2 min lire
La mise en place du règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 et du règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU IVDR) 2017/746 a imposé des exigences supplémentaires. L'aspect important mis en avant était la mise en œuvre du système de surveillance après commercialisation (PMS). La mise en place du PMS garantira la sécurité des dispositifs même après leur mise sur le marché.
Le PMS est un processus continu qui comprend la détermination du plan de mise en œuvre et d'entretien du système. Le rapport périodique de sécurité (PSUR) est un outil essentiel dans ce processus. Il s'agit d'un document qui résume les résultats et les conclusions des données recueillies au cours du PMS et qui détaille les actions préventives et correctives éventuellement entreprises. Ce document sera tenu à jour pour chaque dispositif ou chaque catégorie/groupe de dispositifs (le cas échéant).
Le PSUR s'applique à la fois aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro, mais il n'est généralement tenu à jour que par les fabricants de dispositifs de classe IIa, IIb et III au titre EU MDR de classe C et D au titre du règlement IVDR de l'UE. L'article 86 du EU MDR l'article 81 du règlement IVDR de l'UE définissent les exigences relatives au PSUR. L'objectif général du PSUR est de présenter les données que les fabricants ont déduites et mises en œuvre dans leur système de surveillance, afin de garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs mis sur le marché.
us les détails qui doivent être inclus dans le PSUR. Notez également que la quantité de données incluses peut varier, mais que la structure du rapport doit toujours contenir les éléments suivants :
- Les conclusions tirées du suivi clinique après commercialisation (PMCF) {suivi des performances après commercialisation (PMPF) dans le cas des DIV}
- Conclusions tirées de l'analyse bénéfices-risques
- Description des mesures préventives et correctives prises (le cas échéant) et justification de celles-ci
- Le volume des ventes de l'appareil
- Évaluation des utilisateurs (taille, caractéristiques, fréquence d'utilisation, etc.)
- Résumé - l'essentiel de l'analyse globale
Ces documents doivent être mis à jour fréquemment conformément aux obligations mentionnées dans la réglementation. Conformément au EU MDR, les dispositifs de classe IIb et III doivent mettre à jour ces rapports chaque année, tandis que les dispositifs de classe IIa doivent être mis à jour au moins tous les deux (02) ans. De même, conformément au règlement IVDR de l'UE, les dispositifs de classe C et D doivent être mis à jour chaque année.
En outre, conformément aux annexes II et III, ces rapports sont considérés comme faisant partie de la documentation technique (sauf pour les dispositifs sur mesure). Les dispositifs de classe III/dispositifs implantables et les DIV de classe D doivent soumettre des PSUR via EUDAMED (système électronique) aux organismes notifiés impliqués dans l'évaluation de la conformité. Les organismes notifiés examineront ces rapports et fourniront leur évaluation et les mesures prises (le cas échéant). Ces rapports et évaluations des organismes notifiés sont mis à la disposition des autorités compétentes via EUDAMED.
Dans le cas des autres dispositifs restants (classes IIa, IIb et C), les rapports sont transmis aux organismes notifiés impliqués dans l'évaluation de la conformité et aux autorités compétentes qui en font la demande.
L'importance de la PSUR doit être soulignée, car même s'il s'agit d'un document unique, son insertion dans le système PMS est tout à fait essentielle. Si le PSUR n'est pas rédigé de manière efficace, les organismes notifiés ou les autorités compétentes risquent de poser des questions et de s'inquiéter.
Il est toujours avantageux d'adopter une approche systématique pour concevoir les rapports ! Fort de plus de 10 ans d'expérience, Freyr a rationalisé ces processus, garantissant ainsi qualité et succès aux fabricants !
Collaborez dès aujourd'hui avec Freyr pour surmonter les obstacles liés à la surveillance post-commercialisation!
