2 min read
Opracowywanie leków to złożony i wieloaspektowy proces. Na każdym etapie rozwoju producenci są zobowiązani do wykazania bezpieczeństwa i skuteczności swoich leków w formie wniosków regulacyjnych. Wnioski te mają na celu przedstawienie sposobu wytwarzania leków przez firmy farmaceutyczne, projektowania badań klinicznych, zgłaszania wyników badań dotyczących bezpieczeństwa oraz tworzenia materiałów promocyjnych. Cały proces wymaga niemal ciągłej korespondencji między Sprawy regulacyjne a globalnymi organami ds. zdrowia (HA).
Biorąc pod uwagę rosnące zapotrzebowanie na produkty akceptowane na całym świecie, firmy z branży life sciences nieustannie starają się rozszerzyć swoją działalność na rynki globalne. Jednak przy niezliczonych i zróżnicowanych przepisach i formatach zgłoszeń, których należy przestrzegać, oraz licznych punktach danych, które należy śledzić, proces składania wniosków o wejście na rynek globalny i rejestrację produktu może stać się skomplikowany dla producentów. Dlatego nawet organy ds. zdrowia pracują nad harmonizacją globalnych wymogów regulacyjnych, aby zapewnić sprawne i łatwe do przeglądu zgłoszenia. Niezależnie od tego, priorytetem dla producenta jest wybór niezawodnego rozwiązania, które spełnia jego globalne wymagania dotyczące składania wniosków. W takich przypadkach, co dokładnie producent musi wziąć pod uwagę przy wyborze odpowiedniego rozwiązania? Jakie czynniki powinien wziąć pod uwagę? Przyjrzyjmy się temu.
- Elastyczność: Firmy muszą zrozumieć i dostrzec elastyczność rozwiązania nie tylko pod względem łatwego i płynnego procesu składania wniosków, ale także pod względem metod wdrażania. Biorąc pod uwagę najwyższe wymagania dotyczące bezpieczeństwa danych w konserwatywnej dziedzinie nauk przyrodniczych, muszą one dokładnie przemyśleć wybór oprogramowania zewnętrznego. Powinny one wyraźnie zweryfikować elastyczne metody wdrażania, takie jak modele cloud-based lokalne, które odpowiadają ich wymaganiom w zakresie publikowania i składania wniosków eCTD.
- Dogłębna wiedza i doświadczenie: Czasami samo oprogramowanie nie spełnia wymagań dotyczących składania wniosków, dlatego ważna jest również pomoc personelu w integracji oprogramowania. Jeśli firma decyduje się na oprogramowanie zewnętrzne, musi również zweryfikować doświadczenie i wiedzę dostawcy na temat wymaganego procesu składania wniosków. Wiedza ta mogła bowiem zostać wykorzystana podczas projektowania podstawowej platformy oprogramowania. To właśnie dogłębna wiedza i doświadczenie dostawcy oprogramowania pozwalają na pomyślną realizację procesu składania wniosków, nawet w złożonych sytuacjach. Ponadto warto zweryfikować oprogramowanie pod kątem najnowocześniejszych technologii, takich jak machine learning, które umożliwiają zgodną z przepisami publikację i składanie wniosków eCTD.
- Globalny reach: Podobnie jak w przypadku zmieniających się przepisów, każdy region ma swój własny zestaw procesów i wymagań dotyczących składania wniosków – większość z nich akceptuje już format elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD). W takich przypadkach oprogramowanie, które firmy wdrażają, musi być przystosowane do wszystkich formatów regionalnych, co umożliwia płynne przejście przy jednoczesnym dążeniu do reach globalnego reach w określonym czasie. Oprogramowanie powinno być zgodne z 21 CFR Part 11 dla różnych organów ds. zdrowia. Ponadto powinno być wyposażone w funkcje takie jak klonowanie, odsyłanie, możliwość integracji z wiodącym systemem rDMS i menedżerem plików PDF.
- Interoperacyjność - narzędzie lub oprogramowanie do składania wniosków musi być łatwo zintegrowane z innymi narzędziami, takimi jak rozwiązania do zarządzania treścią i inne narzędzia autorskie, które pomagają w sprawnym składaniu wniosków. Powinno ono ułatwiać płynną integrację z wiodącymi systemami zarządzania dokumentami regulacyjnymi (rDMS), z których klient już korzysta, w bezpieczny sposób. Dzięki temu wnioskodawcy będą mogli z pewnością przenieść swoje poufne dane na nową platformę bez konieczności tworzenia dodatkowych folderów.
Podsumowując, ponieważ kilka organów regulacyjnych wprowadziło obowiązek składania wniosków w formacie eCTD, nadal istnieją globalne różnice w wymaganiach dotyczących składania wniosków regulacyjnych. Zgadzamy się, że istnieje pilna potrzeba, aby organy regulacyjne szybko zharmonizowały globalne wymagania regulacyjne w celu zapewnienia usprawnionego i łatwego do przeglądu procesu składania wniosków. Tymczasem firmy muszą posiadać jasną wiedzę na temat oprogramowania, które zamierzają wdrożyć, oraz jego zamierzonego wpływu na proces składania wniosków. Firmy muszą działać rozsądnie i wykorzystać wszystkie możliwe sposoby weryfikacji rozwiązania programowego. Oceń Freyr PRO pod kątem swoich wymagań dotyczących składania wniosków. Poproś o prezentację.
