3 min read
Tradycyjne systemy regulacyjne, często budowane w silosach, z trudem nadążają za globalnymi wymogami regulacyjnymi, złożonością produktów i stale zmieniającymi się standardami. Oto nowy paradygmat: Platformy regulacyjne Connected, Composable i Cognitive - trio możliwości, które zmieniają sposób, w jaki firmy z branży nauk przyrodniczych podchodzą do operacji regulacyjnych.
Te trzy filary - osadzone w ujednoliconej platformie regulacyjnej - umożliwiają organizacjom zajmującym się naukami przyrodniczymi zwiększenie wydajności, zmniejszenie ryzyka i przyspieszenie czasu wprowadzenia produktu na rynek. Rozpakujmy każdy element i zbadajmy, w jaki sposób stają się one nowym standardem doskonałości regulacyjnej.
Connected: Eliminacja silosów w operacjach regulacyjnych
Przez dziesięciolecia specjaliści ds. regulacji prawnych poruszali się po rozdrobnionym środowisku - różnych narzędziach do zarządzania dokumentami, śledzenia zgłoszeń, etykietowania, analizy regulacyjnej i nie tylko. To rozłączne środowisko prowadzi do powielania wysiłków, słabej widoczności i kosztownych opóźnień.
Co oznacza słowo "połączony"?
Połączona platforma regulacyjna płynnie integruje wszystkie funkcje regulacyjne - zarządzanie zgłoszeniami, zarządzanie informacjami regulacyjnymiRIM), etykietowanie, tworzenie treści strukturalnych, a nawet analizy regulacyjne - w jeden ujednolicony ekosystem. Łączy zespoły, systemy i dane w całym cyklu życia produktu.
Weźmy na przykład Freya Fusion- ujednoliconą platformę regulacyjną nowej generacji firmy Freyr Digital. Zaprojektowany jako natywny dla chmury system oparty na sztucznej inteligencji, łączy punkty między aplikacjami, użytkownikami i treściami, umożliwiając płynniejsze planowanie i realizację międzyfunkcjonalną. Dzięki takim funkcjom, jak śledzenie zgłoszeń, archiwizacja dokumentów, publikowanie eCTD i zarządzanie grafiką pod jednym dachem, zespoły regulacyjne mogą wreszcie uwolnić się od silosów danych.
Kluczowe korzyści:
- Pojedyncze źródło prawdy dla danych regulacyjnych
- Lepsza współpraca między zespołami wielofunkcyjnymiRA, QA, etykietowanie itp.).
- Aktualizacje w czasie rzeczywistym i wgląd w globalne operacje
- Obsługa API i GraphQL dla płynnej integracji z innymi systemami przedsiębiorstwa
Composable: Elastyczność wbudowana w architekturę
Ponieważ wymogi regulacyjne różnią się w zależności od regionu, kategorii produktów i wielkości firmy, nie istnieje jedno uniwersalne rozwiązanie. Właśnie dlatego coraz większą popularność zyskuje kompozycyjność - odnosi się ona do możliwości budowania i konfigurowania rozwiązań przy użyciu wymiennych, modułowych komponentów.
Czym jest kompozytowa platforma regulacyjna?
Komponowalna platforma pozwala organizacjom wybierać, konfigurować i skalować możliwości w oparciu o ich unikalne potrzeby. Chcesz zacząć od RIM i skalować, aby później uwzględnić tworzenie treści strukturalnych i analizę regulacyjną? Architektura komponowalna sprawia, że jest to możliwe.
Freya Fusion jest przykładem kompozycyjności na trzech poziomach:
- Kompozycyjność aplikacji: Wybierz spośród modułów takich jak freya.submit (planowanie zgłoszeń), freya.content (zarządzanie dokumentami) i freya.intelligence (analiza przepisów).
- Kompozycyjność interfejsu użytkownika: Dostosowywanie interfejsów użytkownika w oparciu o role lub regiony.
- Kompatybilność danych: Harmonizacja i ponowne wykorzystanie ustrukturyzowanych i nieustrukturyzowanych danych w różnych aplikacjach.
Ta modułowość umożliwia organizacjom konfigurowanie przepływów pracy, powiadomień i pulpitów nawigacyjnych bez niestandardowego rozwoju - znacznie skracając czas uzyskania wartości.
Kluczowe korzyści:
- Szybkie wdrożenie i niższe koszty wdrożenia
- Konfigurowalne przepływy pracy dostosowane do potrzeb organizacji
- Skalowalność w miarę rozwoju potrzeb biznesowych lub zgodności z przepisami
- Szybsze zarządzanie zmianami i wdrażanie innowacji
Kognitywny: Inteligencja wspomagająca podejmowanie decyzji
Być może najbardziej transformacyjnym filarem jest kognitywność - wprowadzenie sztucznej inteligencji (AI) i uczenia maszynowegoML) do procesów regulacyjnych. Wraz z rosnącą złożonością globalnych zgłoszeń, możliwości kognitywne pomagają specjalistom ds. regulacji pozostać na czele, analizując wzorce, przewidując ryzyko i dostarczając rekomendacje w czasie rzeczywistym.
Zdolności poznawcze w działaniu
Freya Fusion integruje zestaw funkcji opartych na sztucznej inteligencji:
- Generatywna sztuczna inteligencja do tworzenia i podsumowywania treści strukturalnych
- Freya, chatbot regulacyjny oparty na sztucznej inteligencji, oferuje pomoc w konwersacji w oparciu o głęboki graf wiedzy.
- Inteligentna automatyzacja tworzenia dokumentacji, porównywania etykiet i walidacji IDMP
Analizując duże ilości danych regulacyjnych i historycznych zgłoszeń, platformy kognitywne mogą identyfikować trendy i sugerować optymalne strategie składania wniosków. Co więcej, sztuczna inteligencja może pomóc w ponownym wykorzystaniu treści, zmniejszając wysiłek ręczny i zapewniając spójność między regionami i liniami produktów.
Kluczowe korzyści:
- Większa dokładność i zgodność z przepisami dzięki inteligentnej weryfikacji treści
- Wgląd predykcyjny dla szybszego podejmowania decyzji regulacyjnych
- Konwersacyjny interfejs użytkownika zapewniający intuicyjną i naturalną interakcję z użytkownikiem
- Zmniejszony wysiłek ręczny dzięki autorom i planowaniu wspomaganym przez sztuczną inteligencję
Dlaczego ta zmiana ma znaczenie dla nauk przyrodniczych
W przypadku firm z branży nauk przyrodniczych szybkość i dokładność regulacyjna są bezpośrednio związane z sukcesem rynkowym i wpływem na pacjentów. Zdolność do szybkiego dostosowywania się do nowych wytycznych regulacyjnych (np. ePI, IDMP, eCTD 4.0), odpowiadania na zapytania organów służby zdrowia i utrzymywania wysokiej integralności danych w różnych regionach nie podlega negocjacjom.
Połączone, komponowalne i kognitywne platformy:
- Przyspieszenie wprowadzania produktów na rynek poprzez eliminację nieefektywności
- Większa zgodność z przepisami poprzez redukcję błędów i zapewnienie identyfikowalności.
- Redukcja kosztów operacyjnych poprzez automatyzację zbędnych zadań
- Zapewnienie ciągłości biznesowej dzięki bezpiecznemu wdrożeniu w chmurze z solidną kontrolą dostępu.
Architektura Freya Fusionzostała również zaprojektowana z myślą o bezpieczeństwie i zgodności klasy korporacyjnej - obsługując GxP, 21 CFR Part 11, ISO 27001, RODO i inne. Funkcje takie jak RBAC, SAML, SCIM, MFA i dostęp just-in-time są zgodne z rygorystycznymi protokołami bezpieczeństwa wymaganymi w środowiskach regulowanych.
Przygotowania do przyszłości: Nowe podejście regulacyjne
Cyfrowa transformacja operacji regulacyjnych to nie tylko modernizacja technologiczna - wymaga ona zmiany kulturowej. Specjaliści ds. regulacji muszą stać się zarządcami danych, współpracownikami AI i mistrzami transformacji.
Przyjęcie połączonej, komponowalnej i kognitywnej platformy regulacyjnej to nie tylko utrzymanie konkurencyjności - to gotowość na przyszłość. Niezależnie od tego, czy jesteś globalnym przedsiębiorstwem farmaceutycznym, czy rozwijającą się firmą biotechnologiczną, inwestycja w taką platformę gwarantuje, że jesteś przygotowany na zmieniające się oczekiwania organów służby zdrowia, mandaty dotyczące etykietowania cyfrowego i coraz bardziej wymagające terminy składania wniosków.
Przemyślenia końcowe
Krajobraz regulacyjny przechodzi fundamentalną transformację. Odłączone starsze systemy nie są już w stanie sprostać wymaganiom nowoczesnych firm z branży nauk przyrodniczych. Wykorzystując łączność, złożoność i inteligencję kognitywną, specjaliści ds. regulacji mogą odblokować bezprecedensową wydajność, elastyczność i zgodność z przepisami.
Platformy takie jak Freya Fusion pokazują, jak te filary łączą się w ujednoliconą, opartą na sztucznej inteligencji strukturę zbudowaną z myślą o przyszłości. To nie tylko ewolucja - to rewolucja.
Czy jesteś gotowy na przekształcenie swoich działań regulacyjnych?
