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Le règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) a remplacé la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) et la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD), introduisant plusieurs changements significatifs dans la réglementation. L'un des éléments clés qui a été remplacé est l'Exigence Essentielle (EE). Celles-ci ont été remplacées par les exigences générales de sécurité et de performance (GSPR). Bien qu'il puisse sembler que les exigences soient les mêmes dans les deux cas, les RGPS sont plus strictes. Par exemple, dans le cadre des GSPR, les fabricants sont désormais tenus de démontrer et d'analyser davantage de données cliniques. Il existe actuellement un total de vingt-trois (23) GSPR, alors qu'il y avait treize (13) ERs sous le MDD et seize (16) ERs sous l'AIMDD.
Cet article a pour but d'approfondir les changements survenus entre l'ER et le GSPR. Chaque section se concentrera sur un (01) changement clé qui s'est produit lors de la transition des directives au RGPD.
Section I : Exigences générales
ER couvre l'ensemble de la conception et de la fabrication en ce qui concerne la sécurité du dispositif médical. Le chapitre sur les exigences générales couvre les considérations à prendre en compte lors de la conception et de la fabrication des dispositifs.
Dans le GSPR, le principe clé reste le même que dans l'ER. Dans le GSPR, comme dans le RE, le premier chapitre traite de la sécurité et des risques associés aux dispositifs du point de vue de la conception et de la fabrication. Toutefois, le GSPR fournit une description très détaillée des risques et des dangers. Il précise que les dispositifs doivent être conçus de manière à ce que les performances prévues soient atteintes avec la plus grande sécurité possible pour le patient/personnel de santé, tout en étant efficaces, alors que dans le cas d'ER, une légère ambiguïté peut être observée, même s'il mentionne les effets indésirables potentiels.
En outre, le GSPR donne une indication supplémentaire sur le système de gestion des risques. Conformément à l'annexe I, les fabricants sont tenus de planifier et de mettre en œuvre le système de gestion des risques. L'annexe précise que cette exigence doit être considérée comme une étape régulière, réalisée tout au long du cycle de vie d'un dispositif. Le système de gestion des risques doit comprendre
- La mise en œuvre d'un plan bien conçu de gestion des risques et la documentation y afférente.
- Identification et analyse des risques prévisibles liés à l'utilisation prévue et au mauvais usage probable.
- Évaluation de l'impact de la phase de production et de la surveillance post-commercialisation (SPM) en ce qui concerne la fréquence et l'occurrence des dangers.
En fonction des évaluations et des estimations du danger, les fabricants doivent prendre des mesures appropriées d'élimination/de contrôle du risque. Toutefois, ces mesures ne doivent pas avoir d'impact significatif sur le rapport bénéfice/risque.
En prenant les mesures de contrôle, les fabricants doivent tenir compte des connaissances techniques, de l'expérience, de l'éducation, de la formation et de l'environnement d'utilisation des utilisateurs prévus. Il convient également de tenir compte de l'état médical et physique des utilisateurs. À cet égard, des informations relatives à la sécurité doivent être fournies avec le dispositif et, le cas échéant, une formation doit être dispensée.
En outre, le GSPR couvre également les produits qui n'ont pas de finalité médicale et qui n'étaient pas couverts auparavant dans le RE au titre des directives.
Section II : Exigences en matière de conception et de fabrication
Ce chapitre met l'accent sur la conception et la performance des dispositifs en ce qui concerne les propriétés chimiques, physiques et biologiques, l'infection et la contamination microbienne, ainsi que les radiations. Le GSPR et l'ER intègrent tous deux le choix des matériaux en termes de toxicité et d'inflammabilité, de biocompatibilité et de recherche biophysique ou de modélisation. En outre, le GSPR inclut désormais l'impact des propriétés des matériaux et de la surface des dispositifs. Les propriétés mécaniques des matériaux utilisés reflètent, le cas échéant, des aspects tels que la résistance, la ductilité, la résistance à la rupture, la résistance à l'usure et la résistance à la fatigue.
Le RGPD mentionne aussi spécifiquement l'obligation de fournir une justification en cas de présence de substances cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction (CMR) et/ou endocriniennes. Il précise également les exigences en matière d'étiquetage pour ces substances, ce qui n'est pas le cas dans le RE. En outre, il intègre séparément les exigences relatives à la présence de phtalates. En outre, le RGPD comporte désormais un point spécifique sur les nanomatériaux.
Les exigences du GSPR en matière de contrôle de l'infection et de la contamination des dispositifs sont assez similaires à celles de l'ER en termes d'exigences de fabrication et de conception dans des conditions contrôlées. Les deux annexes fournissent des lignes directrices détaillées sur les dispositifs réutilisés et stériles. Toutefois, le GSPR traite également des dispositifs présentant un état microbien spécifique, qui doivent être conçus, fabriqués et emballés de manière à ne pas entraver les conditions contrôlées.
Ainsi, avec le remplacement du RE par les SPG, beaucoup de choses ont changé en ce qui concerne les exigences relatives aux dispositifs médicaux. Le RGPD couvre des domaines qui n'étaient pas abordés auparavant, tels que les produits sans finalité médicale, les nanomatériaux et les exigences en matière d'étiquetage de certaines substances. Dans l'ensemble, le RGPD reflète une approche plus rigoureuse visant à garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux pour les patients et le personnel de santé.
Vous souhaitez en savoir plus sur les GSPR dans le cadre du règlement MDR de l'UE ? Restez à l'écoute de notre page pour le prochain communiqué de cette série ou contactez nos experts en réglementation pour en savoir plus. Restez informés ! Restez en conformité !
