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Le marché des dispositifs médicaux au Mexique connaît une croissance significative et devrait reach 7,6 milliards reach d'ici 2025. Il est considéré comme un marché difficile en termes de réglementation des dispositifs médicaux. La Commission fédérale réglemente les dispositifs médicaux au Mexique pour la protection contre les risques sanitaires, c'est-à-dire la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios). Il existe différentes voies réglementaires pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique. Les fabricants peuvent opter pour un examen standard ou un examen d'équivalence et peuvent ou non choisir un examinateur tiers. La voie de l'examen d'équivalence est considérée comme une voie réglementaire plus rapide pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique.
Les fabricants de dispositifs médicaux dont les dispositifs sont déjà approuvés aux US, au Canada ou au Japon peuvent opter pour la voie de l'examen d'équivalence. La COFEPRIS considère que les normes de sécurité de ces autorités réglementaires sont substantiellement équivalentes à la réglementation mexicaine en matière de dispositifs médicaux et offre donc un examen accéléré des demandes et un accès plus rapide aux dispositifs médicaux. Toutefois, les fabricants de dispositifs doivent évaluer si leur dispositif est admissible à cette voie réglementaire pour l'enregistrement des dispositifs.
- Les fabricants doivent veiller à la classification et au regroupement appropriés de leurs dispositifs médicaux conformément au COFEPRIS. Par exemple, un dispositif relevant de la classe de risque I aux États-Unis peut ne pas être classé de la même manière au Mexique. Il est recommandé aux fabricants de commencer le processus d'enregistrement des dispositifs par la classification et le regroupement des dispositifs conformément aux règles de classification des dispositifs médicaux établies par la COFEPRIS.
- Tous les dispositifs approuvés dans le cadre des différentes voiesFDA US pour les dispositifs médicaux sont admissibles à la voie d'examen d'équivalence. Cependant, cette voie pour les dispositifs médicaux ne s'applique pas aux dispositifs de classe I approuvés par Health Canada le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) au Japon.
- Bien que toutes les classes (I, II et III) de dispositifs médicaux approuvés par laFDA US FDA à la procédure d'examen d'équivalence, le principal défi réside dans l'indisponibilité du rapport d'inspection d'établissement (EIR) délivré par laFDA US . La plupart des dispositifs de classe I aux États-Unis sont exemptés des BPF et nécessitent un enregistrement de l'établissement et une inscription du dispositif. Cependant, la COFEPRIS reconnaît la certification ISO 13485 MDSAP Medical Device Single Audit Program), et les fabricants peuvent choisir de présenter l'un de ces certificats à la place de l'EIR.
- Les fabricants de dispositifs médicaux qui ne sont pas situés dans ces pays [SA2] peuvent également bénéficier de la procédure d'examen d'équivalence. La seule difficulté réside dans les problèmes rencontrés lors du processus de légalisation de certains documents. Les fabricants peuvent surmonter cet obstacle en choisissant des partenaires réglementaires internationaux capables de les aider dans leurs démarches d'enregistrement des dispositifs au Mexique et dans ces pays.
En novembre 2020, le COFEPRIS a annoncé un délai de cinq (05) jours ouvrables pour résoudre toute nouvelle demande d'enregistrement pour l'examen des dispositifs médicaux dans le cadre de l'accord d'équivalence. La demande sera considérée comme accordée si elle n'est pas résolue dans les cinq (05) jours ouvrables.
La soumission d'un dossier sommaire est une exigence pour la procédure d'examen d'équivalence des dispositifs approuvés aux États-Unis, au Canada et au Japon. La procédure nécessite moins de formalités administratives pour les dispositifs approuvés aux États-Unis et au Canada que pour la procédure d'examen standard. Parallèlement, la procédure est plus rapide pour les dispositifs approuvés au Japon, qui peuvent présenter la preuve d'un certificat d'exportation délivré par le MHLW .
Pour plus d'informations sur la procédure d'examen d'équivalence pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique, veuillez Reach un partenaire réglementaire reconnu. Un partenaire réglementaire régional peut offrir des services complets d'enregistrement des dispositifs au Mexique, y compris les procédures d'enregistrement, les documents techniques, les exigences en matière de traduction, le titulaire de l'enregistrement mexicain (MRH) et les exigences avant et après l'autorisation.
Restez informé. Restez en conformité.
