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Pour améliorer les soins de santé et permettre à l'utilisateur final de bénéficier des avantages ultimes de la sécurité et de l'efficacité, il y a toujours un espace réservé à l'invention dans le domaine des dispositifs médicaux. Avec le développement technologique, les fabricants de dispositifs médicaux sont toujours sur le qui-vive pour proposer les meilleurs produits innovants possibles. Au fur et à mesure des inventions, la nécessité de mieux les commercialiser s'accroît également. La première et la plus importante des choses à faire est de déterminer la classe de votre produit conformément aux réglementations des autorités sanitaires. Que se passerait-il si vous ne trouviez pas le type de classe auquel appartient votre dispositif ? Et si vous ne trouviez pas d'informations correspondant à votre invention ? Nous vous expliquons ici...
En général, les dispositifs médicaux aux États-Unis sont classés selon un système prédicatif. Cela consiste à établir des comparaisons avec des dispositifs commercialisés légalement et à déterminer leur classification (I, II ou III) en fonction du risque. Afin de permettre aux fabricants de déterminer la classification de leur dispositif ou de rechercher des dispositifs substantiellement équivalents (SE), FDA une base de données de classification. Une fois le SE trouvé, le fabricant peut obtenir un code produit à trois lettres et un numéro de réglementation à des fins d'enregistrement.
Que se passe-t-il si le SE est introuvable ?
Si vous ne trouvez pas de SE pour votre invention dans la base de données de classification, vous avez la possibilité de demander des informations, c'est-à-dire de soumettre un formulaire 513 (g) à FDA. La soumission du formulaire 513(g) permet d'obtenir l'avis de l'agence sur la classification et les exigences réglementaires qui peuvent s'appliquer à votre dispositif particulier.
Un dossier 513(g) doit contenir :
- Caractéristiques de votre appareil pour lesquelles il n'existe pas d'informations dans la base de données de classification
- Raisons fondamentales pour lesquelles vous estimez que le dispositif relève d'une classe spécifique
Une fois le formulaire 513(g) reçu, FDA les informations FDA et vous répondra dans un délai de 60 jours, en vous indiquant comment classer votre produit à l'aide d'un code produit et d'un numéro de réglementation approprié.
Dans la plupart des cas, les fabricants peuvent identifier un SE dans la base de données de classification FDA . Si ce n'est pas le cas, il est nécessaire de soumettre une demande 513(g). Ce faisant, il est assez difficile de rester vigilant quant aux données à soumettre et aux formats à respecter. Choisissez un partenaire expert en réglementation pour vous aider à traverser cette étape.
