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Avec la mise en œuvre du règlement de l'Union européenne (UE) sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745, l'un des domaines qui a attiré le plus d'attention est le nouveau système de surveillance post-commercialisation (PMS) pour les dispositifs. La mise en place d'un PMS pour un dispositif est devenue une tâche obligatoire pour les fabricants. L'objectif de cette exigence stricte est de garantir la sécurité des dispositifs tout au long de leur cycle de vie. Le suivi clinique post-commercialisation (SCPC) fait partie du PMS et se réfère à l'évaluation et à la collecte de données pour les dispositifs mis sur le marché. L'objectif du suivi clinique post-commercialisation est de contrôler la sécurité et les performances du dispositif dans un environnement réel. Le CCPF peut également identifier les risques potentiels qui n'ont pas pu être déterminés au cours de l'étude clinique préalable à la mise sur le marché.
L'une des tâches cruciales ici est de rédiger les documents associés au PMCF. Il s'agit principalement de deux (02) documents majeurs - le plan du PMCF et le rapport d'évaluation du PMCF. Le plan du PMCF décrit toutes les procédures et méthodes à suivre pour la collecte et l'évaluation des données cliniques. Un plan type du CCGP comprend les éléments suivants
- Informations sur le fabricant, telles qu'une adresse, d'autres informations de contact et un représentant autorisé européen (EAR), le cas échéant.
- Détails du dispositif, tels que le nom du produit, la description du dispositif, l'usage prévu et les utilisateurs prévus.
- Les activités liées au PMCF comprennent des informations relatives aux différentes activités qui seront menées dans le cadre du PMCF. Les détails de chaque procédure générale et spécifique doivent être mentionnés, depuis l'objectif et la justification du choix d'une procédure particulière jusqu'aux limites connues des activités. En outre, le calendrier des activités doit également être mentionné sur une base trimestrielle ou au moins annuelle.
- Référence à la documentation technique, où les sections pertinentes du rapport d'évaluation clinique (CER) et du dossier de gestion des risques doivent être analysées et suivies, et où d'autres mises à jour sont également mentionnées. En l'absence d'informations pertinentes, le fabricant est tenu de l'indiquer dans la section spécifique.
- Évaluation des données cliniques relatives à des dispositifs équivalents ou similaires, où le fabricant doit intégrer des informations sur les dispositifs équivalents/similaires, pour lesquels les données cliniques seront évaluées de manière plus approfondie et présentées dans le rapport du CCPF. Il est essentiel de noter ici que les données du CCPF destinées à démontrer la sécurité et les performances continues doivent provenir du dispositif considéré. Le dispositif choisi doit être cohérent tout au long du processus de documentation technique, et une référence claire aux parties pertinentes de la RCE doit être faite pour chaque dispositif répertorié. Les données obtenues à partir d'un dispositif équivalent/similaire peuvent également être utilisées pour mettre à jour un document de pointe et/ou identifier et évaluer la sécurité et les performances du dispositif.
- Le document doit intégrer des éléments sous forme de lignes directrices de référence, telles que des spécifications communes, des normes harmonisées ou des documents d'orientation applicables.
- La date estimée du rapport d'évaluation du PMCF depuis le modèle du plan peut sembler facile, mais les fabricants rencontrent plusieurs obstacles pendant et après la phase de planification.
Les trois (03) défis les plus fréquemment rencontrés par les fabricants sont les suivants :
- Définir les objectifs du PMCF : Les objectifs doivent être fixés de manière claire et réalisable, ce qui peut s'avérer être une tâche très difficile. En même temps, l'objectif doit correspondre à l'utilisation prévue du dispositif, à l'utilisateur prévu et au profil de risque. Les fabricants peuvent s'appuyer sur des sources de données telles que les registres de patients, les dossiers médicaux électroniques, les bases de données de santé publique, etc. pour établir les objectifs. Il convient de noter qu'il ne s'agit pas d'une étude sur les utilisations non indiquées sur l'étiquette.
- Choisir des modèles et des protocoles d'étude appropriés : Le choix d'un modèle d'étude et d'un protocole appropriés peut s'avérer difficile, étant donné qu'il faut trouver un équilibre entre la rigueur scientifique et la faisabilité pratique, en tenant compte de facteurs tels que la taille de l'étude, sa durée et le recrutement des patients. La consultation d'experts en réglementation pour identifier et évaluer différents modèles et protocoles d'étude s'est avérée avantageuse.
- Événements imprévus : Même avec une planification et une exécution méticuleuses de l'étude PMCF, certains événements, tels que des changements dans la pratique clinique, l'apparition de nouveaux effets indésirables ou toute modification réglementaire, peuvent survenir et s'écarter du plan existant. La seule façon de surmonter de telles circonstances est d'être préparé et de toujours rester proactif dans le contrôle de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs et d'être à jour dans l'environnement réglementaire dynamique.
L'importance du système PMS ne peut être niée ni négligée, et le PMCF est l'un des segments cruciaux pour garantir la sécurité et l'efficacité d'un dispositif. Les fabricants doivent disposer d'un plan PMCF bien défini qui décrit les procédures et les méthodes de collecte et d'évaluation des données cliniques. Malgré les difficultés, le fait de rester au fait des exigences réglementaires et d'investir dans des ressources clés permet de minimiser les risques et de garantir que le dispositif reste sûr et efficace tout au long de son cycle de vie.
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