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La TGA a récemment entrepris un examen post-commercialisation des masques de protection figurant dans le registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) et a identifié des domaines communs de non-conformité par rapport aux normes revendiquées dans le cadre de ce processus d'examen. Sur cette base, la TGA a élaboré un guide destiné à aider les fabricants à choisir les normes appropriées et à définir les attentes en matière de tests de performance des respirateurs, des respirateurs chirurgicaux et des masques médicaux/chirurgicaux, avant leur inclusion dans l'ARTG.
Normes TGA pour les masques et respirateurs médicaux
Pour les fabricants de respirateurs, de respirateurs chirurgicaux et de masques médicaux/chirurgicaux, les normes suivantes peuvent être utiles :
- Des normes qui peuvent être appliquées de manière générale à tout dispositif médical
- Normes relatives aux spécifications de performance de certains types de dispositifs/produits
- Normes, sous-parties de normes et procédures publiées relatives à l'application d'une méthode d'essai spécifique pour évaluer des critères de performance spécifiques
En choisissant les normes applicables à chaque dispositif, les fabricants doivent tenir compte des éléments suivants :
- La destination du dispositif
- L'environnement dans lequel le dispositif est susceptible d'être utilisé et les utilisateurs probables du dispositif
- Généralement reconnu comme l'état de l'art ou le niveau de développement atteint à un moment donné, généralement grâce à des méthodes modernes.
Évaluation des dispositifs médicaux
Les fabricants doivent tenir compte d'un certain nombre d'éléments lorsqu'ils envisagent d'appliquer des méthodes d'essai pour évaluer les performances des dispositifs médicaux. Afin de déterminer le type de méthodes à appliquer et la manière dont elles doivent être appliquées, il convient de prendre en compte les éléments suivants :
- La destination du dispositif
- La conception du dispositif, en tenant compte des matériaux, de la construction et des procédés de fabrication. Et, si différentes parties du dispositif ont des fonctions différentes qui contribuent à la réalisation de la destination.
- Les résultats des calculs de conception, des analyses de risques, des enquêtes, des essais techniques ou de tout autre essai effectués en rapport avec le dispositif.
- Surveillance du dispositif après sa mise sur le marché
Exigences de la TGA en matière de tests de résistance aux fluides : Les masques doivent comporter une barrière résistante aux liquides afin de prévenir efficacement la transmission de maladies par des gouttelettes de liquide. La TGA exige donc que les masques destinés à être utilisés dans des environnements médicaux ou chirurgicaux soient résistants à la pénétration des fluides et s'attend à ce que les rapports d'essai comprennent les éléments suivants :
- Identification de toutes les zones du masque qui ont été testées pour la résistance aux fluides
- Informations relatives au prétraitement de l'échantillon et à la méthode d'essai utilisée par le laboratoire d'essai
- Le nombre d'échantillons testés et le nombre d'échantillons réussis ou échoués
- Informations sur le plan d'échantillonnage utilisé sur chaque site
- Tout écart par rapport aux exigences de la norme
Surveillance après la mise sur le marché et actions correctives : Dans le cadre des systèmes de surveillance post-commercialisation et d'actions correctives, les fabricants doivent être conscients des problèmes potentiels de performance ou de sécurité liés à leur(s) produit(s) et ces problèmes doivent être évalués en fonction des risques. L'idéal est d'appliquer les politiques et procédures définies dans le cadre de la gestion de la qualité et de la gestion des risques conformément à la norme ISO 14971. Après une enquête et une évaluation appropriées, le fabricant doit déterminer les mesures à prendre pour atténuer tout risque inacceptable immédiat pour les utilisateurs et éliminer ou réduire au minimum le risque associé au dispositif à l'avenir. Les fabricants sont tenus d'établir et de maintenir un système de surveillance, de rapport et d'action corrective après la mise sur le marché.
Pour commercialiser les masques médicaux et les respirateurs dans la juridiction de la TGA, les fabricants doivent adhérer aux lignes directrices mentionnées. Bien que nous ayons fourni un résumé des directives de la TGA, pour bénéficier de tous les avantages de ces directives et éviter les pièges liés à la mise sur le marché, il convient de s'adresser à un expert en réglementation. Restez informé. Restez en conformité.
