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La mise en place du Règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 et du Règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (EU IVDR) 2017/746 a posé des exigences supplémentaires. L'aspect important mis en évidence a été la mise en œuvre du système de surveillance post-commercialisation (PMS). L'activation du PMS garantira la sécurité des dispositifs même après leur lancement sur le marché.
Le PMS est un processus continu qui comprend la détermination du plan de mise en œuvre et d'entretien du système. Le rapport périodique de sécurité (PSUR) est un outil essentiel dans ce processus. Il s'agit d'un document qui résume les résultats et les conclusions des données recueillies au cours du PMS et qui détaille les actions préventives et correctives éventuellement entreprises. Ce document sera tenu à jour pour chaque dispositif ou chaque catégorie/groupe de dispositifs (le cas échéant).
Le PSUR s'applique à la fois aux dispositifs médicaux et aux DIV, mais il n'est généralement tenu à jour que par les fabricants de dispositifs de classe IIa, IIb et III selon l'EU MDR et de classe C et D selon l'EU IVDR. L'article 86 du RIM de l'UE et l'article 81 de l'IVDR de l'UE définissent les exigences de la PSUR. L'objectif global du PSUR est de démontrer les données que les fabricants ont déduites et mises en œuvre dans leur système de surveillance, garantissant la sécurité et l'efficacité des dispositifs mis sur le marché.
Examinons les détails qui doivent être incorporés dans le PSUR. Notez également que la quantité de données incorporées peut varier, mais que le squelette du rapport doit toujours contenir les éléments suivants :
- Les conclusions tirées du suivi clinique après commercialisation (PMCF) {suivi des performances après commercialisation (PMPF) dans le cas des DIV}
- Conclusions tirées de l'analyse bénéfices-risques
- Description des mesures préventives et correctives prises (le cas échéant) et justification de celles-ci
- Le volume des ventes de l'appareil
- Évaluation des utilisateurs (taille, caractéristiques, fréquence d'utilisation, etc.)
- Résumé - l'essentiel de l'analyse globale
Ces documents doivent être mis à jour fréquemment conformément aux obligations mentionnées dans les règlements. Conformément au RIM de l'UE, les dispositifs de classe IIb et III doivent être mis à jour tous les ans, tandis que les dispositifs de classe IIa doivent être mis à jour au moins tous les deux (02) ans. De même, en vertu de l'EU IVDR, les dispositifs de classe C et D doivent être mis à jour annuellement.
En outre, conformément aux annexes II et III, ces rapports sont considérés comme faisant partie de la documentation technique (sauf pour les dispositifs sur mesure). Les dispositifs de classe III/dispositifs implantables et les DIV de classe D doivent soumettre des PSUR via EUDAMED (système électronique) aux organismes notifiés impliqués dans l'évaluation de la conformité. Les organismes notifiés examineront ces rapports et fourniront leur évaluation et les mesures prises (le cas échéant). Ces rapports et évaluations des organismes notifiés sont mis à la disposition des autorités compétentes via EUDAMED.
Dans le cas des autres dispositifs restants (classes IIa, IIb et C), les rapports sont transmis aux organismes notifiés impliqués dans l'évaluation de la conformité et aux autorités compétentes qui en font la demande.
L'importance de la PSUR doit être soulignée, car même s'il s'agit d'un document unique, son insertion dans le système PMS est tout à fait essentielle. Si le PSUR n'est pas rédigé de manière efficace, les organismes notifiés ou les autorités compétentes risquent de poser des questions et de s'inquiéter.
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