3 min read
Prace regulacyjne nie są powolne, ponieważ muszą być, są powolne, ponieważ są fragmentaryczne. Generatywna sztuczna inteligencja wkracza, aby to zmienić. Wbudowana w platformy Unified RIMS, GenAI przepisuje zasady operacji regulacyjnych. Przygotowuje projekty dokumentów, przewiduje zagrożenia dla zgodności, śledzi globalne zmiany w przepisach i pomaga zespołom działać szybciej bez poświęcania dokładności. To, co kiedyś zajmowało tygodnie, teraz może zająć godziny, z lepszymi wynikami.
Zrozumienie generatywnej sztucznej inteligencji w kontekście regulacyjnym
Generatywna sztuczna inteligencja odnosi się do zaawansowanych algorytmów zdolnych do tworzenia nowych treści, takich jak tekst, na podstawie danych szkoleniowych. W kwestiach regulacyjnych oznacza to automatyzację tworzenia dokumentów, interpretację złożonych przepisów i dostarczanie informacji, których uzyskanie było wcześniej czasochłonne. Po osadzeniu w Unified RIMS, GenAI ułatwia płynny, kompleksowy proces regulacyjny, od wstępnego planowania po konserwację po zatwierdzeniu.
Kluczowe zastosowania GenAI w Unified RIMS
- Zautomatyzowane generowanie dokumentów
Jednym z najbardziej wpływowych zastosowań GenAI jest opracowywanie dokumentów regulacyjnych. Analizując poprzednie zgłoszenia i wytyczne regulacyjne, sztuczna inteligencja może szybko generować dokładne i zgodne dokumenty. Nie tylko przyspiesza to proces składania dokumentów, ale także zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia błędu ludzkiego. - Inteligencja regulacyjna i monitorowanie zgodności
GenAI doskonale radzi sobie z przeszukiwaniem ogromnych ilości danych regulacyjnych w celu zidentyfikowania istotnych zmian i trendów. Może automatycznie analizować wytyczne regulacyjne, historyczne zgłoszenia treści i wcześniejsze informacje zwrotne od agencji regulacyjnych w celu generowania spostrzeżeń i zaleceń dla każdego zgłoszenia zgodności. To proaktywne podejście zapewnia, że firmy pozostają zgodne ze zmieniającymi się przepisami. - Zarządzanie etykietami i grafiką
Zarządzanie etykietami i grafiką w wielu regionach jest złożonym zadaniem. GenAI może pomóc poprzez generowanie spójnych i zgodnych treści etykiet, zapewniając, że wszystkie materiały spełniają regionalne wymogi prawne. Usprawnia to proces etykietowania i zmniejsza ryzyko niezgodności. - Interakcje z organami ochrony zdrowia
Odpowiadanie na zapytania ze strony organów ochrony zdrowia jest krytycznym aspektem spraw regulacyjnych. GenAI może zautomatyzować przyjmowanie i zarządzanie tą komunikacją, zwiększając szanse na szybszą akceptację nowych produktów lub badań klinicznych już przy pierwszej próbie. - Ocena i zarządzanie ryzykiem
Analizując rozległe zbiory danych, GenAI może identyfikować potencjalne zagrożenia dla zgodności i sugerować strategie łagodzące. Ta zdolność predykcyjna pozwala firmom proaktywnie rozwiązywać problemy, zapewniając zgodność z normami regulacyjnymi.
Wpływ na regulacyjny cykl życia
Integracja GenAI z Unified RIMS przekształca cały cykl życia regulacji:
- Planowanie i strategia: Spostrzeżenia oparte na sztucznej inteligencji informują o strategiach regulacyjnych, identyfikując optymalne ścieżki zatwierdzania produktów.
- Przygotowanie do złożenia wniosku: Zautomatyzowane generowanie dokumentów i kontrole zgodności przyspieszają przygotowanie dokumentacji.
- Proces zatwierdzania: Większa dokładność i spójność zgłoszeń zwiększają prawdopodobieństwo zatwierdzenia w pierwszym cyklu.
- Konserwacja po zatwierdzeniu: Ciągłe monitorowanie zmian regulacyjnych zapewnia stałą zgodność i terminowe aktualizacje zatwierdzonych produktów.
Przyjęcie w świecie rzeczywistym i perspektywy na przyszłość
Amerykańska Agencja ds. Żywności i LekówFDA) dostrzegła potencjał sztucznej inteligencji w procesach regulacyjnych. Agencja ogłosiła, że wszystkie jej ośrodki wdrożą sztuczną inteligencję wewnętrznie, po zakończeniu nowego pilotażowego programu generatywnej sztucznej inteligencji dla recenzentów naukowych. Posunięcie to podkreśla rosnące znaczenie sztucznej inteligencji w kwestiach regulacyjnych.
Wraz z dalszym rozwojem GenAI, jej integracja z Unified RIMS będzie coraz bardziej wyrafinowana, oferując bardziej zaawansowane możliwości i dalej przekształcając krajobraz regulacyjny.
Jak Freya Fusion wykorzystuje generatywną sztuczną inteligencję w Unified RIMS
Freya Fusionzunifikowana platforma RIMS oparta na sztucznej inteligencji, wykorzystuje generatywną sztuczną inteligencję w całym cyklu życia regulacji, aby uprościć, przyspieszyć i usprawnić operacje regulacyjne. Zamiast traktować GenAI jako dodatek, Freya Fusion integruje ją jako podstawową funkcję, dostosowaną do rzeczywistych przepływów pracy regulacyjnej.
Oto jak Freya Fusion stosuje GenAI:
- Inteligentne tworzenie dokumentów: Silniki generujące Freya pomagają w opracowywaniu dokumentów regulacyjnych w oparciu o ustrukturyzowane szablony, historyczne zgłoszenia i wymagania specyficzne dla jurysdykcji - oszczędzając czas i poprawiając wskaźniki sukcesu pierwszego przejścia.
- Szybkie odpowiedzi na zapytania organów służby zdrowia: Sztuczna inteligencja Freya Fusionanalizuje informacje zwrotne dotyczące przepisów i pomaga skrócić czas realizacji oraz poprawić dokładność odpowiedzi.
- Zarządzanie etykietami i grafiką: Korzystając z generatywnych modeli treści, Freya Fusion automatyzuje generowanie treści etykiet i sprawdzanie grafiki, zapewniając zgodność z wytycznymi regionalnymi i redukując cykle ręcznych poprawek.
- Interfejs konwersacyjny: Dzięki Freya, zintegrowanemu chatbot regulacyjnemu, użytkownicy mogą wyszukiwać dane regulacyjne, pobierać dokumenty, a nawet uruchamiać przepływy pracy za pomocą języka naturalnego, zasilanego przez graf wiedzy i generatywne modele językowe.
- Podsumowanie informacji regulacyjnych: Freya Fusion stale skanuje globalne aktualizacje przepisów i wykorzystuje GenAI do syntezy kluczowych zmian, oferując proaktywne informacje, na podstawie których zespoły regulacyjne mogą natychmiast działać.
Zasadniczo Freya Fusion wykorzystuje GenAI nie tylko do przyspieszenia zadań, ale także do zmiany sposobu interakcji zespołów regulacyjnych z ich systemami; przejście od reaktywnych, ręcznych procesów do proaktywnych, inteligentnych.
Wnioski
Generatywna sztuczna inteligencja to nie tylko ulepszenie; to punkt zwrotny.
Ponieważ zespoły regulacyjne stają w obliczu rosnącej złożoności i napiętych terminów, osadzenie GenAI w ujednoliconej platformie RIMS oferuje potężną drogę naprzód. Zapewnia inteligencję, szybkość i spójność na każdym etapie regulacyjnego cyklu życia. Dla organizacji zajmujących się naukami przyrodniczymi, które dążą do modernizacji, GenAI nie jest już opcjonalne, jest niezbędne.
