3 min read
Oznakowanie CE jest obowiązkowe dla wszystkich urządzeń, które mają być sprzedawane w krajach Unii Europejskiej (UE). Podobnie, urządzenia do diagnostyki in vitro (IVD) muszą również uzyskać oznakowanie CE i przejść rygorystyczny proces zatwierdzania w celu wykazania ich bezpieczeństwa i skuteczności. Muszą one spełniać wymogi określone w rozporządzeniu UE w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. Każde urządzenie ma określony zestaw wymagań i procedur, których musi przestrzegać. W rzeczywistości wymogi regulacyjne mogą być złożone i trudne do przestrzegania. Oto pięć (05) najlepszych praktyk, których można przestrzegać, przygotowując się do uzyskania zatwierdzeń regulacyjnych dla urządzeń IVD klasy C:
- Opracowanie strategii regulacyjnej: Ważne jest jasne zrozumienie otoczenia regulacyjnego, w tym wymogów i terminów zapewnienia zgodności z unijnym rozporządzeniem IVDR. Obejmuje to zrozumienie różnych klas IVD i wymagań dla każdej klasy, a także wymagań dotyczących oceny zgodności i dowodów klinicznych.
- Zrozumienie systemu klasyfikacji i zasad wdrażania: Konieczna jest właściwa interpretacja kryteriów klasyfikacji. Klasyfikacja opiera się na kryterium ryzyka, a produkty IVD o umiarkowanym lub wyższym ryzyku należą do klasy C. Ponadto wszystkie produkty IVD mające zastosowanie do zasady 4 są klasyfikowane jako klasa C, z wyjątkiem niektórych przypadków. W niektórych scenariuszach produkty IVD mające zastosowanie do zasad 2 i 3 mogą być również klasyfikowane jako klasa C.Wytyczne Medical Device Coordination Group(MDCG) zawierają szczegółowe wyjaśnienie przepisów wykonawczych.
- Opracowanie solidnego systemu zarządzania danymi i dokumentacją:Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) wymaga obecnie przedstawienia ogromnej ilości danych i dokumentacji w celu uzyskania oznaczenia CE dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. W związku z tym niezwykle ważne jest opracowanie solidnego systemu zarządzania danymi i dokumentacją. Producenci wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy C powinni być w stanie dostarczyć kompleksową dokumentację potwierdzającą, że ich wyroby spełniają wymagania IVDR. Przygotowanie listy kontrolnej i przeprowadzenie analizy luk dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy C w celu zidentyfikowania brakujących danych może zapobiec opóźnieniom w uzyskaniu zatwierdzenia regulacyjnego lub wycofaniu wyrobu z rynku. Lista kontrolna obejmuje dane kliniczne, dane dotyczące oceny działania, podsumowanie bezpieczeństwa i działania urządzenia, dokumentację techniczną, deklarację zgodności, okres przydatności do użycia, dane dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, dokumentację dotyczącą zarządzania jakością itp. Ponadto zawsze zaleca się sporządzenie listy dokumentów, które należy przygotować i przedłożyć na różnych etapach cyklu życia regulacyjnego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
- Zgodność z nowymi wymogami dotyczącymi etykietowania:Rozporządzenie UE IVDR wprowadziło nowy zestaw wymogów dotyczących etykietowania i pakowania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Obejmuje to również wymogi związane z systemem etykietowania za pomocą unikalnego identyfikatora wyrobu (UDI). Zgodnie z rozporządzeniem UE IVDR 2017/746 etykiety UDI muszą być teraz umieszczane na wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro i dokumentowane w Quality Management System (QMS) .
- Przygotowanie do Post-market Surveillance (PMS) : W rozporządzeniuUE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) położono duży nacisk na działania związane z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu. Wymaga ono od producentów ustanowienia systemu PMS w celu monitorowania i oceny bezpieczeństwa oraz działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro nawet po ich wprowadzeniu do obrotu. W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy C producenci będą zobowiązani do ustanowienia planu PMS zawierającego szczegółowy opis protokołów i środków, które zostaną podjęte w ramach tych działań. Plan PMS stanowi część dokumentacji technicznej i musi zostać przedłożony podczas procesu zatwierdzania przed wprowadzeniem do obrotu. Ponadto w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy C okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR) muszą być aktualizowane co najmniej raz w roku i przekazywane jednostkom notyfikowanym/właściwym organom na ich żądanie. Ponadto producenci są również zobowiązani do opracowywania raportów z obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF).
Uzyskanie oznakowania CE dla produktów IVD klasy C zgodnie z rozporządzeniem UE IVDR 2017/746 jest dość trudne, biorąc pod uwagę rygorystyczność i złożoność wymagań, które muszą spełniać produkty IVD klasy C. Aby zminimalizować liczbę błędów, konieczne jest dokładne zrozumienie otoczenia regulacyjnego. Korzystanie z pomocy ekspertów ds. regulacji jest zawsze wskazane.
Freyr pomóc Państwu pokonać te przeszkody i wesprzeć Państwa w pomyślnym wprowadzeniu wyrobów medycznych klasy C na rynek UE.Umówcie się Państwo z us na spotkanie, us dowiedzieć się więcej!
