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La SFDA (Saudi Food and Drug Authority) a récemment publié un guide visant à clarifier les exigences en matière d'e-IFU (informations électroniques pour l'utilisation) pour les dispositifs médicaux en Arabie saoudite. Ce guide est publié en référence aux principes essentiels spécifiés dans le "Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization (MDS-G5)" (Guide des exigences pour l'inscription des dispositifs médicaux et l'autorisation de mise sur le marché). Il s'applique aux dispositifs médicaux (y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) fournis sur le marché de l'Arabie saoudite, avec un IFU sous forme électronique, et est destiné aux utilisateurs professionnels. Les dispositifs médicaux et les DIV destinés à être utilisés par des profanes et à être testés à proximité des patients sont exclus. Conformément aux orientations, les utilisateurs peuvent se voir remettre les exigences suivantes en matière d'IFU sous forme électronique.
Les exigences de l'e-IFU
Indication que l'IFU est fourni sous forme électronique
- Les informations fournies avec le dispositif doivent clairement indiquer que l'IFU du dispositif est fourni sous forme électronique et non sur papier. L'URL (Uniform Resource Locator) indiquant l'adresse web de l'e-IFU doit être fournie aux utilisateurs avec une navigation claire, le cas échéant.
- L'affichage de l'IFU ne doit pas empêcher l'utilisation en toute sécurité des dispositifs médicaux équipés d'un système intégré affichant visuellement l'IFU (en particulier, les fonctions de maintien ou de surveillance de la vie).
Évaluation des risques : Les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent fournir des IFU sous forme électronique doivent procéder à une évaluation des risques documentée, couvrant les éléments suivants :
- Connaissance et expérience des utilisateurs prévus, notamment en ce qui concerne l'utilisation du dispositif, les besoins des utilisateurs et le matériel et les logiciels nécessaires pour afficher l'IFU sous forme électronique.
- Caractéristiques environnementales de l'appareil
- l'accès de l'utilisateur aux ressources électroniques raisonnablement prévisibles, nécessaires au moment de l'utilisation
- Mise en œuvre de mesures de sauvegarde pour assurer la protection des données et du contenu électroniques contre la falsification
- Mécanismes de sécurité et de secours en cas de défaillance matérielle ou logicielle, en particulier si l'e-IFU est intégré à l'appareil.
- une disposition prévoyant l'utilisation de l'IFU sur papier dans les situations d'urgence médicale prévisibles
- L'impact de l'indisponibilité temporaire d'un site web spécifique ou de l'internet en général, ou de leur accès dans l'établissement de santé, ainsi que les mesures de sécurité pour surmonter de telles situations.
- Évaluation de la période pendant laquelle l'IFU est fourni sur papier, conformément à la demande de l'utilisateur
L'IFU en ligne indique clairement les informations relatives à la juridiction réglementaire cible et la date de publication, et la version doit être contrôlée. Le cas échéant, les versions obsolètes de l'IFU en ligne doivent rester accessibles au public. L'évaluation des risques doit également être mise à jour en fonction de l'expérience acquise au cours de la phase de post-commercialisation.
Informations dans l'e-IFU
- Les informations relatives à l'e-IFU doivent comprendre tous les éléments spécifiés dans les principes essentiels du "Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization (MDS-G5)".
- À l'exception des dispositifs implantables, pour les dispositifs ayant une date de péremption définie, la notice d'information doit être mise à la disposition des utilisateurs sous forme électronique pendant au moins deux ans après la fin de la date de péremption du dernier dispositif produit.
- Pour les dispositifs (y compris les dispositifs implantables) sans date de péremption définie, la notice d'information est mise à la disposition des utilisateurs sous forme électronique pendant une période de 15 ans, après la fabrication du dernier dispositif.
Site internet : Tout site web contenant des UIFe pour un dispositif doit être conforme aux exigences suivantes :
- L'IFU doit être fourni dans un format couramment utilisé qui peut être lu avec un logiciel librement disponible et de manière à réduire autant que possible les temps d'arrêt du serveur et les erreurs d'affichage.
- L'IFU doit être protégé contre les intrusions matérielles et logicielles.
- Toutes les versions antérieures de l'IFU électronique et leur date de publication sont disponibles sur le site web.
- L'IFU doit être facilement accessible, sans qu'il soit nécessaire de créer un compte en ligne ou un mot de passe.
- L'IFU approuvé pour le marché saoudien doit être facilement identifiable en tant que tel.
L'e-IFU permet de mieux comprendre les clients, de renforcer la sécurité des dispositifs et d'améliorer les résultats pour les patients. Pour profiter pleinement des avantages de l'e-IFU et éviter les pièges de la réglementation, les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer aux exigences de la SFDA. Envisagez de faire appel à un expert local en matière d'étiquetage réglementaire pour garantir la conformité des dispositifs. Restez informé. Restez en conformité.
