Najważniejsze aktualizacje dotyczące wdrażania eCTD 4.0 przez TGA

Therapeutic Goods Administration (TGA) przyspiesza wdrażanie ICH eCTD (Electronic Common Technical Document) w wersji 4.0, mając na celu zwiększenie globalnej harmonizacji i usprawnienie składania wniosków regulacyjnych.

Podczas gdy US Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), Europejska Agencja Leków (EMA) oraz Japońska Agencja ds. Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA) podjęły już znaczące kroki w kierunku przyjęcia eCTD v4.0, Australia do niedawna pozostawała w ramach wcześniejszej wersji 3.2.2. Dzięki ustrukturyzowanemu planowi działania, TGA nadrabia zaległości w stosunku do swoich międzynarodowych odpowiedników, modernizując swoją infrastrukturę składania wniosków i przyjmując bardziej solidne, interoperacyjne i elastyczne ramy regulacyjne.

Poniższe sekcje zawierają szczegółowe informacje na temat harmonogramu wdrażania TGA, bieżących postępów i kluczowych kwestii, o których powinni pamiętać specjaliści ds. regulacji, przygotowując się do zmiany.

Harmonogram i status wdrożenia eCTD v4.0 przez TGA

Bieżący stan i najważniejsze aktualizacje

Ponieważ TGA pracuje nad pełnym wdrożeniem eCTD 4.0, ważne jest, aby specjaliści ds. regulacji byli na bieżąco z najnowszymi osiągnięciami. Zrozumienie aktualnego stanu wdrożenia i kluczowych aktualizacji pomoże w poruszaniu się po przejściu i skutecznym przygotowaniu. Poniżej znajduje się przegląd dotychczasowych postępów:

• Etapy 1 i 2 zakończone: TGA pomyślnie zakończyło początkowe etapy przejścia na eCTD v4.0. Obejmuje to konsultacje branżowe, które odbyły się pod koniec 2023 r., oraz szczegółowy wewnętrzny przegląd wyników w 1. kwartale 2024 r. Konsultacje te odegrały istotną rolę w gromadzeniu informacji zwrotnych od zainteresowanych stron, zapewniając zgodność australijskiego podejścia z globalnymi standardami.
• Etap 3 - Publikacja Modułu-1 v4.0: Początkowo planowana na początek 2024 r., publikacja Modułu-1 v4.0 została opóźniona.
• Etapy 4 i 5 - Techniczny program pilotażowy: Zaproszenia do udziału w Technicznym Programie Pilotażowym nie zostały jeszcze wydane od kwietnia 2025 roku. TGA jest w trakcie przygotowywania niezbędnej infrastruktury i systemów do obsługi programu, który ma się rozpocząć około 3 kwartału 2025 roku. Program pilotażowy umożliwi uczestnikom przetestowanie eCTD v4.0 w rzeczywistych warunkach i przekazanie informacji zwrotnych na temat jego funkcjonalności.
• Etap 6 - Dobrowolne przyjęcie: Po pilotażu technicznym TGA planuje wprowadzić fazę dobrowolnego przyjęcia eCTD v4.0, która ma rozpocząć się w 2026 roku. Zapewni to sponsorom elastyczność w przejściu na nowy system przed obowiązkowym wymogiem.
• Etap 7 - Obowiązkowe przyjęcie: Faza obowiązkowego przyjęcia jest nadal finalizowana, a jej data zostanie ustalona. Po jej wdrożeniu sponsorzy będą zobowiązani do składania wszystkich dokumentacji regulacyjnych za pośrednictwem eCTD v4.0, zapewniając, że branża działa zgodnie ze zaktualizowanymi globalnymi ramami regulacyjnymi.

Kolejne kroki dla branży nauk przyrodniczych

W miarę jak TGA przechodzi przez kolejne etapy wdrażania eCTD 4.0, istnieje kilka działań, które specjaliści ds. regulacji mogą podjąć już teraz, aby upewnić się, że są przygotowani na nadchodzące zmiany. Proaktywne zaangażowanie w proces ułatwi przejście na nowy system i pomoże uniknąć zakłóceń w zgodności. Rozważ następujące kolejne kroki:

• Monitorowanie komunikatów TGA: Bądź na bieżąco, często sprawdzając oficjalną stronę internetową TGA i komunikaty. Dzięki temu będziesz informowany o nowych wydarzeniach, zmianach w harmonogramie i dostępności kluczowych zasobów, takich jak wytyczne i Moduł-1 v4.0 po ich opublikowaniu.
• Przygotowanie do programu pilotażowego: Ponieważ Techniczny Program Pilotażowy ma rozpocząć się pod koniec 2025 r., należy przygotować swoją organizację, dokonując przeglądu wewnętrznych procesów i rozważając uczestnictwo. Zaangażowanie się w fazę pilotażową zapewni cenny wgląd w sposób działania eCTD v4.0 i zapewni przewagę w dostosowaniu się do nowego formatu składania wniosków.
• Przegląd systemów wewnętrznych: Ocenić infrastrukturę składania wniosków w organizacji, aby zidentyfikować wszelkie niezbędne aktualizacje. eCTD v4.0 wymaga rozszerzonych możliwości zarządzania danymi, więc upewnienie się, że systemy są zgodne z nowymi specyfikacjami technicznymi, pomoże usprawnić przejście, gdy stanie się to obowiązkowe.
• Korzystanie z zasobów TGA: Wykorzystaj wsparcie i wskazówki oferowane przez TGA w tym okresie. Oczekuje się, że TGA zapewni liczne zasoby, takie jak seminaria internetowe, często zadawane pytania i szczegółowa dokumentacja, aby pomóc sponsorom dostosować się do nowych wymagań eCTD 4.0. Pozostań w kontakcie z kanałami wsparcia technicznego TGA, aby odpowiedzieć na wszelkie wątpliwości lub pytania.
• Przeszkolenie zespołu: Ponieważ eCTD v4.0 przyniesie zmiany w regulacyjnych przepływach pracy związanych ze składaniem wniosków, konieczne jest przeszkolenie wewnętrznego zespołu w zakresie nowego systemu. Obejmuje to zapoznanie ich ze zaktualizowanym formatem zgłoszeń, zrozumienie nowych wymagań technicznych i upewnienie się, że są dobrze przygotowani do przejścia.

Dalsze informacje i aktualizacje można znaleźć na specjalnej stronie TGA poświęconej wdrażaniu specyfikacji ICH eCTD v4.0.

Będąc na bieżąco i proaktywnie przygotowując się do tych zmian, specjaliści ds. regulacji mogą zapewnić płynne przejście na eCTD v4.0 i zachować zgodność z ewoluującymi standardami składania wniosków.