RIMS natywny dla chmury: podstawa skalowalnych i bezpiecznych operacji regulacyjnych

Specjaliści ds. regulacji w dziedzinie nauk przyrodniczych wiedzą, że stawka jest wysoka. Według ostatniego raportu, firmy z branży life sciences poświęcają średnio 30% swojego czasu na zarządzanie zgłoszeniami regulacyjnymi i zapewnianie zgodności z przepisami. Ponieważ presja rośnie, organizacje potrzebują rozwiązania, które nie tylko dotrzyma kroku rosnącemu zapotrzebowaniu, ale także zapewni większą wydajność, dokładność i skalowalność.

W tym miejscu do gry wkraczają natywne dla chmury systemy zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIMS). Wykorzystując elastyczność i moc chmury, natywne dla chmury systemy RIMS na nowo definiują sposób zarządzania danymi regulacyjnymi, oferując firmom z branży nauk przyrodniczych bardziej usprawniony, bezpieczny i skalowalny sposób radzenia sobie ze złożonością nowoczesnych operacji regulacyjnych.

Czym jest natywny dla chmury system RIMS?

RIMS natywny dla chmury to platforma oprogramowania zaprojektowana i zbudowana specjalnie dla chmury przy użyciu technologii takich jak konteneryzacja, mikrousługi, ciągła integracja/ciągłe wdrażanie (CI/CD) i DevSecOps. W przeciwieństwie do starszych systemów zmodernizowanych pod kątem dostępu do chmury, platformy natywne dla chmury są z natury skalowalne, odporne i szybsze do wdrożenia. Platformy te oferują kompleksowe zarządzanie procesami regulacyjnymi, od planowania i śledzenia zgłoszeń po etykietowanie i zarządzanie cyklem życia.

Potrzeba skalowalnych operacji regulacyjnych

Wraz z ekspansją firm z branży nauk przyrodniczych na nowe rynki lub wprowadzaniem nowych produktów, stają one przed wyzwaniem zarządzania rosnącą ilością informacji regulacyjnych. Obejmuje to obsługę rosnącej liczby zgłoszeń regulacyjnych, zatwierdzeń i bieżących zadań związanych ze zgodnością, przy jednoczesnym zachowaniu przejrzystości i odpowiedzialności.

RIMS natywny dla chmury pomaga organizacjom efektywnie skalować ich operacje regulacyjne, umożliwiając im:

1. Obsługa dużych ilości danych: Wraz z rozwojem firm rośnie ilość danych regulacyjnych, którymi muszą zarządzać. RIMS natywny dla chmury może skalować się do obsługi dużych ilości danych, niezależnie od tego, czy są to rejestracje produktów, zgłoszenia do badań klinicznych, czy dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
2. Globalna współpraca: Infrastruktura chmury ułatwia współpracę w czasie rzeczywistym między specjalistami ds. regulacji w różnych lokalizacjach. Umożliwia to globalnym zespołom płynną współpracę, zapewniając wszystkim dostęp do najnowszych informacji i aktualizacji.
3. Szybkie przyjmowanie nowych przepisów: Ponieważ przepisy zmieniają się regularnie, organizacje muszą się do nich szybko dostosowywać. RIMS natywny dla chmury może być łatwo aktualizowany w celu odzwierciedlenia nowych wymogów prawnych, ułatwiając firmom z branży nauk przyrodniczych zachowanie zgodności bez zakłócania działalności.
4. Integracja między działami: Zespoły regulacyjne często muszą współpracować z innymi działami, takimi jak dział kliniczny, jakości i produkcji. RIMS natywny dla chmury może integrować się z innymi narzędziami cloud-based , zapewniając jedną platformę, która zapewnia płynne przepływy pracy między działami.

Bezpieczeństwo i zgodność z przepisami: Najwyższy priorytet

Bezpieczeństwo jest głównym przedmiotem zainteresowania specjalistów ds. regulacji, szczególnie w przypadku zarządzania wrażliwymi danymi. Zgłoszenia regulacyjne i dokumentacja związana z produktem często zawierają poufne informacje, które muszą być chronione w celu spełnienia rygorystycznych przepisów dotyczących prywatności i bezpieczeństwa danych.

RIMS natywne dla chmury są zbudowane z solidnych ram bezpieczeństwa, aby zapewnić, że wrażliwe dane są chronione przez cały czas. Wykorzystują one wiodące w branży protokoły bezpieczeństwa, takie jak szyfrowanie, uwierzytelnianie wieloskładnikowe i bezpieczne kontrole dostępu. Ponadto dostawcy usług w chmurze często posiadają obszerne certyfikaty i ramy zgodności (takie jak ISO 27001, RODO, HIPAA i SOC 2), które pomagają zapewnić integralność danych regulacyjnych.

W przypadku organizacji zajmujących się naukami przyrodniczymi zgodność z przepisami to nie tylko spełnienie wymogów regulacyjnych, ale także zapewnienie bezpieczeństwa i prywatności danych pacjentów, wyników badań klinicznych i własności intelektualnej. RIMS natywny dla chmury oferuje:

• Szyfrowanie danych: Dane są szyfrowane zarówno w spoczynku, jak i podczas przesyłania, co utrudnia nieautoryzowanym stronom dostęp do poufnych informacji.
• Kontrola dostępu oparta na rolach (RBAC): Dostęp do danych regulacyjnych jest ściśle kontrolowany, zapewniając, że tylko upoważnione osoby mogą przeglądać lub edytować określone dokumenty.
• Ścieżki audytu: RIMS natywny dla chmury może automatycznie rejestrować każdą akcję podjętą w systemie, zapewniając ścieżkę audytu, która może być nieoceniona do śledzenia zmian i zapewnienia zgodności podczas audytów.
• Odzyskiwanie danych po awarii: Systemy Cloud-based oferują solidne opcje tworzenia kopii zapasowych i odzyskiwania danych po awarii, zapewniając ochronę danych w przypadku nieprzewidzianej katastrofy oraz możliwość kontynuowania operacji przy minimalnych zakłóceniach.

Freya Fusion: Spojrzenie w przyszłość operacji regulacyjnych

Freya Fusionopracowana przez Freyr Digital, stanowi przykład nowej generacji natywnych dla chmury systemów RIMS. Jest to ujednolicona platforma operacji regulacyjnych zbudowana od podstaw w celu sprostania wyjątkowym wyzwaniom, przed którymi stoją specjaliści ds. regulacji w dziedzinie nauk przyrodniczych.

Niektóre z wyróżniających się funkcji obejmują:

• Zarządzanie zgłoszeniami: Planowanie, śledzenie, publikowanie IDMP
• Regulatory Intelligence: Agreguje GRR, RACS, biuletyny i analizy.
• Zarządzanie etykietami i grafiką: Proofing, śledzenie, narzędzia porównawcze
• Zarządzanie dokumentami i archiwami: Tworzenie dokumentacji i pomoc w nawigacji
• Ujednolicony model danych: Obsługuje kompleksową identyfikowalność i zgodność
• Modelowanie procesów biznesowych: Umożliwia wizualne projektowanie przepływów pracy i reguł.

Wszystko to jest dostarczane w ramach wysoce bezpiecznego, wielodostępnego środowiska SaaS hostowanego przez wiodących dostawców infrastruktury chmurowej, zapewniając globalną dostępność i czas działania.

Dlaczego natywne dla chmury systemy RIMS nie podlegają teraz negocjacjom?

W przeszłości RIMS były często postrzegane jako narzędzia back-office wykorzystywane głównie do prowadzenia dokumentacji. Dziś są one strategicznymi czynnikami zapewniającymi zgodność z przepisami, szybkość i innowacyjność. Wraz z rosnącą kontrolą regulacyjną, złożonymi portfelami produktów i krótszymi terminami składania wniosków, starsze systemy po prostu nie nadążają.

Platformy natywne dla chmury umożliwiają specjalistom ds. regulacji

• Proaktywne zarządzanie zmianami i zgłoszeniami
• Szybsze reagowanie na zmieniające się wymagania
• Poprawa współpracy międzyfunkcyjnej
• Utrzymanie jednego źródła prawdy regulacyjnej

Natywne dla chmury platformy RIMS, takie jak Freya Fusion , to nie tylko narzędzia - mają one fundamentalne znaczenie dla przyszłości operacji regulacyjnych. Oferują zwinność, bezpieczeństwo, inteligencję i skalowalność potrzebne do rozwoju w wysoce dynamicznym i regulowanym środowisku.