2 min lire
Afin de garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux commercialisés sur le US , laFDA chaque fabricant soumette une notification préalable à la commercialisation obligatoire 510(k). Cette notification s'applique principalement aux dispositifs de classe II et à quelques dispositifs de classe I et III, et repose sur le principe d'équivalence substantielle. Selon ce principe, le nouveau dispositif doit démontrer une équivalence substantielle en matière de sécurité et d'efficacité avec un dispositif de référence commercialisé légalement aux US.
Cependant, la soumission d'une demande 510(k) nécessite beaucoup de temps, une planification minutieuse, une documentation complète et une compréhension claire des différentes exigences réglementaires. us quelles sont ces exigences et comment elles peuvent aider à éviter les difficultés et les pièges liés à la soumission.
- Identifier et préparer une stratégie réglementaire. Dès que possible, chaque organisation doit élaborer une stratégie réglementaire au début du processus de développement. L'identification des exigences réglementaires en fonction de l'évolution du paysage réglementaire permettra d'assurer la conformité à chaque étape du développement du dispositif. La stratégie réglementaire doit inclure le dispositif prédicat, la classification du dispositif, la description du dispositif et ses spécifications, l'étiquetage proposé, les essais cliniques (le cas échéant), les données de stérilisation (le cas échéant) ainsi que les logiciels et l'électronique.
- Utilisez la liste de contrôle 510(k). FDA à chaque organisation de joindre cette liste à sa demande. Cette liste de contrôle est donc indispensable pour lancer le processus de pré-soumission, car elle permet de déterminer si la demande 510(k) répond aux critères minimaux d'acceptabilité et doit être acceptée pour examen. La liste est disponible sur le FDA et peut être utilisée pour s'assurer que tous les éléments requis sont inclus dans la demande 510(k).
- Choisir le bon dispositif prédicat. Le choix du dispositif prédicat approprié peut faire ou défaire la base d'une demande 510(k). Le prédicat correct peut être choisi dès le début du processus de développement du dispositif médical en comprenant les caractéristiques technologiques, les spécifications pertinentes et les tests nécessaires pour démontrer l'équivalence substantielle, ainsi que l'étiquetage et les performances du dispositif. Le nouveau dispositif doit être aussi performant, voire plus, que le prédicat choisi.
- Documentation adéquate. Commencez à documenter la demande 510(k) dès les premières phases du processus de développement en décrivant tous les tests nécessaires et en vous assurant que les dossiers historiques de conception (DHF) sont clairement rédigés pour le processus d'examen. Identifiez régulièrement les lacunes en matière de tests, d'étiquetage et de contenu des allégations, car celles-ci constituent les lacunes les plus fréquemment citées dans les réponses de refus d'acceptation (RTA). Même les plus petites divergences dans les Instructions For Use (IFU) entraîner un RTA. Il est donc essentiel de procéder à un examen minutieux des documents importants afin d'éviter les pièges courants.
- Préparez-vous aux FDA . La FDA certainement plusieurs questions supplémentaires au cours du processus d'examen préliminaire. Il peut être difficile et fastidieux de répondre aux FDA , mais il peut être utile d'élaborer un plan d'action et de constituer une équipe efficace pour y répondre. En outre, après avoir examiné les FDA en équipe, envisagez de prévoir un rendez-vous avec FDA afin de mieux comprendre la question et de préparer une réponse appropriée.
Enfin, il convient de noter que l'autorisation de soumission 510(k) prend généralement entre 6 et 9 mois et que le délai FDA par FDA est de 90 jours si tous les documents sont clairs et en bon état. Le fait de prendre en compte tous les aspects clés dans votre plan d'action vous aidera à obtenir l'autorisation 510(k) en toute conformité. Avez-vous besoin de l'aide d'un expert pour rationaliser et simplifier votre processus de soumission 510(k) ? Consultez-en un dès maintenant ! Restez informé. Restez en conformité.
