Le labyrinthe réglementaire : une feuille de route pour placer votre dispositif médical sur les marchés de l'UE, du Royaume-Uni et de la Suisse

Le marché européen des dispositifs médicaux, qui est le deuxième plus grand au monde, est principalement alimenté par une population croissante de patients, les avancées technologiques et l'augmentation des dépenses de santé. Cependant, lorsqu'il s'agit d'étendre l'activité des dispositifs médicaux à la géographie européenne, un réseau complexe de réglementations et les récents changements géopolitiques ajoutent une couche supplémentaire de défis.

Brexit, Swixit, UE - Nouveaux règlements

Le paysage réglementaire européen en constante évolution, y compris le Brexit et les changements potentiels en Suisse (Swixit), représente un défi pour les fabricants. Les nouvelles réglementations visent à garantir la sécurité des dispositifs, leur efficacité et la protection des patients, mais elles exigent également une compréhension approfondie de la conformité. Ces réglementations exigent une attention méticuleuse aux détails, des systèmes de gestion de la qualité (QMS) robustes et le respect de normes telles que la norme ISO 13485.

Le scénario actuel dans l'Union européenne (UE), en Suisse et au Royaume-Uni (RU) pour le placement des dispositifs médicaux subit des changements significatifs. Les fabricants de dispositifs désireux de pénétrer ces marchés doivent être conscients de ces changements dès le début. Jetons un coup d'œil sur le scénario réglementaire actuel des dispositifs médicaux pour ces trois (03) marchés.  

Paysage réglementaire des dispositifs médicaux dans l'UE, au Royaume-Uni et en Suisse - Situation actuelle

Points clés à noter lors du placement de vos dispositifs médicaux sur ces trois (03) marchés

L'Union européenne (UE) :

Avant de mettre un dispositif sur le marché de l'UE ou de le mettre en service, le fabricant du dispositif procède à une évaluation de la conformité. Les dispositifs autres que les dispositifs sur mesure, les dispositifs expérimentaux ou les dispositifs destinés à des études de performance doivent porter le marquage CE de conformité. Pour les dispositifs autres que les dispositifs médicaux de classe I ou les DIV de classe A, l'évaluation de la conformité nécessite l'intervention d'un organisme notifié (ON). L'évaluation de la conformité est principalement basée sur un système de gestion de la qualité (SGQ) et sur l'évaluation de la documentation technique par un organisme notifié (ON). Les fabricants établis en dehors de l'UE doivent désigner un représentant autorisé européen (RAE ), qui joue un rôle réglementaire essentiel, et les coordonnées du RAE doivent figurer sur l'étiquette du dispositif.

Les fabricants doivent s'enregistrer eux-mêmes ainsi que leurs dispositifs dans EUDAMED. La demande d'enregistrement des fabricants doit être approuvée par le RA de l'UE avant d'être approuvée par l'autorité compétente pour la délivrance d'un numéro d'enregistrement unique (NRU). Les fabricants sont responsables de l'enregistrement de leurs dispositifs dans EUDAMED. L'utilisation obligatoire du système commencera six (06) mois après que l'ensemble du système EUDAMED (y compris les six (06) modules) aura été déclaré pleinement fonctionnel.

Actuellement, en raison de la capacité limitée des organismes notifiés (ON), la transition vers le RIM de l'UE est prolongée jusqu'au 31 décembre 2027 pour les dispositifs à risque élevé et jusqu'au 31 décembre 2028 pour les classes à risque moyen et faible. Toutefois, les délais ont été divisés en phases en fonction de la classification des dispositifs. Cela s'accompagne d'une certaine conformité conditionnelle. Par exemple, d'ici le 26 mai 2024, les fabricants de dispositifs anciens doivent avoir mis en place un système de gestion de la qualité (SGQ) et soumis une demande à un organisme notifié (ON) désigné par le RIM, et au plus tard le 26 septembre 2024, l'organisme notifié (ON) et le fabricant doivent signer un accord écrit aux fins de l'évaluation de la conformité.

Il est conseillé d'assurer la conformité de manière proactive plutôt que d'attendre la date limite.

Le Royaume-Uni (UK) :

Les fabricants établis hors de l'UE et de la Suisse doivent désigner un UKRP pour assurer la continuité de leurs dispositifs sur le marché britannique. En ce qui concerne le marché britannique, les fabricants qui respectent la directive européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDD) ou la directive européenne sur les dispositifs médicaux implantables actifs (EU AIMDD) peuvent se conformer au marquage CE jusqu'au 30 juin 2028. Dans le cas de l'Irlande du Nord, les fabricants peuvent continuer à mettre leurs produits certifiés CE sur le marché sans aucune restriction. Si le fabricant met sur le marché un produit non certifié CE, il peut soit emprunter la voie de la certification CE, et dans le cas où son OEC est basé en dehors du Royaume-Uni, le produit recevra le marquage CE + UKNI.

Les DIV conformes à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU IVDD) peuvent être mis sur le marché jusqu'au 30 juin 2030. Les dispositifs médicaux généraux qui sont conformes au RIM de l'UE et les DIV qui sont conformes à la directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'UE peuvent être mis sur le marché jusqu'au 30 juin 2030.

En outre, les dispositifs médicaux de classe I auto-déclarés et marqués CE en Grande-Bretagne peuvent continuer à être mis sur le marché au-delà du 30 juin 2023, dans les conditions suivantes :

• Ils peuvent faire l'objet d'une auto-déclaration conformément aux exigences du règlement MDR de l'UE (jusqu'au 30 juin 2030).
• Les dispositifs auto-déclarés selon les exigences de la DDM avant le 26 mai 2021 et pour lesquels l'intervention d'un organisme notifié (ON) n'était pas requise selon la DDM mais l'est selon le RMD de l'UE, peuvent être vendus jusqu'au 30 juin 2028. Cela inclut les dispositifs améliorés et les instruments chirurgicaux réutilisables.

En outre, un dispositif médical de classe I ayant une fonction stérile ou de mesure et un certificat MDD valide peut être mis sur le marché britannique jusqu'au 30 juin 2028. Les dispositifs fabriqués sur mesure qui sont conformes à la DDM de l'UE ou à l'AIMDD de l'UE ne peuvent plus être mis sur le marché de la Grande-Bretagne (GB). Veuillez noter que la réglementation actuelle autorise l'utilisation de certificats EU MDR et EU IVDR renouvelés pour commercialiser des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne (GB) jusqu'au 30 juin 2030.

L'Organisation mondiale du commerce (OMC) a publié le 26 juillet 2023 un projet d'instrument statutaire sur les exigences en matière de surveillance après la mise sur le marché (Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument - PMS SI). Le projet mentionne que les fabricants doivent améliorer la collecte de données dans leur système PMS, signaler rigoureusement les incidents graves pour une détection précoce des problèmes, et effectuer des examens fréquents, y compris pour les dispositifs implantables, afin de repérer rapidement les tendances en matière de sécurité. Il devrait être appliqué à partir de la mi-2024.

Suisse :  

Pour mettre un dispositif médical ou un DIV sur le marché suisse, les rendre disponibles sur le marché ou les mettre en service, les fabricants doivent se conformer à l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODM) et à l'ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODMIV) et accomplir la procédure d'évaluation de la conformité applicable.

Les dispositifs autres que les dispositifs sur mesure, les dispositifs exclusivement destinés à des fins de démonstration et de présentation, les systèmes et packs de procédure, et les dispositifs expérimentaux doivent porter un marquage de conformité. Les dispositifs médicaux marqués CE peuvent être importés en Suisse, vendus et distribués.

Les opérateurs économiques suisses sont tenus de s'enregistrer auprès de Swissmedic dans les trois (03) mois suivant la mise sur le marché du dispositif. Les fabricants non suisses sont tenus de désigner un représentant autorisé suisse (AR/CH-Rep suisse) pour que leur dispositif soit mis sur le marché.

La Suisse reconnaît unilatéralement les certificats de conformité de l'UE pour les dispositifs médicaux et suit d'aussi près que possible le RIM et le RIVD de l'UE, y compris les exigences en matière d'étiquetage et de marquage.

En conclusion, le marché des dispositifs médicaux en Europe subit des changements importants en raison du Brexit, de Swixit et des nouvelles réglementations dans l'UE. Les fabricants doivent être conscients de ces changements et prendre des mesures essentielles pour garantir la conformité. Garantir une stratégie réglementaire précise est l'un des aspects clés du placement des dispositifs sur ces marchés.

Freyr offre un soutien réglementaire complet pour aider les fabricants à placer leurs dispositifs médicaux sur les marchés de l'UE, du Royaume-Uni et de la Suisse. Souhaitez-vous commercialiser vos dispositifs sur l'un de ces marchés ? Avez-vous besoin d'une assistance réglementaire complète ? Prenez rendez-vous avec nous dès aujourd'hui ! Restez informé. Restez conforme.