2 min lire
Le marché brésilien des dispositifs médicaux connaît une croissance significative et devrait atteindre 1,8 milliard USD d'ici 2023. Au Brésil, les dispositifs médicaux sont réglementés par l'Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA). Certains dispositifs médicaux nécessitent une certification de sécurité supplémentaire et une accréditation par l'Institut national de métrologie, de normalisation et de qualité industrielle (INMETRO) avant d'être enregistrés auprès de l'ANVISA. Les fabricants doivent effectuer des essais et obtenir la certification de l'INMETRO par l'intermédiaire d'un organisme de certification (OC) accrédité.
La certification brésilienne INMETRO est une exigence obligatoire pour toutes les classes de dispositifs électromédicaux conformément à la norme CEI 60601. D'autres produits non électriques tels que les pièces à main dentaires (ISO 14457:2012), les aiguilles hypodermiques, les gants, les seringues, etc., doivent également être certifiés par l'INMETRO pour être vendus au Brésil. Les exigences de certification d'INMETRO sont en place depuis longtemps. Le 18 décembre 2020, l'INMETRO a mis à jour les exigences en matière d'évaluation de la conformité dans le cadre de la nouvelle ordonnance de l'INMETRO n° 384/2020, qui a remplacé l'ancienne ordonnance n° 54/2016. La nouvelle ordonnance a apporté des changements dans la validité du certificat et les exigences pour le renouvellement, les inspections sur site et les rapports d'essai.
Auparavant, la validité du certificat INMETRO était de 5 ans et nécessitait le renouvellement du certificat avant son expiration. En vertu de l'ordonnance n° 384/2020, les certificats INMETRO n'ont pas de date d'expiration. La validité des certificats est maintenue par la réalisation d'audits réguliers tous les 15 mois, ou au moins une fois par an.
Des inspections sur site étaient effectuées auparavant pour le processus de certification INMETRO des dispositifs médicaux. Ces inspections sur site ne sont plus obligatoires pour tous les processus de certification depuis la publication de l'ordonnance n° 384/2020. Les organismes de certification examineront les résultats des audits précédents réalisés conformément aux normes MDSAP ou ISO 13485 et décideront si une inspection sur site est nécessaire. Un audit de bureau sera effectué pour le processus INMETRO si les organismes de certification décident qu'une inspection sur site n'est pas nécessaire.
Auparavant, les rapports d'essais émis dans les deux ans étaient requis pour le processus de certification INMETRO. Depuis la publication de l'Ordonnance n° 384/2020, les rapports d'essais datant de plus de deux ans (pour les petits et moyens équipements) et de plus de quatre ans (pour les grands équipements) sont acceptables pour le processus de certification INMETRO. Cependant, les fabricants doivent effectuer de nouveaux tests si des modifications sont apportées à l'appareil après l'émission des rapports de test.
La certification INMETRO est délivrée par l'INMETRO lui-même ou par un organisme de certification accrédité par l'INMETRO. Avant de demander les certifications et approbations nécessaires, le titulaire de l'enregistrement au Brésil (BRH) doit s'assurer que les produits sont conformes à toutes les exigences de la certification INMETRO.
La certification INMETRO est une exigence obligatoire avant l'enregistrement des dispositifs électromédicaux et de certains dispositifs médicaux non électriques par l'ANVISA. La certification INMETRO par un organisme de certification accrédité garantit que le produit est conforme au cadre réglementaire et répond aux normes de sécurité.
Pour obtenir des informations complètes sur le processus et les exigences de certification INMETRO, consultez un expert reconnu en matière de réglementation. Restez informé. Restez en conformité.
