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L'intelligence artificielle (IA) ouvre la voie à des médicaments innovants et à des dispositifs médicaux avancés. Elle se dirige progressivement vers la diminution des répétitions dans les essais cliniques, l'augmentation de la précision dans les processus de conception des médicaments et l'identification des maladies, la personnalisation du diagnostic des patients, etc. Mais si les contraintes réglementaires ne sont pas éliminées, l'IA ne pourra pas atteindre son plein potentiel dans le domaine des sciences de la vie. Nous avons abordé les obstacles et les utilisations de l'IA dans notre récent blog.
En soupesant les défis évoqués dans le blog précédent et les applications possibles, et en comparant les progrès d'autres industries, les autorités sanitaires réalisent les avantages d'encourager de nouvelles approches dérivées du déploiement de l'IA. De même, l'industrie a identifié trois facteurs importants qui stimulent le besoin d'IA dans les sciences de la vie.
- Le décalage créé par les cadres réglementaires existants pour les dispositifs et les médicaments
- Les données et la connectivité résultant des appareils intelligents peuvent être utilisées pour faire progresser les thérapies médicales.
- Les patients recherchent la commodité des soins médicaux à domicile
Sur la base de ces facteurs, l'industrie a demandé aux autorités sanitaires de modifier les perspectives réglementaires existantes en ce qui concerne l'IA. En réponse, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a manifesté son intérêt pour la régularisation des algorithmes médicaux propriétaires de l'IA et de l'apprentissage automatique (ML) et a commencé à les approuver à partir de janvier 2017, conformément aux dispositions de la 21st Century Cures Act (loi sur les soins du21e siècle).
Alors qu'il n'y avait que deux approbations d'algorithmes d'IA par la FDA pour l'année 2017, ce nombre est passé à douze en 2018. Voici la liste des approbations d'IA par l'agence en 2017 et 2018 combinées. Il ressort de cette liste que la plupart des algorithmes approuvés ont été utilisés pour la représentation d'images telles que le dispositif de rétinopathie diabétique pour les études cliniques, le diagnostic de fracture du poignet par rayons X, l'interprétation du cœur par IRM, etc. Cela reflète l'état actuel des applications qui se limitent à des analyses d'images alors qu'en réalité les possibilités sont infinies.
Ainsi, pour aider davantage les fabricants à élargir le spectre des applications de l'IA, la FDA a lancé une version pilote du programme de pré-certification. Dans le même ordre d'idées, un autre programme a été lancé par l'agence pour créer un nouvel incubateur interne de science des données - Information Exchange and Data Transformation (INFORMED). Ces deux programmes visent à encourager l'innovation. Les détails des programmes sont décodés ci-dessous.
Programme de pré-certification :
Le programme pilote de pré-certification est appelé "Pre-Cert 1.0". L'agence travaille en collaboration avec de nombreuses organisations qui se sont engagées à utiliser l'IA comme prochaine grande étape de l'innovation. Le programme offre une plus grande souplesse aux entreprises qui souhaitent apporter des modifications mineures à leurs dispositifs sans avoir à soumettre une demande à chaque fois qu'une modification a été apportée. L'objectif est d'établir des processus réglementaires pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) qui utilisent l'IA et la ML. En outre, la FDA prévoit également de tester les demandes De Novo dans le cadre de la version actuelle de ce programme afin d'accélérer l'approbation de nouveaux dispositifs.
Échange d'informations et transformation des données (INFORMED) :
Le nouvel incubateur technologique, INFORMED, aidera à mener des recherches scientifiques réglementaires dans les domaines des technologies de la santé et de l'analyse avancée liés à l'oncologie. Il servira d'outil pour le développement de nouveaux critères cliniques et examinera de nouvelles approches pour la production de preuves à partir de l'IA/ML. Il aidera également la FDA à intégrer l'analyse des données lors de la rédaction des réglementations.
Malgré tous ces efforts, l'agence est confrontée à un problème crucial : l'évolution des caractéristiques de l'IA/ML, qui n'est pas totalement acceptable pour l'agence. Cette caractéristique se traduit par des résultats qui peuvent changer avec le temps en fonction de l'analyse des données. Or, la FDA exige des logiciels dont le comportement reste cohérent. Ainsi, le logiciel utilisant l'algorithme doit se comporter comme un système sans IA, ce qui devrait être l'objectif des fabricants. En outre, pour garantir la sécurité et l'efficacité de l'algorithme dans la pratique clinique, il convient de procéder à un débogage systématique, à un audit, à une simulation approfondie et à une validation, ainsi qu'à un examen prospectif. Profitez des programmes pilotes de la FDA pour innover et vous préparer à la dynamique du marché. Soyez informés. Soyez conforme.
