendre
  • l'assemblage, le fonctionnement, l'IFU, les procédures de sécurité, les précautions et le calendrier d'entretien.
  • La répartition géographique du champ de rayonnement ultrasonore et son orientation par rapport à l'applicateur.
  • L'incertitude de l'ampleur de divers paramètres en relation avec l'énergie ultrasonore doit être décrite.
  • Déclaration - "Attention : L'utilisation de commandes ou de réglages ou l'exécution de procédures autres que celles spécifiées ici peut entraîner une exposition dangereuse à l'énergie ultrasonore.

La compréhension des normes d'étiquetage de l'USFDA pour les équipements émettant des radiations est essentielle pour la sécurité des consommateurs. Les consommateurs peuvent juger en connaissance de cause de l'utilisation d'un produit lorsqu'ils ont accès à des informations claires et précises. Les fabricants qui respectent les directives préservent la santé et la sécurité de leurs clients. Le respect des règles les plus récentes est essentiel pour maintenir la confiance des consommateurs.

Si vous êtes un fabricant de produits radiologiques et que vous cherchez à assurer la sécurité des consommateurs et à maintenir la confiance dans votre marque, ne cherchez plus. Ne cherchez plus, Freyr peut s'assurer que vos produits sont conformes à toutes les réglementations de l'USFDA. Pour en savoir plus sur nos services de conseil en matière de réglementation et sur la manière dont nous pouvons vous aider à vous mettre en conformité, contactez-nous.