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L'intelligence artificielle (IA) ouvre la voie à medicinal products innovants medicinal products à des dispositifs médicaux avancés. Elle permet progressivement de réduire les répétitions dans les essais cliniques, d'améliorer la précision des processus de conception des médicaments et d'identification des maladies, de personnaliser le diagnostic des patients, etc. Mais tant que les contraintes réglementaires ne seront pas levées, l'IA ne pourra pas exploiter pleinement son potentiel dans le domaine des sciences de la vie. Nous avons abordé les obstacles et les utilisations de l'IA dans notre dernier blog.
En soupesant les défis évoqués dans le blog précédent et les applications possibles, et en comparant les progrès d'autres industries, les autorités sanitaires réalisent les avantages d'encourager de nouvelles approches dérivées du déploiement de l'IA. De même, l'industrie a identifié trois facteurs importants qui stimulent le besoin d'IA dans les sciences de la vie.
- Le retard créé par les cadres réglementaires existants pour les dispositifs médicaux et medicinal products
- Les données et la connectivité résultant des appareils intelligents peuvent être utilisées pour faire progresser les thérapies médicales.
- Les patients recherchent la commodité des soins médicaux à domicile
Sur la base de ces facteurs, l'industrie a demandé aux autorités réglementaires de modifier les perspectives réglementaires existantes en matière d'IA. En réponse, la Food and Drug Administration (FDAUS a manifesté son intérêt pour la réglementation des algorithmes médicaux propriétaires d'IA et d'apprentissage automatique (ML) et a commencé à les approuver à partir de janvier 2017, conformément aux dispositions de la loi 21st Century Cures Act.
Alors que la FDA n'avait approuvé que deux algorithmes d'IA FDA 2017, ce nombre est passé à douze en 2018. Voici une liste des autorisations accordées par l'agence en 2017 et 2018. Il ressort clairement de cette liste que la plupart des algorithmes approuvés ont été utilisés pour la représentation d'images, par exemple dans le cadre d'études cliniques sur la rétinopathie diabétique, du diagnostic des fractures du poignet par rayons X, de l'interprétation des IRM cardiaques, etc. Cela reflète l'état actuel des applications, qui se limitent à l'analyse d'images, alors que les possibilités sont en réalité infinies.
Ainsi, afin d'aider davantage les fabricants à élargir le spectre des applications de l'IA, FDA lancé une version pilote du programme de pré-certification. Dans le même ordre d'idées, l'agence a mis en place un autre programme visant à créer un nouvel incubateur interne dédié à la science des données : Information Exchange and Data Transformation (INFORMED). Ces deux programmes ont pour objectif de favoriser l'innovation. Les détails de ces programmes sont présentés ci-dessous.
Programme de pré-certification :
Le programme pilote de pré-certification est appelé « Pre-Cert 1.0 ». L'agence travaille en collaboration avec plusieurs organisations qui se sont engagées à utiliser l'IA comme prochaine grande étape en matière d'innovation. Le programme offre une plus grande flexibilité aux entreprises qui souhaitent apporter des modifications mineures à leurs appareils sans avoir à soumettre une demande à chaque fois qu'un changement est intégré. Son objectif est d'établir des processus réglementaires pour les logiciels utilisés comme dispositifs médicaux (SaMD) qui utilisent l'IA et ML. En outre, la FDA prévoit FDA de tester les demandes De Novo dans le cadre de la version actuelle de ce programme afin d'accélérer l'approbation des nouveaux dispositifs.
Échange d'informations et transformation des données (INFORMED) :
Le nouvel incubateur technologique, INFORMED, contribuera à mener des recherches en science réglementaire dans les domaines des technologies de la santé et de l'analyse avancée liés à l'oncologie. Il servira d'outil pour le développement de nouveaux critères d'évaluation cliniques et examinera de nouvelles approches pour la production de preuves à partir deML. Il aidera également la FDA l'analyse des données lors de la rédaction des réglementations.
Malgré tous ces efforts, l'un des principaux défis auxquels l'agence est confrontée réside dans la nature évolutive deML n'est pas entièrement acceptable pour elle. Cette caractéristique entraîne des résultats susceptibles de changer avec le temps en fonction de l'analyse des données. Or, FDA des logiciels dont le comportement reste constant. Les logiciels utilisant cet algorithme doivent donc se comporter comme des systèmes non basés sur l'IA, ce qui devrait être l'objectif des fabricants. De plus, afin de garantir la sécurité et l'efficacité de l'algorithme dans la pratique clinique, il est également nécessaire de procéder à un débogage systématique, à des audits, à des simulations approfondies et à des validations, ainsi qu'à un examen prospectif. Tirez parti des programmes pilotes FDApour innover et vous préparer à l'évolution du marché. Restez informé. Soyez en conformité.
