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On sait que le règlement (UE) 2017/746 de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) entrera en vigueur le 26 mai 2022 et que les fabricants de DMDIV doivent se préparer à mettre en œuvre les exigences réglementaires obligatoires pour cette transition. Ce nouveau règlement exige des fabricants qu'ils démontrent des niveaux appropriés de preuves cliniques afin de recueillir les bonnes données cliniques en fonction de la classe du DIV, de la finalité prévue, du logiciel impliqué et du fait que le logiciel soit indépendant ou combiné ou qu'il s'agisse d'un accessoire ?
Quelle est la procédure étape par étape pour l'évaluation des performances et la démonstration des preuves cliniques ? Quels sont les éléments clés de l'évaluation des performances d'un DIV et des DMAS associés ? Pour trouver des réponses à toutes vos questions, vous devrez peut-être comprendre ce qui suit :
- Vue d'ensemble de l'IVDR, avec un accent sur SaMD
- Classification des DIV en fonction de l'usage prévu et du risque
- Vue d'ensemble des exigences en matière de données de performance pour les DIV dans le cadre de l'IVDR de l'UE
- Rapports de validité scientifique, rapports de performance clinique : Comment sont-ils définis pour un SaMD, quels en sont les éléments et comment les établir ?
- Performance analytique : Éléments clés d'un logiciel, à la fois indépendant et combiné, y compris les études de vérification et de validation, avec des exemples.
- Comment les exigences en matière de données de performance varient-elles en fonction de la classe du DIV ?
- Exigences de conformité après commercialisation
- Données cliniques suffisantes, basées sur l'état de l'art
Pour obtenir des informations précises sur les performances des dispositifs de diagnostic, participez au webinaire exclusif de Freyr sur la démonstration des performances des dispositifs de diagnostic pour la conformité à l'IVDR, prévu le 16 juin 2021.
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