Décoder les modifications des dispositifs qui nécessitent une nouvelle soumission 510(K)

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé qu'elle pourrait publier avant le⁸ novembre 2017 des lignes directrices finalisées concernant les modifications de dispositifs qui nécessiteraient une nouvelle demande 510(K). S'appuyant sur les documents d'orientation publiés en 2016 et afin de clarifier certaines des questions soulevées par les commentaires reçus, l'objectif de la récente annonce de la FDA est de rendre la terminologie cohérente en fournissant des exemples précis. Alors que la FDA décrit les changements apportés aux dispositifs et à leurs logiciels qui nécessitent de nouvelles soumissions 510(k), pour simplifier la compréhension, nous vous donnons ici quelques points notables à prendre en considération.

• Documenter tous les changements cumulés, même en l'absence de 510(K), qui pourrait éventuellement être exigé.
• Comparez les changements à la dernière version validée et non à une version non validée.
• Inclure les informations sur toutes les modifications antérieures qui ont été incluses dans le 510(K) original et qui pourraient aider à comprendre la modification.

Le dispositif peut nécessiter un nouveau 510(K) si,

• il a un impact significatif sur la sécurité ou l'efficacité du dispositif
• le changement de dispositif entraîne des modifications dans les essais de vérification et de validation
• les modifications apportées au logiciel entraînent d'autres conséquences imprévues ou non planifiées

Le dispositif peut ne pas nécessiter un nouveau 510(K) si

• la modification des tests ne visait qu'à tenir compte de l'évolution de la norme, et non à modifier le dispositif lui-même
• les distributeurs commercialisent le dispositif d'un autre fabricant sous le nom de leur société
• le changement de logiciel ne fait que restaurer le dispositif selon les spécifications du dispositif le plus récemment effacé

Outre les détails susmentionnés, il existe d'autres cas susceptibles d'entraîner la soumission d'une demande 510(K). En fonction de la classification du dispositif, les modifications peuvent être classées dans d'autres catégories. Décodez la bonne raison pour laquelle vous avez besoin d'une soumission ou non et commercialisez votre dispositif sans soucis. Si vous souhaitez décoder les détails des enregistrements de dispositifs médicaux et des approches réglementaires au Moyen-Orient et au Mexique, vous pouvez consulter ces présentations de webinaires archivées. Soyez conforme.