3 min read
Ile godzin poświęciłeś na dotrzymywanie terminów składania wniosków, śledzenie zmian etykiet na różnych rynkach lub zmaganie się z niepowiązanymi systemami regulacyjnymi?
Jeśli jesteś jak większość specjalistów ds. regulacji w branży nauk przyrodniczych, odpowiedź brzmi prawdopodobnie "zbyt wiele". Krajobraz regulacyjny stał się coraz bardziej złożony - szybsze globalne wdrożenia, bardziej rygorystyczne wymogi zgodności i stale rosnąca sieć przepisów specyficznych dla regionu. A jednak wiele zespołów nadal polega na rozdrobnionych narzędziach i przestarzałych przepływach pracy, które spowalniają ich pracę i zwiększają ryzyko błędów.
A gdyby istniał sposób na zarządzanie całym cyklem regulacyjnym - od planowania po zatwierdzenie - w ramach jednego inteligentnego, połączonego systemu?
To obietnica ujednoliconego systemu zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIMS) - i platform takich jak Freya Fusion urzeczywistniają tę wizję.
Złożoność regulacyjnego cyklu życia
Zanim przejdziemy do rozwiązania, przyjrzyjmy się wyzwaniu. Specjaliści ds. regulacji mają do czynienia z:
- Liczne rejestracje produktów na różnych rynkach
- Wymagania i formaty zgłoszeń dla poszczególnych krajów
- Koordynacja etykietowania i grafiki
- Bieżące śledzenie informacji regulacyjnych
- Zmiany i odnowienia po wprowadzeniu do obrotu
Każdy z tych etapów obejmuje różnych interesariuszy, źródła danych i oczekiwania dotyczące zgodności. Bez ujednoliconego systemu proces ten jest podatny na opóźnienia, nieporozumienia i możliwe do uniknięcia błędy.
Kompleksowe pokrycie regulacyjnego cyklu życia - w pełni ujednolicone
A Unified RIMS oferuje więcej niż oprogramowanie. Zapewnia inteligentny, zintegrowany ekosystem, który łączy ludzi, procesy i dane na każdym etapie działań regulacyjnych.
Oto zestawienie tego, jak to działa w praktyce w całym cyklu życia:
Planowanie i strategia regulacyjna
Każde udane zgłoszenie zaczyna się od inteligentnego planowania. Unified RIMS umożliwia dostosowanie międzyfunkcyjne, w którym zespoły regulacyjne, kliniczne, CMC i jakości współpracują w jednej przestrzeni. Zespoły mogą:
- Definiowanie globalnych i regionalnych strategii regulacyjnych
- Ustawienie kamieni milowych i zależności
- Śledzenie działań za pomocą pulpitów nawigacyjnych i zautomatyzowanych przepływów pracy.
- Dynamiczne reagowanie na zmiany zakresu lub harmonogramu
Freya Fusion, na przykład, integruje planowanie strategiczne ze śledzeniem zgłoszeń, oferując pełny wgląd w potoki regulacyjne - minimalizując niespodzianki.
Zarządzanie zgłoszeniami i publikacja
Jedną z najbardziej czasochłonnych części pracy regulacyjnej jest zarządzanie zgłoszeniami w różnych regionach. Unified RIMS automatyzuje to zadanie:
- Śledzenie kalendarza zgłoszeń
- Gromadzenie i weryfikacja dokumentów
- Kompilacja i publikacja w formatach takich jak eCTD, SPL, IDMP
- Korespondencja z organami służby zdrowia
Moduł składania wniosków Freya Fusionzapewnia wbudowane szablony, kontrole zasad regulacyjnych i wsparcie publikacji dostosowane do różnych organów ds. zdrowia - od FDA i EMA po PMDA i TGA.
Nie trzeba już eksportować dokumentów z jednego narzędzia i zatwierdzać ich w innym - cały proces jest ciągły i połączony.
Zarządzanie i archiwizacja dokumentów regulacyjnych
Kontrola wersji i identyfikowalność dokumentów mają kluczowe znaczenie. Ujednolicony RIMS obejmuje:
- Tworzenie zawartości strukturalnej
- Scentralizowane repozytoria dokumentów z możliwością przeszukiwania
- Oznaczanie Metadata i składanie dokumentacji
- Zautomatyzowana archiwizacja zgodna ze standardami zgodności
Znacznie skraca to czas poświęcany na lokalizowanie plików lub ponowne tworzenie istniejących treści. Freya Fusion wykorzystuje również moduły treści sugerowane przez sztuczną inteligencję, aby przyspieszyć opracowywanie zgłoszeń i wyeliminować nadmiarowość.
Etykietowanie i zarządzanie grafiką
Aktualizacje etykiet i szaty graficznej są regulacyjnym bólem głowy - zwłaszcza podczas wprowadzania na rynek i zmian po zatwierdzeniu. Zunifikowane systemy RIMS upraszczają ten proces:
- Procesy etykietowania dostosowane do procesów kontroli zmian
- Wbudowane narzędzia do korekty i porównywania wersji
- Globalne śledzenie etykiet w celu zapewnienia spójności między SKU i rynkami
- Integracja z zespołami ds. opakowań i grafiki
Freya Fusion oferuje porównywanie etykiet, walidację regulacyjną i identyfikowalność gotową do audytu, zapewniając, że etykietowanie jest nie tylko dokładne, ale także zgodne z przepisami i szybko realizowane.
Wywiad regulacyjny
Przy codziennych globalnych zmianach regulacyjnych, bycie na bieżąco jest koniecznością. Zunifikowane platformy RIMS zawierają teraz moduły wywiadowcze, które:
- Monitorowanie aktualizacji globalnych regulacji
- Dostarczanie powiadomień i biuletynów w czasie rzeczywistym
- Zapewnienie analizy wpływu i wytycznych dla poszczególnych krajów
- Wprowadzanie danych do procesów planowania i zarządzania zmianami
Silnik analityczny Freya Fusiongromadzi ukierunkowane aktualizacje i integruje je bezpośrednio z pulpitami operacyjnymi, dzięki czemu jesteś nie tylko poinformowany - jesteś gotowy do działania.
Zarządzanie po zatwierdzeniu i zarządzanie cyklem życia
Cykl życia nie kończy się na zatwierdzeniu. Utrzymanie ciągłej zgodności, zarządzanie zmianami i odnawianie rejestracji jest równie ważne.
- Ujednolicony system RIMS automatyzuje pracę:
- Przepływy pracy żądań zmian
- Oceny wpływu na produkty i rynki
- Planowanie i śledzenie ponownych zgłoszeń
- Historyczne odniesienia do zgłoszeń
Zamiast powielać wysiłki lub ryzykować pominięcie aktualizacji, Freya Fusion centralizuje wszystkie dane cyklu życia, umożliwiając płynniejszą zgodność po wprowadzeniu na rynek i długowieczność produktu.
Dodatkowe korzyści w skrócie
Podczas gdy kompleksowe pokrycie cyklu życia jest kamieniem węgielnym, ujednolicony RIMS zapewnia dodatkowe korzyści:
- Kompozytowa architektura dla interfejsu użytkownika, danych i przepływów pracy
- Otwarte APIs i GraphQL dla płynnej integracji w przedsiębiorstwie
- Generatywna sztuczna inteligencja i chatboty zwiększające produktywność
- Zgodność z 21 CFR Part 11, RODO, ISO 27001 i nie tylko
- Bezpieczeństwo i skalowalność natywne dla chmury
Dlaczego Freya Fusion?
Wśród platform prowadzących tę rewolucję jest Freya Fusion natywny dla chmury, oparty na sztucznej inteligencji Unified RIMS, zbudowany od podstaw dla branży nauk przyrodniczych.
Łączy wszystkie podstawowe funkcje regulacyjne - planowanie, składanie wniosków, etykietowanie, inteligencję, automatyzację i zarządzanie cyklem życia - w jednej, bezpiecznej i przyjaznej dla użytkownika platformie.
Stworzona przez Freyr Digital, jednego z największych globalnych dostawców rozwiązań regulacyjnych, Freya Fusion jest wspierana przez:
- Ponad 10 lat doświadczenia w zakresie regulacji prawnych
- Ponad 500 000 obsłużonych zgłoszeń
- Ponad 1 500 klientów z branży nauk przyrodniczych na całym świecie
Dzięki Freya Fusion specjaliści ds. regulacji nie muszą już pracować wokół technologii. Platforma pracuje dla nich - intuicyjnie, inteligentnie i kompleksowo.
Przemyślenia końcowe
W dzisiejszym środowisku regulacyjnym, w którym stawka jest wysoka, czas i zgodność z przepisami to nie tylko wskaźniki - to wyróżniki rynkowe. Zunifikowany RIMS nie tylko ułatwia życie specjalistom ds. regulacji, ale także umożliwia im sprawne, przejrzyste i kontrolowane zarządzanie.
Obejmując cały cykl regulacyjny pod jednym inteligentnym dachem, platformy takie jak Freya Fusion na nowo definiują sposób działania zespołów regulacyjnych - szybsze składanie wniosków, większa zgodność i mniejszy stres.
