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Afin d'améliorer le processus de soumission des dispositifs médicaux, la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis a introduit une règle définitive visant à remplacer les paper submissions des soumissions électroniques. La règle, qui a été proposée en septembre 2018, devrait entrer en vigueur en 2020. La règle définitive vise à améliorer le programme de soumission préalable à la mise sur le marché des dispositifs et à rendre le processus de soumission des dispositifs médicaux plus efficace.
Soumissions requises en format électronique
Les critères relatifs au format électronique s'étendent à toutes les formes de soumissions de dispositifs relevant des exigences de la section 745A(b)(3) du FD&C Act. En voici quelques-uns :
- Soumissions 510(k ) - Soumission de notification préalable à la mise sur le marché
- Évaluation de De Novo en vertu de l'article 513(f)(2) pour une demande de désignation automatique de la classe III
- Demandes d'autorisation préalables à la mise sur le marché (PMA), y compris les PMA transitoires conformément aux articles 515(c) et 515(d)
- PMA modulaires conformément à l'article 515(d)(4)
- Protocoles de développement de produits (PDP) au titre de la section 515(f)
- Exemption des dispositifs de recherche (IDE), y compris les IDE originales, les rapports IDE, les suppléments IDE et les amendements.
- Exonération des dispositifs humanitaires (HDE) conformément à l'article 520(m)
- Autorisations d'utilisation d'urgence (AUE)
FDA également identifier et recommander des formats de soumission électronique pour les éléments suivants :
- Fichiers d'accès principaux (FAP)
- 513(g) Demandes d'information (513(g))
- Amendements de 1988 relatifs à l'amélioration des laboratoires cliniques
Soumissions exemptées du format électronique
FDA également établi certains critères d'exception à la soumission au format électronique. Les formes suivantes de soumissions IDE seront exemptées des exigences de la section 745A(b)(3) :
- Rapports d'événements indésirables
- Demandes d'usage compassionnel
La règle finale relative aux soumissions électroniques de dispositifs vise à accroître les économies de coûts sans imposer de nouvelles charges réglementaires aux soumissions et réduit également les délais d'évaluation et d'examen des soumissions par l'autorité.
En conclusion, la FDA de finaliser la soumission électronique unique pour les dispositifs médicaux uniquement afin de remédier aux multiples soumissions et copies papier. La règle devrait entrer en vigueur à partir du 15 janvier 2020. Ainsi, les fabricants de dispositifs entrant sur le marché américain sont tenus de se conformer aux nouvelles règles et dispositions contraignantes et non contraignantes. Restez informé. Restez en conformité.
