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Depuis la mise en œuvre du RIM 2017/745 de l'UE, le rôle critique des activités de surveillance post-commercialisation (SPM), en particulier le suivi clinique post-commercialisation (PMCF), a été bien reconnu. Avant d'esquisser une stratégie pour les études de suivi clinique post-commercialisation, rappelons rapidement l'objectif d'une étude de suivi clinique post-commercialisation.
Objectif des études PMCF pour les dispositifs médicaux
Une étude PMCF est menée après qu'un dispositif médical a reçu une autorisation de mise sur le marché. Elle vise à répondre à des questions spécifiques concernant la sécurité, les performances cliniques et/ou l'efficacité du dispositif conformément à son étiquetage. Le CCPF doit être considéré comme un processus continu visant à confirmer la sécurité et les performances du dispositif tout au long de sa vie sur le marché.
Stratégie à suivre pour le PMCF des dispositifs médicaux
Applicabilité du PMCF
Plusieurs facteurs déterminent l'applicabilité du PMCF aux appareils :
- Dispositif bien établi : Si un dispositif présente une sécurité et des performances bien documentées, sans risques, complications ou défaillances identifiés ou imprévisibles, le CCGP peut être supprimé. Par exemple, un dispositif à faible risque comme une solution saline, qui ne présente pas de risques ou de complications émergents et dont les données sur la sécurité et les performances sont bien établies, peut ne pas nécessiter de CCPF. Toutefois, une justification doit être fournie conformément à l'annexe III du RIM.
- Nouveau dispositif : Pour les nouveaux dispositifs pour lesquels il n'existe pas de données établies sur la sécurité et les performances, le PMCF est applicable.
- Dispositifs de la catégorie à haut risque: Pour les dispositifs de la catégorie à haut risque, où des risques imprévisibles, des complications ou des défaillances du dispositif sont possibles malgré des données de sécurité et de performance bien établies, une étude PMCF est nécessaire.
Identification des approches concernant les plans d'étude et les protocoles du PMCF
- Surveillance de la littérature: Examen de la littérature scientifique et d'autres sources de données cliniques, y compris les données relatives à des dispositifs similaires ou équivalents.
- Collecte directe de données: Collecte de données par le biais de questionnaires, de formulaires de retour d'information, etc. auprès des utilisateurs et des patients.
- Études de registres: Collecte de données par l'intermédiaire d'organisations de registres.
- Essais cliniques: Réalisation d'études cliniques interventionnelles ou non interventionnelles avec un nombre limité de patients ou d'utilisateurs.
Élaboration du plan PMCF (annexe XIV, partie B, du RMD)
- Le plan PMCF vise à confirmer la sécurité et les performances du dispositif, à identifier des effets secondaires ou des contre-indications inconnus jusqu'alors et à déterminer tout risque, complication ou défaillance émergente du dispositif sur la base de preuves factuelles.
- Un processus d'évaluation approfondi et harmonisé permet d'identifier les données disponibles, de déterminer l'approche et, souvent, d'éviter un engagement excessif dans le plan.
Rédaction du rapport du PMCF
- Le rapport du CCGP doit correspondre au plan du CCGP présenté. Pour commencer, reportez-vous au numéro et à la version du plan du CCGP correspondant au rapport d'évaluation que vous préparez. Les objectifs doivent être énoncés clairement comme indiqué dans le plan du PMCF.
- Justifier le bien-fondé des méthodes et des procédures utilisées dans le cadre du PMCF, y compris la collecte et l'analyse des données cliniques.
- Inclure un calendrier détaillé et dûment justifié pour les activités du PMCF telles que l'analyse des données et l'établissement des rapports.
- Analyser les résultats des activités du CCGP et les documenter. Cette analyse doit inclure toutes les informations et tous les rapports issus des activités précédentes du CCGP.
- Le contenu du rapport d'évaluation du PMCF doit s'aligner sur des orientations telles que le Medical Device Coordination Group (MDCG) 2020-8.
- Les conclusions du rapport d'évaluation du CMFC doivent être prises en compte pour mettre à jour l'évaluation clinique, la documentation relative à la gestion des risques, le plan de surveillance post-commercialisation et le résumé des performances cliniques et de sécurité (SSCP, le cas échéant).
Une stratégie PMCF bien structurée est essentielle pour assurer la conformité, la sécurité et les performances du dispositif tout au long de son cycle de vie. Pour en savoir plus sur l'élaboration d'une stratégie PMCF solide et adaptée à vos dispositifs, contactez notre équipe d'experts dès aujourd'hui et assurez le succès continu de votre dispositif sur le marché.
