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US and Drug Administration (FDA) US définit l'évaluation des résultats cliniques (COA) comme une narration et une réflexion sur la façon dont une personne se sent, fonctionne ou survit. Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent choisir d'inclure des évaluations des résultats cliniques (COA) dans les demandes réglementaires pour l'homologation de leurs dispositifs, telles que les demandes PMA et 510(k). Des mesures des résultats cliniques bien planifiées, structurées et rapportées fournissent des informations de qualité permettant de démontrer les aspects avantages-risques d'un dispositif médical, d'encadrer les communications relatives à l'étiquetage, de définir les critères de sélection des patients pour les études cliniques et les critères de mesure.
Les ACO peuvent être signalés par le prestataire de soins de santé, par un observateur non clinique ou par le patient et sont classés en quatre (04) catégories, à savoir
- Mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) : Les PRO sont basés sur un rapport fourni personnellement par le patient sur son état de santé, sans être interprété par qui que ce soit. Les informations sont recueillies auprès des patients au moyen de divers outils tels que des questionnaires, des échelles d'évaluation, etc.
Par exemple, les PRO sont utilisés pour démontrer l'efficacité d'un dispositif en évaluant les symptômes urinaires et l'impact sur la qualité de vie (QoL) dans l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). - Mesures des résultats rapportées par les HCPiens (ClinRO) : Les ClinRO sont basées sur un rapport rédigé par un professionnel de santé qualifié après avoir interprété les signes ou le comportement observés lors de l'examen du patient. Les ClinRO sont précis, car ils sont rapportés après les examens et ne reposent sur aucune hypothèse.
Par exemple, l'évaluation par le clinicien du handicap d'un patient sur une échelle de 0 à 6 ou l'incidence de la détérioration neurologique dans un accident vasculaire cérébral ischémique aigu est un exemple classique de ClinRO. - Mesures des résultats rapportées par l'observateur (ObsRO) : Les ObsROs sont basés sur un rapport d'évaluations faites par les soignants du patient sur les signes, les actions ou les modèles de comportement liés à l'état de santé du patient. Les ObsROs jouent un rôle essentiel, en particulier lorsque le patient n'est pas en état de répondre. L'observateur ne peut pas mesurer valablement l'intensité du symptôme mais la communique par le biais des changements observés.
Par exemple, l'évaluation par un observateur formé de la tolérabilité de la procédure par le biais de l'échelle Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC). - Mesures des résultats de performance (PerfOs) : Les PerfOs sont basés sur un rapport d'informations collectées lorsque le patient est invité à accomplir une tâche bien définie, standardisée et scientifiquement prouvée au cours d'un examen.
Par exemple, un patient avec des implants de remplacement du genou est évalué sur la base de l'exécution de tâches physiques telles que la marche et la mesure du rappel de la mémoire pour évaluer la fonction cognitive.
À era numérique, l'évaluation électronique des résultats cliniques (eCOA) améliore la précision par rapport aux méthodes papier. Il s'agit d'une technique qui optimise la collecte de données et facilite la communication électronique des résultats des essais cliniques. Elle utilise des technologies telles que les tablettes, les appareils portables, etc. pour communiquer directement les informations sur les résultats cliniques. Les résultats électroniques rapportés par les patients (ePRO) en sont un exemple : ils permettent de saisir des données en temps réel et fournissent des résultats d'essais cliniques de haute qualité.
Le Center for Device and Radiology Health (CDRH) souligne l'importance d'ajouter l'opinion des patients lors de l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif dans le processus de prise de décision réglementaire. Le CDRH collabore avec les développeurs et les fabricants de dispositifs par divers moyens afin d'obtenir des informations pour développer et valider les ACO dans la soumission réglementaire.
- Q-submission : Les sponsors sont invités à discuter de la conception de l'utilisation des ACO en adoptant des instruments de mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) avec le CDRH par le biais de la soumission Q.
- Outils de développement de dispositifs médicaux (MDDT) :les MDDT permettent à FDA certifier les outils que les promoteurs de dispositifs utiliseront pendant le développement et l'évaluation des dispositifs médicaux.
- Rapport PRO : Le rapport PRO discute de la valeur de l'utilisation des PRO dans la soumission réglementaire, la pratique clinique et le remboursement.
- Compendium PRO : Le compendium PRO fournit la liste des instruments PRO utilisés et aidés dans la rédaction des rapports sur les investigations cliniques préalables à la mise sur le marché des dispositifs médicaux lors de la soumission au CDRH.
L'évaluation des résultats cliniques fournira un rapport probant sur l'évaluation du dispositif à l'aide de divers outils de mesure au cours de l'évaluation du dispositif après avoir tenu une discussion avec les sociétés professionnelles, les chercheurs universitaires, les groupes de patients, les partenariats public-privé et d'autres parties prenantes pour une meilleure compréhension de la sécurité et de l'efficacité du dispositif dans le cadre de l'utilisation réglementaire.
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