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Le système d'identification unique des dispositifs (UDI) est une norme internationale qui attribue un code unique à chaque dispositif médical afin d'améliorer la sécurité des patients et de rationaliser le suivi et le rappel des produits. En Chine, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a mis en place des lignes directrices et des réglementations UDI pour les dispositifs médicaux afin d'améliorer la sécurité et le contrôle de la qualité.
Vue d'ensemble de l'UDI en Chine
En Chine, les règles relatives au système d'identification unique des dispositifs médicaux ont été publiées par la NMPA en 2019. Ces règles suggèrent que les dispositifs médicaux aient un code d'identification unique afin d'améliorer la traçabilité des produits, de renforcer la supervision après la mise sur le marché et de renforcer la gestion des rappels de dispositifs médicaux.
En 2019, le NMPA a publié le plan de travail pilote pour le système d'identification unique des dispositifs médicaux, qui établit une approche progressive de la mise en œuvre du système d'identification unique pour les dispositifs médicaux. Le plan de travail pilote a été conçu pour tester la faisabilité du système d'identification unique et identifier les problèmes potentiels avant le déploiement à l'échelle nationale.
Le plan de travail du projet pilote comprenait les phases suivantes
Phase 1 : De 2019 à 2020, le plan de travail pilote s'est concentré sur la partie des dispositifs médicaux de classe III, qui sont considérés comme étant à haut risque. Le projet pilote a été mené dans des régions et des hôpitaux sélectionnés afin de tester l'application du code d'identification unique et le processus de numérisation, ainsi que l'enregistrement des produits et la gestion de la base de données.
Phase 2 : Depuis le 1er janvier 2021, les dispositifs médicaux de classe III figurant dans le catalogue doivent être dotés d'une UDI. Les fabricants doivent demander l'UDI et l'obtenir avant le 1er janvier 2021.
Phase 3 : Depuis le 1er juin 2022, tous les dispositifs médicaux de classe III doivent être dotés d'une UDI. Les fabricants doivent demander l'UDI et l'obtenir avant le 1er juin 2022.
Phase 4 : À partir du 1er juin 2024, les dispositifs médicaux de classe II figurant dans le catalogue devront être dotés d'une UDI. Les fabricants doivent faire une demande d'UDI et la terminer avant le 1er juin 2024.
Le déploiement du plan de travail pilote pour un système d'identification unique des dispositifs médicaux en Chine devrait améliorer la gestion et la supervision des dispositifs médicaux, la surveillance après la mise sur le marché (PMS) et la sécurité des patients. La mise en œuvre du système d'identification unique des dispositifs médicaux permettra également à la Chine de s'aligner sur les normes internationales, telles que le système d'identification unique des dispositifs (UDI) établi par le Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF).
Exigences clés de la mise en œuvre de l'UDI en Chine
- Identification des dispositifs : Chaque dispositif médical doit se voir attribuer un identifiant unique (UDI), qui comprend un identifiant de dispositif (DI) et un identifiant de production (PI). L'ID est un code statique qui identifie le fabricant, le type de dispositif et d'autres informations. L'IP est un code dynamique qui identifie le numéro de lot ou de série et la date d'expiration.
- Étiquetage : Les fabricants doivent faire figurer l'UDI sur l'étiquette et l'emballage du dispositif, dans des formats lisibles par l'homme et par la machine. L'étiquette doit également comporter d'autres informations requises, telles que le nom du dispositif, le nom et l'adresse du fabricant et le pays d'origine.
- Enregistrement dans la base de données : Les informations UDI doivent être enregistrées dans la base de données d'enregistrement des dispositifs médicaux du NMPA. Le processus d'enregistrement comprend la soumission des données UDI, des informations d'étiquetage et d'autres documents.
- Délais de mise en conformité : Le calendrier de mise en œuvre de l'UDI est basé sur la classification des dispositifs.
Impact de la mise en place de l'UDI en Chine
La mise en œuvre de l'UDI en Chine devrait améliorer la sécurité des patients, rationaliser le suivi et le rappel des produits et améliorer la gestion de la chaîne d'approvisionnement. En permettant un suivi plus efficace et plus précis des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, la mise en œuvre de l'UDI peut contribuer à réduire le risque de produits contrefaits, à améliorer la traçabilité des dispositifs et à favoriser des rappels de produits plus rapides et plus efficaces en cas de problèmes de sécurité.
Les directives et réglementations UDI pour les dispositifs médicaux en Chine témoignent de l'engagement de la NMPA à améliorer la sécurité et le contrôle de la qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux. Les fabricants et importateurs de dispositifs doivent travailler en étroite collaboration avec des consultants en réglementation ou des représentants juridiques afin de garantir le respect des exigences et des délais de l'UDI et d'éviter tout retard dans l'entrée sur le marché et la distribution des produits.
Pour en savoir plus sur les dernières exigences en matière d'UDI pour les dispositifs médicaux en Chine, contactez notre expert en réglementation. Restez informé. Restez en conformité.
