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L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), anciennement connue sous le nom de China Food and Drug Administration (CFDA), est prête à imposer des réglementations plus strictes sur l'audit et le renforcement des essais cliniques. Afin de garantir les meilleures pratiques pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), l'agence a publié le 22 novembre 2018 un "projet de lignes directrices sur les essais cliniques de DIV pour commentaires". Les lignes directrices entreront en vigueur en 2019 (le calendrier exact n'a pas encore été déclaré par l'APMN), après quoi tous les dispositifs nouveaux/existants demandant un enregistrement/renouvellement devront s'y conformer.
Les nouvelles lignes directrices sont élaborées sur la base des lignes directrices cliniques publiées en septembre 2014. Par rapport aux lignes directrices précédentes, voici quelques-uns des principaux changements qui devraient être observés dans les essais cliniques :
- Pour améliorer la conception des essais cliniques, un essai préliminaire est conseillé, mais il ne doit pas être combiné avec des données cliniques.
- Pour les essais stratifiés, seuls les échantillons de sous-groupes sont requis. Les échantillons stockés ne sont plus acceptables, ils doivent être frais.
- Les indicateurs d'évaluation des DIV, tels que les indicateurs quantitatifs et qualitatifs, sont prédéfinis.
- Les institutions choisies pour l'essai clinique doivent figurer sur la liste des sites d'essais cliniques de dispositifs médicaux enregistrés auprès de l'APMM.
- Les données relatives aux essais cliniques doivent être conservées pendant dix ans par le coordinateur de la recherche clinique (CRC).
- Seuls les sites cliniques sont autorisés à désigner des laboratoires d'essai tiers, et non les demandeurs.
- Jusqu'à ce que le produit soit commercialisé, l'échantillon traçable et son code unique doivent être conservés.
- L'enregistrement initial requiert un minimum de 3 sites cliniques, tandis que le renouvellement requiert 2 sites ; il doit également y avoir un site principal avec un ensemble défini de responsabilités.
- Pour la conception clinique des DIV sans prédicats approuvés pour le marché, des normes de référence cliniques peuvent être utilisées.
- La taille de l'échantillon sera différente pour chaque essai, alors qu'elle était auparavant fixée pour chaque essai.
*Les changements apportés sont soumis aux réactions de l'industrie.
En raison de l'exigence d'échantillons frais et de tailles d'échantillons significatives, le coût des essais cliniques est susceptible d'augmenter avec la mise en œuvre des lignes directrices susmentionnées. Cependant, l'impact réel de ces changements ne sera clair que lorsque les lignes directrices seront mises en œuvre en 2019.
Vous envisagez de commercialiser votre DIV/dispositif en Chine? Il est conseillé de consulter un expert en réglementation des essais cliniques pour assurer une conformité réussie. Évaluez vos bonnes pratiques cliniques(BPC) actuelles. Restez à jour pour rester conforme.
