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Comme nous le savons tous, pour placer un dispositif de diagnostic in vitro (DIV) sur le marché de l'Union européenne (UE), les fabricants doivent se conformer au règlement de l'UE sur les DIV (EU IVDR) 2017/746. L'une des principales exigences du cycle du règlement DIV est l'évaluation des performances. L'objectif de l'évaluation des performances est de démontrer que le DIV est sûr et efficace à utiliser, et en même temps, qu'il est aligné avec son utilisation prévue. L'évaluation des performances du DIV commence par l'élaboration d'un plan d'évaluation des performances (PEP).
Le PEP fournit un cadre structurel pour l'ensemble du processus d'évaluation des performances. Cependant, l'élaboration du PEP peut s'avérer complexe et difficile, et compte tenu de la vitalité du rôle, il est important de formuler un document bien établi et de haute qualité. L'annexe VIII de l'EU IVDR 2017/746 énonce des exigences détaillées pour la conception d'un PEP. Les points suivants décrivent la manière idéale d'aborder le processus de conception du PEP :
- Établir l'utilisation prévue et les caractéristiques de performance : Il s'agit de la toute première étape, souvent négligée, de la détermination et de la définition de l'utilisation prévue d'un dispositif. Vous devez inclure des indications détaillées telles que les troubles, les conditions ou les facteurs de risque spécifiques que le dispositif est censé détecter.
- Déterminer les caractéristiques de performance : Une fois que vous avez déterminé l'utilisation prévue, l'étape suivante consiste à identifier les caractéristiques de performance de l'appareil. Vous devez inclure la base des spécifications sur lesquelles les performances de l'appareil seront déterminées. Il s'agit notamment de paramètres tels que la sensibilité, la spécificité, la précision, la justesse, la répétabilité, la reproductibilité, les limites de détection et la quantification pour les performances analytiques et cliniques.
- Déterminer les exigences en matière de preuves cliniques : Sur la base de l'utilisation prévue et des caractéristiques de performance, vous devez déterminer les exigences en matière de preuves cliniques pour le dispositif. Il s'agit notamment d'évaluer le type d'études cliniques nécessaires pour démontrer la sécurité et les performances du dispositif.
- Définir les phases : Vous devez fournir une vue d'ensemble de chacune des différentes phases de développement ainsi que de la séquence et des méthodes qui seront utilisées pour déterminer les performances scientifiques, analytiques et cliniques. Vous devez également inclure un résumé des étapes clés du processus et des critères d'acceptation potentiels.
Mise à jour du PEP : sur la base des résultats de l'étude, il peut s'avérer nécessaire de mettre à jour le PEP afin de refléter toute nouvelle information ou modification de l'utilisation prévue ou des caractéristiques de performance du dispositif. Cela peut impliquer la révision des protocoles d'étude, la mise à jour des exigences en matière de preuves cliniques ou la modification du PEP dans son ensemble.
Le PEP sert de feuille de route pour l'ensemble du processus d'évaluation des performances et contribue à garantir que les DIV sont sûrs et efficaces pour l'usage auquel ils sont destinés. L'élaboration d'un PEP bien structuré et complet est essentielle pour l'évaluation réussie et l'approbation réglementaire des DIV sur le marché de l'UE.
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