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Chaque année, FDA plus de 190 000 dispositifs médicaux appartenant à différentes catégories. Afin d'améliorer les soins de santé, l'agence s'efforce en permanence de mettre à jour les procédures de soumission de ces dispositifs. Dans un communiqué de presse récent, FDA qu'elle examinait les aspects potentiels d'une mise à jour de la procédure d'autorisation 510(k) pour les dispositifs médicaux.
Pour ce faire, la première mesure que l'agence prévoit d'adopter consiste à introduire des dispositifs médicaux de référence plus modernes et à retirer les dispositifs de référence datant de plus de 10 ans, avec l'accord du Congrès. L'objectif de ce changement est de promouvoir l'innovation et la commercialisation de dispositifs dotés de fonctionnalités et de technologies modernes. Dans le même ordre d'idées, le Centre pour les dispositifs et la santé radiologique (CDRH) FDAexamine également la possibilité de publier une liste des dispositifs médicaux/fabricants qui ont cité un dispositif de référence datant de plus de 10 ans dans leurs demandes. Ces données devraient être publiées sur leur site web.
En plus de cette mise à jour, la HA devrait également publier en 2019 une nouvelle voie réglementaire pour les dispositifs médicaux dans le but de promouvoir la sécurité et les performances des dispositifs dans le cadre du document d'orientation « Safety and Performance-based pathway » (Voie basée sur la sécurité et les performances). Selon FDA, cette nouvelle voie aidera les fabricants à mettre au point des dispositifs novateurs répondant aux normes de performance modernes et reflétant les principes technologiques FDA. Cette approche permettra non seulement de préparer les dispositifs futurs, mais aura également un impact sur les dispositifs déjà commercialisés. Par exemple, en 2017, 3 173 dispositifs ont été autorisés par le biais de la voie 510(k), dont 20 % utilisaient des prédicats datant de plus de 10 ans. Tous ces dispositifs feront l'objet d'une enquête afin d'évaluer leur sécurité et leurs performances à la lumière des progrès technologiques.
Dans un souci de progrès, cette nouvelle mise à jour semble être une évolution positive de la part de la FDA. Cependant, la finalisation de cette initiative dépend de l'approbation du Congrès. L'agence estime que cette étape de modernisation est nécessaire pour que la HA oriente le marché des dispositifs médicaux dans la bonne direction.
Dans une perspective plus large, cette mise à jour pourrait s'avérer favorable à la transition FDAvers des soins de santé modernes, mais cela ne pourra être confirmé qu'une fois la loi adoptée par le Congrès. D'ici là, restez à l'écoute pour plus d'informations sur la procédure d'autorisation 510(k). Soyez en conformité. Soyez informé.
