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En décembre 2018, la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) a publié le guide final sur les suppléments de changement de site de fabrication : Content and Submission. Remplaçant le projet de guide de 2015, le guide final clarifie les responsabilités des fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent changer de site de fabrication pour un dispositif approuvé.
Qu'est-ce qu'un supplément pour changement de site de fabrication ?
Un supplément relatif au changement de site de fabrication est une forme de soumission à la FDA informant du changement de site de fabrication susceptible d'affecter la sécurité et l'efficacité d'un dispositif médical déjà approuvé. Il fait partie d'un supplément de demande d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA), également appelé "supplément de 180 jours", soumis par les fabricants de dispositifs médicaux. Un supplément PMA s'applique à :
- Tous les fabricants de dispositifs de classe III (aux États-Unis) qui disposent déjà d'une autorisation de mise sur le marché (PMA) ou d'un protocole de développement de produit.
- Les entreprises qui fabriquent des dispositifs couverts par l'exemption pour les dispositifs humanitaires (HDE) (les détenteurs de HDE sont tenus de soumettre un supplément de 75 jours).
Le guide final décrit les circonstances spécifiques dans lesquelles un changement de site nécessite le dépôt d'un supplément à la PMA auprès de la FDA. La ligne directrice se concentre principalement sur les détails suivants :
- Situations dans lesquelles un fabricant doit soumettre un supplément à l'autorisation de mise sur le marché (PMA)
- Documentation à soumettre à la FDA avec un supplément pour changement de site
- Facteurs pris en compte par la FDA pour déterminer s'il y a lieu de procéder à une inspection de l'établissement avant l'approbation d'un supplément pour modification de site
Supplément relatif à la modification du site de fabrication et informations à fournir
Le supplément relatif à la modification du site doit contenir les éléments suivants
- Une description actualisée du dispositif
- Précisions sur la nature et l'objectif de la modification du site
- une liste des fonctions de fabrication qui seront exercées sur le nouveau site proposé
- Un diagramme de flux identifiant les différentes étapes de la fabrication, du traitement, de l'emballage ou de la distribution du dispositif sur le nouveau site.
- Détails sur l'équipement et les processus qui seront affectés par le changement de site
- Une liste des normes (le cas échéant) qui seront utilisées dans le processus de fabrication (cela s'applique à la fois aux normes nationales et internationales).
- Le plan directeur de validation et de revalidation des procédés pour le site, y compris les procédures et protocoles de validation, ainsi qu'une liste des procédés du nouveau site qui ne figurent pas dans les plans de validation, mais qui seront vérifiés par des inspections et des essais.
- Procédures de contrôle de l'environnement et de la contamination
- Une explication détaillée de la manière dont les équipements d'inspection, de mesure et d'essai sont régulièrement étalonnés, inspectés, vérifiés et entretenus.
Compte tenu du nombre croissant de lettres d'avertissement adressées à des sites de fabrication pour non-respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF), il semble nécessaire de procéder à un examen réglementaire approfondi avant de déclarer tout changement. Bien que les lignes directrices précisent aux fabricants les cas susceptibles d'être pris en compte pour la soumission d'un supplément relatif à la modification d'un site de fabrication, il peut s'avérer difficile de les décoder et de les mettre en œuvre de manière exhaustive. Pour être parfaitement au clair sur les procédures réglementaires lors de la soumission du changement dans le format prescrit, il est conseillé aux fabricants de discuter clairement des exigences avec un expert en dispositifs médicaux. Pour être en conformité avec la réglementation, il faut consulter un expert en dispositifs médicaux.
