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L'importance de la rédaction médicale a été soulignée au fil des ans dans le domaine des soins de santé et, notamment, pour les dispositifs médicaux. Nous pouvons dire que l'approbation des agences réglementaires dépend principalement de la rédaction médicale des dispositifs médicaux, c'est-à-dire des documents scientifiques conçus pour les dispositifs. En outre, l'innovation continue dans l'industrie des dispositifs médicaux a simultanément renforcé et modifié le champ d'application de la rédaction médicale. Compte tenu de la complexité croissante du scénario actuel, les fabricants de dispositifs médicaux sont confrontés à des défis considérables lors de la mise sur le marché des dispositifs. Certains des principaux défis sont énumérés ci-dessous :
L'évolution de la dynamique des règlements
Le défi le plus fréquent consiste à suivre l'évolution du cadre réglementaire. L'un des meilleurs exemples serait la mise en œuvre du Règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 et du Règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (EU IVDR) 2017/746. Avec la mise en œuvre de ces règlements, la portée des exigences en matière de données et de documents scientifiques a considérablement changé. L'introduction du plan de développement clinique (CDP) dans le plan d'évaluation clinique (CEP) en est un exemple.
Un autre point fort est le système de surveillance après la mise sur le marché (PMS). Le système de surveillance post-commercialisation comprend l'élaboration de plans et de rapports de surveillance post-commercialisation, de rapports de vigilance, de rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR) et de plans/rapports cliniques/de performance post-commercialisation ; il s'agit de nouvelles exigences dans le cadre réglementaire MDR/IVDR de l'UE. Pour réussir, il est indispensable d'assurer une formation régulière aux rédacteurs médicaux et de rester pertinent.
- Rareté des rédacteurs médicaux
Il est incroyablement difficile aujourd'hui de trouver un rédacteur médical qualifié spécialisé dans la rédaction de textes réglementaires. Outre son expertise en matière de conformité réglementaire, un rédacteur médical doit être capable d'exposer et de présenter des données de manière succincte et efficace. Les rédacteurs médicaux doivent être en mesure de comprendre les aspects techniques du dispositif, tels que sa conception, ses composants, ses caractéristiques de sécurité et son efficacité. Une approche possible pour surmonter ce problème est d'augmenter la diversité des rédacteurs médicaux employés, ou encore d'externaliser les rédacteurs médicaux. - Assurance qualité
La qualité des documents soumis à l'approbation des autorités réglementaires doit être élevée. S'assurer que tous les documents sont exacts, clairs et cohérents est un véritable défi pour répondre aux normes de qualité nécessaires. La solution consiste à examiner fréquemment les documents et à les réviser en conséquence. - Contraintes de temps
Les approbations réglementaires sont souvent assorties de délais serrés et d'un temps limité pour l'examen et la révision. Il est essentiel d'identifier et de résoudre rapidement les problèmes potentiels liés aux documents soumis afin de respecter les délais impartis. Approche conventionnelle
L'un des aspects souvent négligés de l'espace de rédaction médicale est la vision conventionnelle de celui-ci, qui conduit à l'incapacité de rédiger des documents exacts. La rédaction médicale se limite encore à l'ajout de données, à la rédaction et à la mise en forme de documents. Mais avec l'évolution des scénarios, s'en tenir aux anciennes approches ne donnera pas de résultats fructueux. Outre les points mentionnés ci-dessus, les autres aspects à prendre en compte sont l'analyse efficace des données, l'interprétation et la conception globale de l'ensemble du processus en fonction des besoins. L'une des approches pour surmonter cet obstacle peut consister à explorer différentes techniques de rédaction médicale, comme l'utilisation d'éléments plus visuels. L'adoption d'une approche plus créative et collaborative de la rédaction médicale peut contribuer à garantir que les documents sont précis et attrayants.
En conclusion, la rédaction médicale est un processus complexe et stimulant qui nécessite une expertise et des connaissances en matière de conformité réglementaire, d'aspects techniques du dispositif et de créativité. Pour relever ces défis avec succès, les fabricants doivent s'assurer que leur équipe de rédaction médicale est correctement formée et dotée des compétences nécessaires, qu'elle utilise une approche collaborative pour la création des documents et qu'elle se tient au courant de l'évolution du paysage réglementaire.
Avec une expertise réglementaire supérieure, Freyr a relevé ces défis et ces complexités pendant plusieurs années. Vous avez besoin d'aide pour la rédaction médicale de vos dispositifs ? Consultez Freyr dès aujourd'hui !
