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Depuis l'apparition de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), le ministère de la santé et des services sociaux (HHS) a déclaré une urgence de santé publique. Depuis lors, la FDA a publié diverses politiques d'application afin de garantir l'approvisionnement continu de certains dispositifs médicaux essentiels, qui jouent un rôle vital dans la prévention, le diagnostic, la gestion et le traitement du COVID-19 et des comorbidités qui y sont associées. Une nouvelle politique d'application a été publiée par la FDA américaine pour faciliter l'augmentation de l'offre de systèmes de coagulation utilisés pour évaluer les propriétés viscoélastiques du sang total et l'hémostase chez les patients.
Il a été observé que les patients infectés par COVID-19, en particulier ceux atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), présentaient un risque accru de coagulation sanguine, connu sous le nom d'hypercoagulabilité. Les prestataires de soins de santé doivent avoir un accès rapide à certains dispositifs utilisés pour mesurer la dynamique de la formation, de la fermeté et de la dissolution des caillots, telle qu'elle est affectée par la cinétique de la génération de thrombine, l'activation des plaquettes, la génération de fibrine, la force du caillot, la stabilité du caillot et les effets inhibiteurs dans le sang total, en milieu hospitalier, afin de faciliter la prise en charge des patients pendant la période périopératoire de certaines interventions chirurgicales, de lésions traumatiques, etc.
La politique d'application actuelle s'applique à certaines modifications apportées aux systèmes de coagulation légalement commercialisés utilisés pour mesurer les propriétés viscoélastiques du sang total et aux systèmes polyvalents utilisés pour les études de coagulation in vitro réglementés par le 21 CFR 864.5430 (code produit JPA) et le 21 CFR 864.5425 (code produit QFR), respectivement. Ces dispositifs relèvent de la classe II et nécessitent une notification préalable à la mise sur le marché (PMN) et une nouvelle demande 510(k) (pour toute modification postérieure à l'approbation) qui doivent être soumises et approuvées avant que les nouvelles versions ne soient commercialisées aux États-Unis.
À l'origine, ces dispositifs ne sont pas destinés à être utilisés en milieu hospitalier, mais certaines modifications, qui ne présentent pas de risque pour la sécurité des patients, peuvent être apportées aux indications ou aux composants matériels ou logiciels, afin de faciliter leur utilisation en milieu hospitalier. La FDA a identifié les modifications suivantes comme étant éligibles dans le cadre de cette politique :
- extension de l'utilisation pour l'évaluation d'échantillons de patients hospitalisés en raison de COVID-19 pour des indications (évaluation de l'état de coagulation des patients périopératoires et traumatisés) autorisées dans le cadre du 510(k) d'origine.
- utilisation dans le cadre des soins de santé aux patients hospitalisés en plus de l'utilisation précédemment indiquée dans les laboratoires cliniques des hôpitaux
- modifications du logiciel et/ou du matériel pour faciliter le déplacement des dispositifs vers les établissements de soins de santé des patients ou pour réduire les émissions électromagnétiques afin d'éviter tout type d'interférence avec d'autres systèmes situés à proximité
Toute modification matérielle ou logicielle ayant un impact sur les capacités de mesure ou les fonctionnalités du dispositif, ou toute modification de l'indication d'utilisation indiquant l'utilisation des résultats des tests générés par ces dispositifs comme source principale d'information pour le diagnostic ou le traitement de la coagulopathie associée au COVID-19 devrait présenter un risque significatif pour le patient et la politique d'application actuelle ne sera pas applicable. Les nouvelles versions des dispositifs approuvés avec ces changements feront l'objet d'une procédure d'examen détaillée et seront autorisées par le 510(k) avant d'être commercialisées.
Bien que cette politique d'application permette d'introduire les modifications susmentionnées pour commercialiser le dispositif aux États-Unis, sans approbation préalable de la FDA, les fabricants doivent se conformer aux réglementations applicables aux dispositifs médicaux. Les fabricants doivent procéder à la vérification et à la validation de toutes les modifications introduites, comme l'exige la section sur les contrôles de conception du règlement sur le système de qualité (QSR), et les modifications doivent être documentées dans le dossier principal du dispositif (DMR). Les fabricants doivent se conformer à d'autres réglementations telles que 21 CFR Part 806 pour les rapports de correction et de retrait, 21 CFR 803 pour les rapports sur les dispositifs médicaux, 21 CFR 801 pour l'étiquetage général et 21 CFR 809 applicable aux produits DIV à usage humain. Les dispositifs, avec la nouvelle modification incorporée, doivent également être conformes aux normes IEC 60601-1-2 et IEC 61010-1.
Les dispositifs commercialisés sur la base de cette politique d'application doivent mettre à jour leurs étiquettes et s'assurer qu'elles contiennent des informations détaillées sur les changements apportés à la fonctionnalité, au matériel/logiciel, aux caractéristiques de performance par rapport au dispositif original approuvé ; les instructions d'utilisation ; les tests d'installation et de qualification requis ; l'inspection, l'étalonnage, les tests et la maintenance après l'installation ; les instructions/précautions pour atténuer tout risque connu ou anticipé. Les étiquettes doivent également mentionner que les dispositifs sont destinés à être utilisés uniquement à titre complémentaire et ne doivent pas être utilisés comme moyen principal de diagnostic de la coagulopathie. Les détails concernant les substances interférentes, les spécifications de tout matériel de laboratoire supplémentaire à utiliser, tel que des pipettes, doivent être inclus. Une mention indiquant que le dispositif n'est pas destiné au diagnostic du COVID-19 et que les résultats doivent être interprétés par un professionnel de santé agréé ayant reçu une formation adéquate doit également figurer sur l'étiquette.
Cette politique d'application garantit un accès rapide aux dispositifs médicaux nécessaires à la comorbidité et à la prise en charge des patients en cas de pandémie de COVID-19. Contactez un expert en réglementation des dispositifs médicaux pour obtenir des informations détaillées sur la mise en conformité avec les réglementations lors de la commercialisation des dispositifs.
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