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Avec la transition dans la géographie de l'Union européenne (UE), des directives au Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745, des changements significatifs ont eu lieu en termes de règles et de réglementations. L'un de ces changements majeurs a été observé dans l'annexe I - Exigences générales de sécurité et de performance (GSPR). Dans notre blog précédent, nous avons approfondi les chapitres I et II. Dans ce blog, nous analyserons le chapitre III et découvrirons des détails supplémentaires et des exigences essentielles (EE).
Chapitre III : Exigences concernant les informations fournies avec le dispositif
Le chapitre se concentre principalement sur les informations fournies avec le dispositif, les instructions d'utilisation (IFU), l'étiquetage, l'identifiant unique du dispositif (UDI), etc. Dans ce chapitre, les changements par rapport aux exigences essentielles (EE) n'ont pas consisté à modifier les exigences existantes, mais plutôt à fournir des informations supplémentaires et à clarifier les définitions. Ces modifications visaient à combler les lacunes et à garantir une bonne compréhension des attentes.
Il donne une description détaillée de la lisibilité et de la clarté des notices d'utilisation et de l'étiquetage, afin que l'utilisateur prévu puisse comprendre facilement les instructions et les détails. Le chapitre III du RGPD met particulièrement l'accent sur la mention "professionnels, profanes ou autres" dans les textes, afin de garantir que les informations fournies répondent aux besoins et à la compréhension de divers groupes d'utilisateurs.
Elle met fortement l'accent sur les instructions à consigner dans un format lisible par l'homme et peut être complétée par des informations lisibles par une machine, telles que l'identification par radiofréquence (RFID) ou les codes à barres. Il comprend également de nouvelles informations supplémentaires sur les dispositifs multiples. Si plusieurs appareils sont remis à un même utilisateur ou à un même endroit, l'IFU peut être fourni en un seul exemplaire, avec l'accord de l'acheteur. Toutefois, l'acheteur a le droit de demander des copies supplémentaires sans frais.
En outre, le chapitre III du GSPR traite également de la fourniture d'instructions d'utilisation (IFU) générées électroniquement, des informations spécifiques à fournir et des exigences spécifiques concernant la divulgation des risques résiduels par l'inclusion d'avertissements et d'autres informations pertinentes. Cela signifie que l'étiquetage doit préciser si le dispositif contient des substances médicamenteuses, du sang humain, des dérivés du plasma, des tissus/cellules/dérivés d'origine humaine/animale. Il doit également préciser la présence éventuelle de substances cancérigènes, mutagènes ou CMR. Il traite en outre de l'utilisation de symboles et de codes couleurs conformes aux spécifications communes/normes harmonisées. En outre, dans le cas des IFU, le GSPR mentionne désormais spécifiquement les avantages cliniques et le résumé de la sécurité et des performances cliniques (SSCP).
En outre, dans le cas des dispositifs intégrant des systèmes électroniques programmables (Software as a Medical Device SaMD), l'annexe mentionne les exigences minimales auxquelles le fabricant doit se conformer, notamment en ce qui concerne le matériel informatique, les caractéristiques des réseaux et les mesures de sécurité informatique, y compris la protection contre les accès non autorisés et la nécessité d'utiliser le logiciel conformément à sa destination.
Par ailleurs, la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) ne précisait pas clairement les exigences relatives aux dispositifs réutilisables, les spécifications concernant les besoins des utilisateurs et les informations détaillées sur tout traitement préparatoire ou toute manipulation nécessaire du dispositif (le cas échéant), y compris la stérilisation, l'assemblage final, l'étalonnage et les niveaux spécifiques de désinfection requis pour garantir la sécurité des patients, ainsi que les méthodes disponibles pour atteindre ces niveaux de désinfection. Pour en savoir plus sur les exigences en matière d'étiquetage prévues par le règlement EU MDR , vous pouvez consulter notre article consacré aux exigences en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux, ici.
En conclusion, le chapitre III du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) introduit des changements importants dans les exigences générales de sécurité et de performance (GSPR), en mettant l'accent sur des instructions claires, des informations conviviales et des mesures de sécurité renforcées. Les fabricants et les parties prenantes doivent se tenir informés et veiller au respect de ces nouvelles exigences afin de fournir des dispositifs médicaux sûrs et efficaces.
Vous souhaitez en savoir plus sur les GSPR dans le cadre du règlement EU MDR? Reach nos experts en réglementation. Restez informé. Restez en conformité.
