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Pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux entrant sur le marché américain, la FDA exige de chaque fabricant qu'il soumette une notification préalable à la mise sur le marché (510(k)). Elle s'applique principalement aux dispositifs de classe II et à quelques dispositifs de classe I et de classe III, et repose sur le principe de l'équivalence substantielle. Selon ce principe, le nouveau dispositif doit démontrer une équivalence substantielle en termes de sécurité et d'efficacité avec un dispositif prédicat, qui est légalement commercialisé aux États-Unis.
Cependant, la soumission 510(k) exige beaucoup de temps, une planification méticuleuse, une documentation complète et une compréhension claire des diverses exigences réglementaires. Voyons quelles sont ces exigences et comment elles peuvent aider à éviter les défis et les pièges de la soumission.
- Identifier et préparer une stratégie réglementaire. Dès que possible, chaque organisation doit élaborer une stratégie réglementaire au début du processus de développement. L'identification des exigences réglementaires en fonction de l'évolution du paysage réglementaire permettra d'assurer la conformité à chaque étape du développement du dispositif. La stratégie réglementaire doit inclure le dispositif prédicat, la classification du dispositif, la description du dispositif et ses spécifications, l'étiquetage proposé, les essais cliniques (le cas échéant), les données de stérilisation (le cas échéant) ainsi que les logiciels et l'électronique.
- Utiliser la liste de contrôle 510(k). La FDA recommande que chaque organisation soumette cette liste de contrôle dans le cadre de sa demande. La liste de contrôle devient donc nécessaire pour lancer le processus de pré-soumission, car elle détermine si le 510(k) répond à un seuil minimum d'acceptabilité et s'il doit être accepté pour un examen. La liste se trouve sur le site web de la FDA et peut être utilisée pour s'assurer que tout le contenu requis est inclus dans la demande 510(k).
- Choisir le bon dispositif prédicat. Le choix du dispositif prédicat approprié peut faire ou défaire la base d'une demande 510(k). Le prédicat correct peut être choisi dès le début du processus de développement du dispositif médical en comprenant les caractéristiques technologiques, les spécifications pertinentes et les tests nécessaires pour démontrer l'équivalence substantielle, ainsi que l'étiquetage et les performances du dispositif. Le nouveau dispositif doit être aussi performant, voire plus, que le prédicat choisi.
- Une bonne documentation. Commencez à documenter la demande 510(k) dès les premières phases du processus de développement en décrivant tous les tests nécessaires et en veillant à ce que les dossiers d'historique de la conception (DHF) soient clairement rédigés pour le processus de révision. Identifiez régulièrement les lacunes dans les tests, l'étiquetage et le contenu des allégations, car il s'agit des lacunes les plus citées dans une réponse de refus d'acceptation (RTA). Toute petite divergence, même dans le mode d'emploi, peut donner lieu à un refus d'acceptation. Il est donc essentiel de procéder à un examen minutieux des documents importants afin d'éviter les pièges les plus courants.
- Soyez prêt à répondre aux questions de la FDA. La FDA posera certainement plusieurs questions supplémentaires au cours du processus d'examen préliminaire. Répondre aux questions de la FDA peut être difficile et prendre du temps, mais il peut être utile d'élaborer un plan d'action et de mettre en place une équipe efficace pour répondre aux questions. En outre, après avoir examiné les questions de la FDA en équipe, envisagez de prévoir du temps avec l'examinateur de la FDA afin de mieux comprendre la question et de préparer la réponse appropriée.
Enfin, il convient de noter que l'approbation de la demande 510(k) prend généralement de 6 à 9 mois et que le délai d'examen par la FDA est de 90 jours si tous les documents sont clairs et en bon ordre. La prise en compte de tous les aspects clés dans votre plan d'action contribuera à l'obtention d'une autorisation 510(k) conforme. Avez-vous besoin de l'aide d'un expert pour rationaliser et simplifier votre processus de soumission 510(k) ? Consultez-en un dès maintenant ! Restez informé. Restez conforme.
