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Chaque année, la FDA réglemente plus de 190 000 dispositifs médicaux appartenant à différentes classes. Afin d'améliorer les soins de santé, l'agence s'efforce en permanence de mettre à jour les voies par lesquelles ces dispositifs sont soumis. Dans un récent communiqué de presse, la FDA a annoncé qu'elle examinait les aspects potentiels de la mise à jour de la procédure d'autorisation 510(k) pour les dispositifs médicaux.
Pour ce faire, la première mesure que l'agence prévoit d'adopter est d'introduire des dispositifs médicaux prédictifs plus modernes et de retirer les dispositifs prédictifs de plus de 10 ans avec l'accord du Congrès. L'objectif de ce changement est de promouvoir l'innovation et de commercialiser des dispositifs dotés de caractéristiques et de technologies modernes. Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA est également en train de discuter de la possibilité de publier une liste des dispositifs médicaux/fabricants qui ont cité un prédicat datant de plus de 10 ans dans leurs soumissions. Les données devraient être publiées sur leur site web.
En plus de cette mise à jour, l'AP devrait également publier une nouvelle voie réglementaire pour les dispositifs médicaux dans le but de promouvoir la sécurité et la performance des dispositifs dans le cadre du document d'orientation "Safety and Performance-based pathway" (voie basée sur la sécurité et la performance) en 2019. Selon la FDA, cette nouvelle voie aidera les fabricants à mettre au point de nouveaux dispositifs répondant à des normes de performance modernes et reflétant les principes technologiques de la FDA. Cette approche ne préparera pas seulement les futurs dispositifs, mais affectera également les dispositifs qui ont déjà été commercialisés. Par exemple, en 2017, 3 173 dispositifs ont été autorisés par la voie 510(k), dont 20 % utilisaient des prédicats datant de plus de 10 ans. Tous ces dispositifs feront l'objet d'une enquête afin de mesurer leur sécurité et leurs performances en fonction des avancées technologiques.
La nouvelle mise à jour de la FDA, dont l'objectif est de mettre l'accent sur les progrès, semble être un développement positif. Toutefois, la finalisation de cette initiative dépend de l'approbation du Congrès. L'agence estime que cette étape de modernisation est nécessaire pour que l'AP oriente le marché des dispositifs dans la bonne direction.
Dans l'ensemble, cette mise à jour pourrait s'avérer favorable à l'avancée de la FDA vers des soins de santé modernes, mais elle ne pourra être confirmée qu'une fois la loi adoptée par le Congrès. D'ici là, restez à l'écoute pour d'autres mises à jour sur la procédure d'autorisation 510(k). Soyez en conformité. Soyez informé.
