1 min read
W sytuacjach, gdy pacjenci znajdują się w stanie poważnym lub zagrażającym bezpośrednio życiu, a lekarze nie mają innego wyboru, jak tylko zdecydować się na leczenie eksperymentalne, przejście przez określone procesy może być trudne i czasochłonne. Aby zmniejszyć obciążenia proceduralne, usprawnić procesy i zapewnić lekarzom elastyczność w dostępie do leków eksperymentalnych i produktów biologicznych, US Agencja US i Leków (FDA) opublikowała 2 czerwca 2016 r. trzy ostateczne dokumenty zawierające wytyczne. Upraszczając dostęp do informacji, dokumenty dotyczące rozszerzonego dostępu (zwanego również stosowaniem z przyczyn humanitarnych) mają na celu skrócenie czasu poświęcanego przez lekarzy na procedury operacyjne.
Na początek, żeby skrócić czas potrzebny na złożenie wniosku FDA nowy formularz – FDA , FDA zastąpił poprzednie formularze FDA i 1572. Nowy formularz – „Final Individual Patient Expanded Access to Investigational New Drug Application” (Ostateczny wniosek o rozszerzony dostęp pacjenta do badanego nowego leku), którego wypełnienie zajmuje około 45 minut, pomaga lekarzom w łatwym wypełnieniu wniosku. Nowy formularz został zaprojektowany wyłącznie dla wniosków o natychmiastowy dostęp, dotyczących pacjentów cierpiących na choroby zagrażające życiu, dla których nie ma innych dostępnych terapii. Aby zapoznać się z instrukcjami FDAkrok po kroku, można przejrzeć kompletne wytycznetutaj.
Dokładniej analizując rozszerzoną dostępność, agencja opublikowała dwa dodatkowe dokumenty informacyjne. Drugie wytyczne, przedstawione w formie pytań i odpowiedzi, opisują proces tak jasno, jak to tylko możliwe i odpowiadają na pytania lekarzy dotyczące:
- Co właściwie oznacza rozszerzony dostęp?
- Jakiego rodzaju wnioski regulacyjne należy złożyć w celu uzyskania rozszerzonego dostępu?
- Jakie informacje powinien zawierać wniosek o rozszerzony dostęp?
- Kiedy dokładnie należy stosować protokół rozszerzonego dostępu i IND o rozszerzony dostęp?
Od 13 października 2009 r. obowiązywało rozporządzenie dotyczące pobierania opłat za nowe leki badane w ramach wniosku o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (IND), które pozostawiło wiele pytań bez odpowiedzi. Aby odpowiedzieć na wszystkie z nich, opracowano trzecie wytyczne zatytułowane„Pobieranie opłat za leki badane w ramach IND IND
Wysiłki FDAmające na celu informowanie zainteresowanych stron – naukowców z branży, komisji ds. przeglądu instytucjonalnego (IRB), lekarzy i pacjentów – o rozszerzonym dostępie dla poszczególnych pacjentów ponownie podkreślają znaczenie śledzenia złożonych i pilnych informacji regulacyjnych. Aby dowiedzieć się więcej na temat ekskluzywnych informacji regulacyjnych dotyczących nienagannych procesów, usprawnionego składania wniosków i łatwego uzyskiwania zatwierdzeń od organów ds. zdrowia, skontaktuj się z dostawcą kompleksowych usług i rozwiązań regulacyjnych.
