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On peut penser que la mise sur le marché d'un dispositif médical est l'étape finale ; cependant, même après le lancement du dispositif, le fabricant est tenu de satisfaire aux exigences de la surveillance post-commercialisation (SPM). La surveillance post-commercialisation implique des activités de collecte et d'évaluation des commentaires/plaintes relatifs à la qualité, aux performances et à la sécurité des dispositifs, des enquêtes auprès des utilisateurs, une veille technique et clinique, la surveillance des dispositifs concurrents tout au long de la durée de vie du dispositif et la mise en œuvre de mesures correctives si nécessaire. L'objectif du PMS est de garantir la sécurité et l'efficacité des patients et/ou des autres utilisateurs concernés par les dispositifs.
Dans l'Union européenne (UE), avec la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746, les exigences en matière de surveillance post-commercialisation ont également été remaniées. Actuellement, le chapitre VII du MDR et de l'IVDR couvre les exigences en matière de surveillance après la mise sur le marché.
La première et principale étape que les fabricants sont tenus de réaliser dans le cadre d'une activité PMS est l'élaboration d'un plan PMS, qui est l'un des éléments cruciaux de l'ensemble de l'activité. Le plan PMS doit faire partie d'un document technique pour toutes les classes de dispositifs autres que les dispositifs sur mesure.
Le plan PMS doit être conforme à l'annexe III du MDR et de l'IVDR de manière très claire, non ambiguë, organisée et facilement consultable. Le plan PMS doit comprendre les éléments suivants :
- Un processus systématique de documentation des informations relatives aux incidents graves, aux incidents non graves, aux rapports sur les tendances et à tout retour d'information ou plainte émanant des utilisateurs, des professionnels de la santé, etc.
- Il doit également prévoir des processus et des méthodes adéquats pour évaluer les informations collectées, ainsi qu'une méthode efficace pour enquêter sur ces informations et les gérer.
- En outre, le plan devrait également couvrir les valeurs seuils pour l'analyse du rapport risque-bénéfice et la gestion efficace des risques.
- En outre, le plan doit inclure des méthodes et des protocoles pour communiquer efficacement avec les autorités compétentes, les organismes notifiés, les opérateurs économiques et les utilisateurs.
- Un processus défini et bien organisé pour établir des actions correctives (le cas échéant). Des outils validés et efficaces pour déterminer et tracer les dispositifs pour lesquels des actions correctives sont nécessaires.
- Un plan de suivi clinique après commercialisation (PMCF) conformément à l'annexe XIV (B) du MDR et à l'annexe XIII (B) de l'IVDR (le cas échéant).
Les autres éléments de l'activité PMS comprennent le rapport PMS (PMSR), le rapport périodique de mise à jour de la sécurité (PSUR), le PMCF dans le MDR et le suivi des performances après commercialisation (PMPF) dans l'IVDR.
Les fabricants de dispositifs médicaux de classe I et les fabricants de DIV de classe A et B sont tenus d'établir le PMSR . Il doit résumer les résultats et les conclusions de vos données PMS ainsi qu'une justification et une description de toutes les mesures correctives prises pour les produits sur le marché. Le PMSR doit être mis à jour lorsque de nouveaux changements sont apportés et transmis à l'autorité compétente à sa demande.
Le PSUR doit être préparé par tous les fabricants de dispositifs, à l'exception des fabricants de dispositifs de classe I et des fabricants de DIV de classe A et B. Les PSUR sont des documents de pharmacovigilance destinés à fournir une évaluation du rapport bénéfice/risque d'un médicament à des moments précis après son autorisation.
Dans le cas du RIM, les dispositifs de classe IIb et III sont tenus de mettre à jour ce rapport chaque année. Les fabricants de dispositifs de classe IIa peuvent le mettre à jour si nécessaire ou au moins tous les deux (02) ans. Dans le cas de l'IVDR, les PSUR des classes C et D doivent être mis à jour au moins une fois par an. Ce rapport est également inclus dans le document technique, sauf pour les dispositifs sur mesure.
Les dispositifs de classe III, les dispositifs implantables et les dispositifs de classe D soumettront et mettront à jour ce rapport via un système électronique. Parallèlement, les fabricants de dispositifs d'autres classes sont tenus de le mettre à la disposition des organismes notifiés.
Les organismes notifiés examinent ensuite ces PSUR dans les moindres détails, et des mesures correctives sont prises et transmises aux autorités compétentes si elles en font la demande.
Le PMCF ou le PMPF, en termes plus simples, pourrait être défini comme la mise en œuvre des informations ou des données que le fabricant mentionne dans le plan PMS. Le PMCF/PMPF devrait plutôt être considéré comme un processus fréquent, mettant à jour l'évaluation clinique/l'évaluation des performances.
Rôle de chaque opérateur économique dans le système de surveillance après la mise sur le marché (PMS)
- Le fabricant : Avant de mettre le dispositif sur le marché, le fabricant doit établir le plan PMS. Selon ce plan, les données sont collectées et analysées périodiquement et mises à jour dans le PSUR. En cas de plainte ou de retour d'information, les mesures correctives nécessaires doivent être prises, avec la participation des organismes notifiés et des autorités compétentes (le cas échéant).
- Représentant européen autorisé (REA) : Le RAE est une entité/personne qui représente au nom d'un fabricant étranger dans l'Union européenne. Conformément à la réglementation, l'EAR doit informer immédiatement le fabricant en cas de plaintes et de rapports émanant des utilisateurs, des professionnels de la santé, etc. En outre, l'AER doit également collaborer cordialement avec les autorités compétentes en vue de prendre des mesures correctives.
- Personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) : Le PRRC doit s'assurer que les obligations de surveillance après la mise sur le marché sont respectées et que tout incident grave et/ou toute action corrective de sécurité sur le terrain sont signalés.
- Importateur : les importateurs doivent enregistrer les plaintes et les fournir aux fabricants, aux représentants autorisés et aux distributeurs qui en font la demande. Les importateurs doivent coopérer avec le fabricant, l'EAR et les autorités compétentes pour prendre des mesures correctives si nécessaire. En cas de risque grave et d'action corrective, les importateurs sont tenus d'informer immédiatement l'autorité compétente concernée et l'organisme notifié, le cas échéant.
- Distributeur : Les distributeurs doivent transmettre aux fabricants, à l'AER et aux importateurs toutes les plaintes et tous les commentaires reçus de la part des utilisateurs. Ils doivent parfois collaborer avec le fabricant, l'AER, les importateurs et les autorités compétentes pour prendre des mesures correctives. En cas d'incident grave, le distributeur doit informer les autorités compétentes et l'organisme (le cas échéant). Les détails, y compris les mesures correctives prises, doivent être communiqués à ces autorités.
Le point essentiel à noter lors de la collecte et de la documentation des incidents ou des événements est le délai de notification aux autorités compétentes. Par exemple, en cas d'incidents graves, les fabricants sont tenus de notifier les autorités compétentes dans un délai de 15 jours. En outre, en cas de menace grave pour la santé publique, les fabricants doivent informer les autorités compétentes dans les deux (02) jours suivant l'établissement de l'incident. En cas de décès ou de détérioration grave imprévue, le fabricant doit immédiatement produire un rapport à l'autorité compétente dans les dix (10) jours suivant la constatation de l'incident.
Le système PMS est aussi crucial que les activités préalables à l'autorisation de mise sur le marché. La mise en place appropriée d'un système PMS peut éviter les rappels/retraits de produits dans certains cas. Elle peut également permettre aux fabricants d'économiser du temps et de l'argent. Il est donc essentiel de se familiariser avec ces exigences.
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