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Un produit combiné est un produit thérapeutique ou diagnostique qui combine des médicaments, des dispositifs médicaux et/ou des produits biologiques. Il combine au moins deux (02) de ces catégories de produits et parfois même les trois (03) catégories. L'un des principaux moteurs de croissance de ce marché est la prévalence croissante des maladies chroniques telles que le diabète, le cancer et les maladies cardiovasculaires. Les produits combinés offrent un moyen innovant de traiter ces maladies, car ils peuvent être administrés directement dans la zone affectée, ce qui permet un traitement plus efficace. La Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis a finalisé un document d'orientation destiné à l'industrie et au personnel de l'agence sur l'utilisation des voies de précommercialisation pour les produits combinés, et le centre principal de l'USFDA a concentré son attention sur les produits à étiquetage croisé.
Outre l'USFDA, l'EMA réglemente également le marché des produits combinés. En fait, le paysage réglementaire des produits combinés est en constante évolution et les fabricants doivent se tenir au courant de ces changements pour garantir la conformité et accélérer le processus d'approbation. Ce blog explorera certaines des futures tendances réglementaires sur le marché des produits cosmétiques et leur impact possible sur l'industrie.
Rationalisation des voies réglementaires
Ces dernières années, l'USFDA et l'EMA se sont efforcées de rationaliser les voies réglementaires pour les produits combinés. Comme indiqué précédemment, l'USFDA a finalisé un document d'orientation et le centre principal de l'USFDA se concentre sur les produits à étiquetage croisé.
De même, le règlement de l'EMA sur les dispositifs médicaux, qui est entré en vigueur en mai 2021, établit un nouveau cadre réglementaire pour les produits combinés, dans le but d'améliorer la sécurité des patients et de faciliter l'innovation. Ces changements réglementaires aideront les fabricants de produits combinés à mettre leurs produits sur le marché plus rapidement et plus efficacement.
Une plus grande harmonisation des réglementations
L'USFDA et l'EMA travaillent toutes deux à l'harmonisation de leurs réglementations relatives aux produits combinés afin de faciliter le développement et l'approbation de ces produits à l'échelle internationale. En 2019, les agences ont signé un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) sur les inspections des installations de fabrication de médicaments, qui leur permettrait de reconnaître les inspections menées par les autorités réglementaires de l'autre partie. Cet accord devrait permettre de réduire la duplication des efforts et d'accroître l'efficacité globale du processus réglementaire. En outre, les deux agences collaborent à l'élaboration de documents d'orientation et de normes pour les produits combinés, ce qui devrait contribuer à harmoniser les exigences réglementaires pour les produits et à promouvoir la cohérence de leur évaluation.
L'essor des réglementations sur les produits combinés en dehors des États-Unis et de l'Union européenne
Alors que le marché des produits combinés continue de croître, les organismes de réglementation du monde entier, en dehors des États-Unis et de l'Union européenne (UE), en prennent acte et élaborent leurs propres réglementations pour ces produits. Par exemple, en janvier 2022, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), en Chine, a publié deux (02)lignes directrices pour améliorer les réglementations relatives à l'enregistrement des produits combinés médicament-appareil ayant une valeur clinique en Chine et pour mettre en place un mode de gestion adapté au pays. La Therapeutic Goods Administration (TGA), Australie, a publié en octobre 2022 un document d'orientation qui énonce les principes généraux permettant de déterminer quelles exigences du cadre réglementaire australien peuvent s'appliquer à un certain produit, et donne également quelques exemples de ces produits limites. Santé Canada (SC) a publié en juillet 2021 un document d'orientation intitulé "Classification des produits à l'interface médicament-appareil" afin d'améliorer la cohérence, la prévisibilité et la transparence du processus décisionnel des parties prenantes en matière de classification. La classification d'un produit de santé est cruciale car elle détermine l'ensemble des réglementations qui lui seront appliquées. Les fabricants de produits combinés doivent être conscients des cadres réglementaires émergents et veiller à se conformer aux réglementations locales sur les marchés respectifs.
L'impact des tendances sur les fabricants et l'industrie
La rationalisation des voies réglementaires permettrait aux fabricants de mettre leurs produits sur le marché plus rapidement et avec plus d'efficacité, tandis qu'une plus grande harmonisation des réglementations devrait contribuer à réduire la charge réglementaire, à optimiser les coûts et à accroître la cohérence dans l'évaluation de ces produits. Cependant, l'augmentation des réglementations sur les produits combinés en dehors des États-Unis et de l'Union européenne peut présenter de nouveaux défis réglementaires pour les fabricants qui cherchent à s'étendre sur ces marchés.
Conclusion
En conclusion, le paysage réglementaire des produits combinés évolue et les fabricants doivent se tenir au courant de ces changements pour garantir la conformité et accélérer le processus d'approbation. L'accent mis sur la rationalisation des voies réglementaires, une plus grande harmonisation des réglementations et l'augmentation des réglementations sur les produits combinés en dehors des États-Unis et de l'Union européenne devraient avoir un impact significatif sur les fabricants et l'industrie dans son ensemble.
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