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Un produit combiné est un produit thérapeutique ou diagnostique qui combine des médicaments, des dispositifs médicaux et/ou des produits biologiques. Il combine au moins deux (02) de ces catégories de produits et parfois même les trois (03). L'un des principaux moteurs de croissance de ce marché est la prévalence croissante des maladies chroniques telles que le diabète, le cancer et les maladies cardiovasculaires. Les produits combinés offrent un moyen innovant de traiter ces maladies, car ils peuvent être administrés directement dans la zone touchée, ce qui rend le traitement plus efficace. La Food and Drug Administration (USFDA)US a finalisé un document d'orientation à l'intention de l'industrie et du personnel de l'agence sur l'utilisation des voies de commercialisation préalables à la mise sur le marché pour les produits combinés, et le USFDA principal USFDA a concentré son attention sur les produits à double étiquetage.
Outre l'USFDA, l'EMA réglemente également le marché des produits combinés. En fait, le paysage réglementaire des produits combinés est en constante évolution et les fabricants doivent se tenir au courant de ces changements pour garantir la conformité et accélérer le processus d'approbation. Ce blog explorera certaines des futures tendances réglementaires sur le marché des produits cosmétiques et leur impact possible sur l'industrie.
Rationalisation des voies réglementaires
Ces dernières années, l'USFDA et l'EMA se sont efforcées de rationaliser les voies réglementaires pour les produits combinés. Comme indiqué précédemment, l'USFDA a finalisé un document d'orientation et le centre principal de USFDA se concentre sur les produits à étiquetage croisé.
De même, le règlement de l EMAsur les dispositifs médicaux, qui est entré en vigueur en mai 2021, établit un nouveau cadre réglementaire pour les produits combinés, dans le but d'améliorer la sécurité des patients et de faciliter l'innovation. Ces changements réglementaires aideront les fabricants de produits combinés à mettre leurs produits sur le marché plus rapidement et plus efficacement.
Une plus grande harmonisation des réglementations
L'USFDA et l'EMA travaillent toutes deux à l'harmonisation de leurs réglementations relatives aux produits combinés afin de faciliter le développement et l'approbation de ces produits à l'échelle internationale. En 2019, les agences ont signé un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) sur les inspections des installations de fabrication de médicaments, qui leur permettrait de reconnaître les inspections menées par les autorités réglementaires de l'autre partie. Cet accord devrait contribuer à réduire la duplication des efforts et à accroître l'efficacité globale du processus réglementaire. En outre, les deux agences collaborent à l'élaboration de documents d'orientation et de normes pour les produits combinés, ce qui devrait contribuer à harmoniser les exigences réglementaires pour les produits et à promouvoir la cohérence de leur évaluation.
L'essor des réglementations sur les produits combinés en dehors des US de l'Union européenne
Alors que le marché des produits combinés continue de croître, les organismes de réglementation du monde entier, en dehors des US de l'Union européenne (UE), prennent conscience de cette évolution et élaborent leurs propres réglementations pour ces produits. Par exemple, en janvier 2022, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a publié deux (02)lignes directrices visant à renforcer la réglementation relative à l'enregistrement des produits combinés médicaments-dispositifs médicaux ayant une valeur clinique en Chine et à mettre en place un mode de gestion adapté au pays. En octobre 2022, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié un document d'orientation qui définit les grands principes permettant de déterminer quelles exigences du cadre réglementaire australien peuvent s'appliquer à un produit donné, et qui donne également quelques exemples de ces produits intermédiaires. Health Canada SC) a publié en juillet 2021 un document d'orientation intitulé « Classification des produits à l'interface médicament-dispositif » afin d'améliorer la cohérence, la prévisibilité et la transparence du processus décisionnel des parties prenantes en matière de classification. La classification d'un produit de santé est cruciale, car elle détermine l'ensemble de réglementations qui lui sera appliqué. Les fabricants de produits combinés doivent être informés des nouveaux cadres réglementaires et veiller à se conformer aux réglementations locales sur les marchés concernés.
L'impact des tendances sur les fabricants et l'industrie
La rationalisation des procédures réglementaires permettrait aux fabricants de commercialiser leurs produits plus rapidement et plus efficacement, tandis qu'une plus grande harmonisation des réglementations devrait contribuer à réduire la charge réglementaire, à optimiser les coûts et à améliorer la cohérence dans l'évaluation de ces produits. Cependant, l'augmentation des réglementations relatives aux produits combinés en dehors des US de l'Union européenne pourrait présenter de nouveaux défis réglementaires pour les fabricants qui cherchent à se développer sur ces marchés.
Conclusion
En conclusion, le paysage réglementaire des produits combinés évolue, et les fabricants doivent se tenir informés de ces changements afin de garantir leur conformité et d'accélérer le processus d'autorisation. Les tendances visant à rationaliser les procédures réglementaires, à harmoniser davantage les réglementations et à renforcer la réglementation des produits combinés en dehors des US de l'Union européenne devraient avoir un impact significatif sur les fabricants et l'industrie dans son ensemble.
Vous souhaitez en savoir plus sur le paysage réglementaire en constante évolution des produits combinés ? Prenez rendez-vous avec us et nous vous aiderons à vous y retrouver. Restez informé ! Restez en conformité !
