3 min read
Odłączone systemy, fragmentaryczne dane i ręczne procesy regulacyjne są nadal normą dla wielu firm z branży nauk przyrodniczych - i po cichu kosztują czas, zgodność z przepisami i możliwości rynkowe. Wraz ze wzrostem ilości składanych wniosków i zaostrzaniem się globalnych oczekiwań regulacyjnych, te nieefektywności nie są już możliwe do utrzymania.
Właśnie dlatego ujednolicone systemy zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIMS) - zwłaszcza te oparte na sztucznej inteligencji - nie są już opcjonalne. Mają one krytyczne znaczenie.
Co to jest Unified RIMS?
Unified RIMS to znacznie więcej niż repozytorium dokumentów regulacyjnych. Jest to scentralizowana, inteligentna, cloud-based platforma, która łączy wszystkie kluczowe elementy operacji regulacyjnych: dane produktu, składanie dokumentacji, zarządzanie cyklem życia, interakcje health authority (HA) i wiele innych.
W przeciwieństwie do tradycyjnych, modułowych systemów, które wymagają ponownego wprowadzania i aktualizowania danych w wielu lokalizacjach, Unified RIMS działa z jednego źródła prawdy. Pozwala to zespołom ds. regulacji, jakości, zgodności i IT pracować w synchronizacji - zwiększając przejrzystość, identyfikowalność i szybkość.
Podstawowe możliwości Unified RIMS obejmują:
- Scentralizowane przechowywanie i dostęp do wszystkich danych regulacyjnych
- Współpraca oparta na rolach w zespołach globalnych
- Śledzenie zgłoszeń w czasie rzeczywistym i zarządzanie zapytaniami organów służby zdrowia
- Wbudowana zgodność z GxP, 21 CFR Part 11 i innymi globalnymi standardami
- Konfigurowalne przepływy pracy, które dostosowują się do potrzeb regionalnych i organizacyjnych
Dlaczego tradycyjne RIMS nie spełniają oczekiwań
Starsze platformy RIMS nie zostały zaprojektowane z myślą o dzisiejszym cyfrowym, globalnym i szybko zmieniającym się krajobrazie regulacyjnym. Większość z nich działa w silosach - każdy moduł funkcjonuje niezależnie z niewielką łącznością danych. Ta rozdrobniona struktura prowadzi do:
- Zbędne wprowadzanie danych: Zespoły często wprowadzają te same informacje do wielu systemów.
- Wysokie ryzyko błędów: Ręczne aktualizacje zwiększają ryzyko niespójnych lub nieaktualnych danych.
- Opóźnienia w przesyłaniu zgłoszeń: Rozłączone przepływy pracy spowalniają składanie wniosków, dla których ważny jest czas.
- Słabe punkty audytu: Bez zintegrowanej identyfikowalności cierpi na tym gotowość do audytu.
Według raportu Deloitte z 2023 r. ponad 60% firm z branży nauk przyrodniczych nadal polega na rozłącznych systemach do zarządzania informacjami regulacyjnymi, co skutkuje 25-35% wydłużeniem czasu realizacji zgłoszeń w porównaniu z firmami korzystającymi z ujednoliconych platform.
Jak zunifikowany RIMS Freya Fusionzmienia zasady gry
Unified RIMS firmyFreya Fusion jest przykładem tego, jak powinny wyglądać nowoczesne systemy regulacyjne. Stworzony specjalnie dla branży nauk przyrodniczych, wykorzystuje sztuczną inteligencję do automatyzacji walidacji danych, inteligentnej strukturyzacji zgłoszeń i zapewnia wgląd w czasie rzeczywistym na różnych rynkach.
Oto, co go wyróżnia:
- Zarządzanie danymi oparte na sztucznej inteligencji
Freya Fusion automatycznie taguje i weryfikuje treści regulacyjne w oparciu o reguły specyficzne dla danego kraju - znacznie zmniejszając ilość ręcznej pracy i poprawiając poprawność zgłoszeń za pierwszym razem. - Ujednolicona platforma
Od zarządzania dokumentacją regulacyjną (rDMS) i Structured Product Labeling (SPL) po publikację eCTD i rejestrację produktów- wszystkie moduły są w pełni zintegrowane. Zespoły nie muszą już przełączać się między systemami ani szukać danych w arkuszach kalkulacyjnych. - Real-Time Health Authority Tracker
Śledź zgłoszenia, zapytania HA, odnowienia i zobowiązania za pomocą pulpitów nawigacyjnych na żywo. Zapewnia to terminowe odpowiedzi i minimalizuje ryzyko niedotrzymania terminów. - Compliance by Design
Freya Fusion została stworzona, aby spełniać globalne standardy zgodności. Dzięki przepływom pracy zgodnym z GxP oraz obsłudze zapisów elektronicznych i podpisów 21 CFR Part 11 11 jesteś zawsze gotowy do audytu. - Konfiguracja dostosowana do potrzeb
Niezależnie od tego, czy jesteś startupem rozszerzającym swoją działalność na nowe rynki, czy też firmą farmaceutyczną o ugruntowanej pozycji, zarządzającą setkami SKU, Freya dostosowuje się do Twoich SOP, otoczenia regulacyjnego i złożoności produktu.
Unified RIMS vs. tradycyjne narzędzia: Szybkie porównanie
| Cecha | Tradycyjny RIMS | Freya Fusion Unified RIMS |
|---|---|---|
| Struktura platformy | Modułowe i silosowe | W pełni zintegrowany |
| Zarządzanie danymi | Ręczny i nadmiarowy | Zasilany przez AI i scentralizowany |
| Kontrola przepływu pracy | Sztywne i liniowe | Konfigurowalne i zautomatyzowane |
| Współpraca | Ograniczony i chaotyczny | Oparte na rolach i bezpieczne |
| Wywiad regulacyjny | Zewnętrzny lub nieobecny | Wbudowane i działające w czasie rzeczywistym |
Łatwa globalna zgodność z przepisami
Prowadzisz działalność w wielu regionach? Platforma Freya Fusionzostała zaprojektowana z myślą o globalnej skalowalności. Niezależnie od tego, czy poruszasz się po scentralizowanej procedurze UE, bramie FDA, czy nowych przepisach na Bliskim Wschodzie i w Azji, system zapewnia zlokalizowane szablony, automatyczne alerty i przepływy pracy specyficzne dla regionu.
Pomaga to zespołom regulacyjnym uniknąć powielania pracy, zapewnić zgodność z wymogami regionalnymi i przyspieszyć zatwierdzanie we wszystkich obszarach.
Patrząc w przyszłość: Przyszłość jest zunifikowana
Wraz z ewolucją oczekiwań regulacyjnych, firmy muszą przejść od reaktywnej zgodności do proaktywnej inteligencji regulacyjnej. Ujednolicone platformy RIMS, takie jak Freya Fusion , nie tylko pomagają organizacjom nadążyć za zmianami, ale także umożliwiają im przewodzenie.
Konsolidując dane, umożliwiając inteligentne przepływy pracy i zapewniając kompleksową przejrzystość, Unified RIMS zabezpiecza przyszłe operacje regulacyjne i umożliwia szybsze, inteligentniejsze i bezpieczniejsze dostarczanie produktów na rynki globalne.
