2 min read
Rozwój leków to rozległy i wieloaspektowy proces. Na każdym etapie rozwoju producenci są zobowiązani do wykazania bezpieczeństwa i skuteczności swoich leków w formie wniosków regulacyjnych. Zgłoszenia te mają na celu przedstawienie sposobu, w jaki firmy farmaceutyczne produkują swoje leki, projektują badania kliniczne, zgłaszają wyniki dotyczące bezpieczeństwa i tworzą materiały promocyjne. Cały proces obejmuje niemal ciągłą korespondencję między działami ds. regulacji a globalnymi organami ds. zdrowia.
Biorąc pod uwagę rosnące zapotrzebowanie na produkty akceptowane na całym świecie, firmy z branży life sciences nieustannie starają się rozszerzyć swoją działalność na rynki globalne. Jednak przy niezliczonych i zróżnicowanych przepisach i formatach zgłoszeń, których należy przestrzegać, oraz licznych punktach danych, które należy śledzić, proces składania wniosków o wejście na rynek globalny i rejestrację produktu może stać się skomplikowany dla producentów. Dlatego nawet organy ds. zdrowia pracują nad harmonizacją globalnych wymogów regulacyjnych, aby zapewnić sprawne i łatwe do przeglądu zgłoszenia. Niezależnie od tego, priorytetem dla producenta jest wybór niezawodnego rozwiązania, które spełnia jego globalne wymagania dotyczące składania wniosków. W takich przypadkach, co dokładnie producent musi wziąć pod uwagę przy wyborze odpowiedniego rozwiązania? Jakie czynniki powinien wziąć pod uwagę? Przyjrzyjmy się temu.
- Elastyczność: Firmy muszą zrozumieć i dostrzec elastyczność rozwiązania nie tylko pod względem łatwego i płynnego procesu składania wniosków, ale także pod względem metod wdrażania. Biorąc pod uwagę najwyższe wymagania dotyczące bezpieczeństwa danych w konserwatywnej dziedzinie nauk przyrodniczych, muszą one dokładnie przemyśleć wybór oprogramowania zewnętrznego. Powinny one wyraźnie zweryfikować elastyczne metody wdrażania, takie jak modele cloud-based lokalne, które odpowiadają ich wymaganiom w zakresie publikowania i składania wniosków eCTD.
- Dogłębna wiedza i doświadczenie: Czasami samo oprogramowanie nie spełnia wymagań dotyczących składania wniosków, ważny jest również personel, który pomaga w integracji oprogramowania. Jeśli firma decyduje się na oprogramowanie zewnętrzne, musi również zweryfikować doświadczenie i wiedzę dostawcy na temat wymaganego procesu składania wniosków. Wiedza ta mogła bowiem zostać wykorzystana podczas projektowania podstawowej platformy oprogramowania. To właśnie dogłębna wiedza i doświadczenie dostawcy oprogramowania sprawiają, że proces składania wniosków przebiega pomyślnie nawet w czasach złożoności. Ponadto rozsądnie jest zweryfikować oprogramowanie pod kątem jego najnowocześniejszej technologii, takiej jak uczenie maszynowe, która umożliwia publikowanie i przesyłanie eCTD zgodnie z przepisami.
- Globalny reach: Podobnie jak w przypadku zmieniających się przepisów, każdy region ma swój własny zestaw procesów i wymagań dotyczących składania wniosków – większość z nich akceptuje już format elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD). W takich przypadkach oprogramowanie, które firmy wdrażają, musi być przystosowane do wszystkich formatów regionalnych, co umożliwia płynne przejście przy jednoczesnym dążeniu do reach globalnego reach w określonym czasie. Oprogramowanie powinno być zgodne z 21 CFR Part 11 dla różnych organów ds. zdrowia. Ponadto powinno być wyposażone w funkcje takie jak klonowanie, odsyłanie, możliwość integracji z wiodącym systemem rDMS i menedżerem plików PDF.
- Interoperacyjność - narzędzie lub oprogramowanie do składania wniosków musi być łatwo zintegrowane z innymi narzędziami, takimi jak rozwiązania do zarządzania treścią i inne narzędzia autorskie, które pomagają w sprawnym składaniu wniosków. Powinno ono ułatwiać płynną integrację z wiodącymi systemami zarządzania dokumentami regulacyjnymi (rDMS), z których klient już korzysta, w bezpieczny sposób. Dzięki temu wnioskodawcy będą mogli z pewnością przenieść swoje poufne dane na nową platformę bez konieczności tworzenia dodatkowych folderów.
Podsumowując, ponieważ kilka organów regulacyjnych wprowadziło obowiązek składania wniosków w formacie eCTD, nadal istnieją globalne różnice w wymaganiach dotyczących składania wniosków regulacyjnych. Zgadzamy się, że istnieje pilna potrzeba, aby organy regulacyjne szybko zharmonizowały globalne wymagania regulacyjne w celu zapewnienia usprawnionego i łatwego do przeglądu procesu składania wniosków. Tymczasem firmy muszą posiadać jasną wiedzę na temat oprogramowania, które zamierzają wdrożyć, oraz jego zamierzonego wpływu na proces składania wniosków. Firmy muszą działać rozsądnie i wykorzystać wszystkie możliwe sposoby weryfikacji rozwiązania programowego. Oceń Freyr PRO pod kątem swoich wymagań dotyczących składania wniosków. Poproś o prezentację.
