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Le marché des dispositifs médicaux au Mexique connaît une croissance significative et devrait atteindre 7,6 milliards d'USD d'ici 2025. Il est considéré comme un marché difficile en termes de réglementation des dispositifs médicaux. La Commission fédérale réglemente les dispositifs médicaux au Mexique pour la protection contre les risques sanitaires, c'est-à-dire la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios). Il existe différentes voies réglementaires pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique. Les fabricants peuvent opter pour l'examen standard ou l'examen d'équivalence et peuvent ou non opter pour l'examen par un tiers. La voie de l'examen d'équivalence est considérée comme une voie réglementaire plus rapide pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique.
Les fabricants de dispositifs médicaux dont les dispositifs ont déjà été approuvés aux États-Unis, au Canada ou au Japon peuvent opter pour la voie de l'examen d'équivalence. La COFEPRIS considère que les normes de sécurité de ces autorités réglementaires sont substantiellement équivalentes à la réglementation mexicaine sur les dispositifs médicaux, ce qui permet d'accélérer l'examen des demandes et l'accès aux dispositifs médicaux. Toutefois, les fabricants de dispositifs doivent évaluer si le dispositif qui les intéresse peut bénéficier de cette voie réglementaire pour l'enregistrement des dispositifs.
- Les fabricants doivent veiller à la classification et au regroupement appropriés de leurs dispositifs médicaux conformément au COFEPRIS. Par exemple, un dispositif relevant de la classe de risque I aux États-Unis peut ne pas être classé de la même manière au Mexique. Il est recommandé aux fabricants de commencer le processus d'enregistrement des dispositifs par la classification et le regroupement des dispositifs conformément aux règles de classification des dispositifs médicaux établies par la COFEPRIS.
- Tous les dispositifs approuvés dans le cadre des différentes voies réglementaires de la FDA américaine pour les dispositifs médicaux sont éligibles à la voie de l'examen d'équivalence. Toutefois, cette voie ne s'applique pas aux dispositifs de classe I approuvés par Santé Canada et le ministère de la santé, du travail et des affaires sociales (MHLW) au Japon.
- Bien que toutes les classes (classes I, II et III) de dispositifs médicaux approuvés par la FDA américaine soient éligibles à la procédure d'examen d'équivalence, la principale difficulté réside dans la non-disponibilité du rapport d'inspection de l'établissement (EIR) délivré par la FDA américaine. La plupart des dispositifs de classe I aux États-Unis sont exempts de BPF et nécessitent l'enregistrement de l'établissement et la liste des dispositifs. Toutefois, le COFEPRIS reconnaît les certifications ISO 13485 ou MDSAP (Medical Device Single Audit Program), et les fabricants peuvent choisir de soumettre l'un ou l'autre de ces certificats au lieu du rapport d'inspection de l'établissement.
- Les fabricants de dispositifs médicaux qui ne sont pas établis dans ces pays [SA2] peuvent également bénéficier de la procédure d'examen d'équivalence. La seule difficulté réside dans les problèmes rencontrés dans le processus de légalisation de certains documents. Les fabricants peuvent surmonter cet obstacle en choisissant des partenaires réglementaires mondiaux qui peuvent soutenir les activités d'enregistrement des dispositifs au Mexique et dans ces pays.
En novembre 2020, le COFEPRIS a annoncé un délai de cinq (05) jours ouvrables pour résoudre toute nouvelle demande d'enregistrement pour l'examen des dispositifs médicaux dans le cadre de l'accord d'équivalence. La demande sera considérée comme accordée si elle n'est pas résolue dans les cinq (05) jours ouvrables.
La soumission d'un dossier de synthèse est une exigence de la procédure d'examen d'équivalence pour les dispositifs approuvés aux États-Unis, au Canada et au Japon. La procédure requiert moins de paperasserie pour les dispositifs approuvés aux États-Unis et au Canada en même temps que pour la voie de l'examen standard. Parallèlement, la procédure est plus rapide pour les dispositifs approuvés au Japon, qui peuvent présenter la preuve du certificat d'exportation délivré par le MHLW du Japon.
Pour plus d'informations sur la procédure d'examen d'équivalence pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique, veuillez contacter un partenaire réglementaire éprouvé. Un partenaire réglementaire régional peut offrir des services d'enregistrement de dispositifs médicaux de bout en bout au Mexique, y compris les voies d'enregistrement, les documents techniques, les exigences en matière de traduction, le titulaire de l'enregistrement mexicain (MRH) et les exigences pré- et post-approbation.
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