2 min read
Środowisko zgodności dla firm farmaceutycznych i biotechnologicznych działających w Kanadzie zmienia się w znaczący sposób. Health Canada ogłosiła krytyczną zmianę w wymaganiach dotyczących składania wniosków, która znacząco wpłynie na sposób składania i utrzymywania produktów farmaceutycznych, biologicznych i radiofarmaceutycznych. Od 18 lipca 2025 r. niektóre typy zgłoszeń muszą zawierać monografie produktów w nowym formacie Structured Product Labeling znanym jako XML Product MonographXML PM).
Dla specjalistów ds. regulacji wyprzedzenie tego mandatu ma zasadnicze znaczenie dla zgodności i wydajności. Na tym blogu omawiamy te aktualizacje i podkreślamy, w jaki sposób rozwiązanie SPL-SPM firmy Freyr może wspierać transformację.
Zrozumienie mandatu XML PM
Przejście Health Canada w kierunku ustrukturyzowanego, elektronicznego etykietowania jest zgodne z globalnymi trendami regulacyjnymi, które nadają priorytet standaryzacji danych, dostępności i automatyzacji. Format XML PM umożliwia odczyt maszynowy monografii produktów, co może poprawić interoperacyjność danych w systemach regulacyjnych i opieki zdrowotnej.
Who to dotyczy?
Od 18 lipca 2025 r. format XML PM będzie obowiązkowy dla:
- Zgłoszenia nowych leków (NDS)
- Zgłoszenia nowych leków do zastosowań nadzwyczajnych (EUNDS)
Wymóg ten dotyczy szeregu produktów, w tym:
- Leki farmaceutyczne na receptę i bez recepty
- Leki biologiczne
- Radiofarmaceutyki
Podczas gdy Abbreviated New Drug Submissions (ANDS) i inne typy zgłoszeń nie muszą jeszcze zawierać XML PMs, Health Canada zachęca do dobrowolnego przyjęcia, aby przygotować się do przyszłej ekspansji.
Dlaczego XML PM?
Przejście na XML PM oferuje kilka kluczowych korzyści:
- Usprawniony przegląd regulacyjny: Ustrukturyzowane dane pozwalają Health Canada zautomatyzować część procesu przeglądu, co prowadzi do szybszego zatwierdzania.
- Większe bezpieczeństwo pacjentów: Ustrukturyzowane monografie ułatwiają integrację z elektroniczną dokumentacją medyczną i cyfrowymi systemami przepisywania leków.
- Globalne dostosowanie: Format XML zbliża Kanadę do standardów SPL FDAi podobnych ram międzynarodowych.
Przygotowanie do mandatu 2025: kluczowe kroki dla zespołów regulacyjnych
Zespoły ds. regulacyjnych powinny rozpocząć przygotowania na długo przed terminem przypadającym na lipiec 2025 roku. Oto najważniejsze kroki, które należy podjąć:
- Przeprowadzenie oceny wpływu: Określ, na które produkty i typy zgłoszeń w Twoim portfolio ma to wpływ.
- Przegląd istniejących monografii: Upewnienie się, że aktualna zawartość monografii jest dokładna i gotowa do strukturyzacji w XML.
- Przeszkol swój zespół: Przeszkol personel zajmujący się regulacjami i etykietowaniem w zakresie wymagań dotyczących formatowania XML PM.
- Zainwestuj w technologię: Niezbędne będą narzędzia automatyzujące konwersję XML , walidację i kontrolę wersji.
- Współpraca z dostawcami: Oceń rozwiązania innych firm, które oferują specjalistyczną wiedzę i wsparcie dla zgłoszeń XML PM.
Jak Freyr SPL-SPM może pomóc
Ponieważ przejście na XML PM staje się koniecznością regulacyjną, firmy z sektora nauk przyrodniczych potrzebują niezawodnych i skalowalnych rozwiązań. Freyr SPL-SPM to kompleksowa platforma do zarządzania etykietowaniem i składaniem wniosków, zaprojektowana specjalnie w celu usprawnienia XML PM.
Kluczowe możliwości Freyr SPL-SPM:
- Automatyczne tworzenie XML PM: Konwertuje istniejące monografie produktów na ustrukturyzowany XML zgodny z wymaganiami Health Canada.
- Narzędzia walidacji: Wbudowana walidacja schematu XML zapewnia, że dane wyjściowe są gotowe do przesłania.
- Kontrola wersji: Efektywne zarządzanie aktualizacjami i śledzenie historii przepisów.
- Repozytorium SPMP: Scentralizowane zarządzanie dokumentacją SPMP z powiadomieniami o okresowych przeglądach i aktualizacjach.
- Monitorowanie zgodności: Zgodność ze zmieniającymi się przepisami Health Canada
Wnioski
Mandat XML PM na rok 2025 stanowi kluczowy krok w modernizacji kanadyjskiej infrastruktury regulacyjnej. Przyjmując ustrukturyzowane etykietowanie i wzmacniając strategie ograniczania niedoborów, Health Canada ustanawia wyższy standard przejrzystości, bezpieczeństwa i szybkości reakcji produktów. Dla specjalistów ds. regulacji, wczesne działania i odpowiednia technologia są kluczem do płynnego przejścia.
Dzięki Freyr SPL-SPM firmy z branży nauk przyrodniczych mogą pewnie poruszać się po tych nowych wymaganiach, usprawnić swoje procesy regulacyjne i skupić się na tym, co najważniejsze: dostarczaniu bezpiecznych, skutecznych produktów na rynek kanadyjski.
