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L'évaluation biologique des dispositifs médicaux est une exigence obligatoire pour l'enregistrement d'un dispositif médical dans le pays concerné. La principale ligne directrice disponible à ce sujet est la norme ISO 10993-1:2018 - Évaluation biologique des dispositifs médicaux. En outre, la majorité des agences sanitaires mondiales acceptent cette norme ISO spécifique. Certaines agences ont toutefois adapté une matrice modifiée pour les critères de biocompatibilité.
La FDA américaine identifie la norme ISO 10993-1 comme une norme consensuelle pour l'évaluation biologique, au même titre que les autres normes de biocompatibilité pour les dispositifs médicaux publiées par l'ASTM, l'ICH, l'OCDE et l'USP. Le 4 septembre 2020, la FDA américaine a publié une ligne directrice sur l'"utilisation de la norme internationale ISO 10993-1".Utilisation de la norme internationale ISO 10993-1, "Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques". Elle vise à guider les fabricants de dispositifs sur les attentes de la FDA et l'utilisation de la norme ISO pour les applications de la FDA.
Ces lignes directrices s'appliquent aux dispositifs médicaux stériles et non stériles et doivent être utilisées en même temps que les exigences d'évaluation de la biocompatibilité recommandées dans les lignes directrices spécifiques aux dispositifs publiées par la FDA américaine. Les points finaux définis dans les lignes directrices sont conformes à la norme ISO 10993-1:2018, à l'exception des exigences supplémentaires relatives à la pyrogénicité à médiation matérielle des dispositifs de surface utilisés pendant plus de 24 heures. La ligne directrice apporte des précisions sur les points suivants
- Adaptation de l'évaluation des risques des dispositifs médicaux à l'évaluation de la biocompatibilité
- Principes généraux de l'évaluation de la biocompatibilité
- Matrice modifiée par la FDA pour les points finaux de biocompatibilité
- Recommandations de la FDA sur l'évaluation chimique/la caractérisation chimique des dispositifs médicaux
- Considérations générales pour les essais de biocompatibilité des dispositifs médicaux
- Considérations relatives à des tests spécifiques, tels que la cytotoxicité, la sensibilisation, l'hémocompatibilité, la pyrogénicité, l'implantation, la génotoxicité, la cancérogénicité, la reproduction et la toxicité pour le développement.
- Recommandations pour la préparation des articles d'essai pour les dispositifs comportant des composants de technologie submicronique ou nanométrique ; dispositifs fabriqués à partir de polymérisation in situ et/ou de matériaux absorbables
- Exigences en matière de données pour étayer les allégations d'étiquetage selon lesquelles les dispositifs sont "exempts" de certains matériaux
La FDA américaine a également inclus le contenu recommandé pour les dossiers principaux des dispositifs (MAF) pour les évaluations de biocompatibilité, le résumé de la documentation sur la biocompatibilité, le rapport d'essai et des exemples de documentation sur les composants et les dispositifs. Un organigramme illustrant la manière de réaliser une évaluation de la biocompatibilité est également détaillé dans le guide. L'évaluation biologique des dispositifs médicaux doit faire l'objet d'une approche bien planifiée :
- Caractérisation chimique - toutes les catégories de dispositifs, indépendamment du type et de la durée du contact, doivent disposer de ces informations avant d'entamer l'évaluation des risques.
- Évaluation des risques de biocompatibilité conformément aux normes ISO 14971
- Identification des risques biologiques potentiels
- Évaluation des données disponibles
- Identification des lacunes en matière de connaissances
- Élaboration d'un plan d'évaluation biologique (BEP) pour combler les lacunes en matière de connaissances grâce à la mise en place d'un système de gestion des risques.
- Essais de biocompatibilité des dispositifs médicaux
- Autre évaluation
- Expérience préalable des matériaux de construction
- Analyse chimique ou de surface
- Littérature publiée
- Expérience clinique à partir des données PMS
- Expérience des animaux
- Normes relatives aux dispositifs médicaux
- Dispositifs prédicats ou commercialisés, précédemment approuvés par la FDA des États-Unis
Le fabricant de dispositifs peut résumer les informations dans une "documentation sommaire sur la biocompatibilité" pour faciliter l'examen par l'agence. Le fabricant peut opter pour une réunion de soumission de questions avec la FDA américaine afin d'obtenir un engagement précoce de l'agence avant d'entamer les essais de biocompatibilité pour les dispositifs médicaux. Le fabricant peut profiter de cette réunion pour
- Déterminer les informations de validation pour une indication clinique donnée, tout en développant une batterie de tests in vitro pour l'hémocompatibilité.
- Déterminer si des évaluations supplémentaires de la biocompatibilité sont nécessaires ou non, en cas de divergences observées lors des évaluations précédentes de la biocompatibilité.
- Identifier la nécessité de tests de biocompatibilité supplémentaires en cas d'utilisation de nouveaux matériaux.
- Concevoir des études in vivo ou ex vivo
- Concevoir des protocoles d'analyse chimique utilisant des facteurs d'accélération
- Déterminer la procédure d'essai de biocompatibilité des dispositifs absorbables
La conformité des dispositifs médicaux aux normes de biocompatibilité ISO 10993, à la caractérisation chimique ISO 10993 et aux exigences de la FDA américaine nécessite une évaluation détaillée et une planification méticuleuse pour élaborer un "plan d'évaluation biologique", exécuter le plan finalisé et rédiger les rapports pertinents tels que l'évaluation des risques toxicologiques, les rapports d'évaluation des risques biologiques, les rapports de caractérisation chimique, etc. Afin d'être en conformité, consultez un expert pour obtenir des conseils et une assistance de bout en bout dans le cadre de l'évaluation biologique des dispositifs médicaux.
