3 min read
Oznakowanie CE jest obowiązkowe dla wszystkich urządzeń, które mają być sprzedawane w krajach Unii Europejskiej (UE). Podobnie, urządzenia do diagnostyki in vitro (IVD) muszą również uzyskać oznakowanie CE i przejść rygorystyczny proces zatwierdzania w celu wykazania ich bezpieczeństwa i skuteczności. Muszą one spełniać wymogi określone w rozporządzeniu UE w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. Każde urządzenie ma określony zestaw wymagań i procedur, których musi przestrzegać. W rzeczywistości wymogi regulacyjne mogą być złożone i trudne do przestrzegania. Oto pięć (05) najlepszych praktyk, których można przestrzegać, przygotowując się do uzyskania zatwierdzeń regulacyjnych dla urządzeń IVD klasy C:
- Opracowanie strategii regulacyjnej: Ważne jest jasne zrozumienie otoczenia regulacyjnego, w tym wymogów i terminów zapewnienia zgodności z unijnym rozporządzeniem IVDR. Obejmuje to zrozumienie różnych klas IVD i wymagań dla każdej klasy, a także wymagań dotyczących oceny zgodności i dowodów klinicznych.
- Zrozumienie systemu klasyfikacji i zasad wdrażania: Konieczna jest właściwa interpretacja kryteriów klasyfikacji. Klasyfikacja opiera się na kryterium ryzyka, a produkty IVD o umiarkowanym lub wyższym ryzyku należą do klasy C. Ponadto wszystkie produkty IVD mające zastosowanie do zasady 4 są klasyfikowane jako klasa C, z wyjątkiem niektórych przypadków. W niektórych scenariuszach produkty IVD mające zastosowanie do zasad 2 i 3 mogą być również klasyfikowane jako klasa C.Wytyczne Medical Device Coordination Group(MDCG) zawierają szczegółowe wyjaśnienie przepisów wykonawczych.
- Opracowanie solidnego systemu zarządzania danymi i dokumentami: Rozporządzenie UE IVDR wymaga obecnie przedstawienia ogromnej ilości danych i dokumentacji w celu uzyskania oznakowania CE dla produktów IVD. Opracowanie solidnego systemu zarządzania danymi i dokumentacją ma w tym względzie ogromne znaczenie. Producenci wyrobów IVD klasy C powinni być w stanie dostarczyć kompleksową dokumentację w celu wykazania, że ich urządzenie spełnia wymogi IVDR. Przygotowanie listy kontrolnej i przeprowadzenie analizy luk dla urządzeń IVD klasy C w celu zidentyfikowania brakujących danych może zapobiec opóźnieniom w uzyskaniu zatwierdzenia przez organy regulacyjne lub wycofaniu urządzenia z rynku. Lista kontrolna obejmuje dane kliniczne, dane z oceny działania, podsumowanie bezpieczeństwa i działania wyrobu, dokumentację techniczną, deklarację zgodności, okres trwałości, dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, dokumentację zarządzania jakością itp. Ponadto zawsze zaleca się sporządzenie listy dokumentów, które należy przygotować i przedłożyć na różnych etapach regulacyjnego cyklu życia IVD.
- Przestrzeganie nowych wymogów dotyczących etykietowania: Rozporządzenie UE IVDR wprowadziło nowy zestaw wymogów dotyczących etykietowania i pakowania wyrobów IVD. Obejmuje to również wymagania związane z systemem etykietowania UDI (Unique Device Identifier). Zgodnie z rozporządzeniem EU IVDR 2017/746, obecnie etykiety UDI muszą być umieszczane na urządzeniach IVD i muszą być udokumentowane w dokumentacji systemu zarządzania jakością (QMS).
- Przygotowanie do działań związanych z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS): Rozporządzenie UE IVDR kładzie duży nacisk na działania PMS. Wymaga od producentów ustanowienia systemu PMS w celu monitorowania i oceny bezpieczeństwa i działania IVD nawet po ich wprowadzeniu do obrotu. W przypadku produktów IVD klasy C, producenci będą zobowiązani do ustanowienia planu PMS wyszczególniającego protokoły i środki, które zostaną podjęte w ramach działań. Plan PMS stanowi część dokumentacji technicznej i musi zostać przedłożony podczas procesu zatwierdzania przez organ regulacyjny przed wprowadzeniem do obrotu. Ponadto, w przypadku produktów IVD klasy C, okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) muszą być aktualizowane co najmniej raz w roku i muszą być przedstawiane jednostkom notyfikowanym/właściwym organom na żądanie. Ponadto, producenci są również zobowiązani do pracy nad raportami PMCF (Post-Market Clinical Follow-up).
Uzyskanie oznakowania CE dla produktów IVD klasy C zgodnie z rozporządzeniem UE IVDR 2017/746 jest dość trudne, biorąc pod uwagę rygorystyczność i złożoność wymagań, które muszą spełniać produkty IVD klasy C. Aby zminimalizować liczbę błędów, konieczne jest dokładne zrozumienie otoczenia regulacyjnego. Korzystanie z pomocy ekspertów ds. regulacji jest zawsze wskazane.
Freyr może pomóc w pokonaniu tych przeszkód i pomóc w pomyślnym wprowadzeniu produktów IVD klasy C na rynek UE. Zaplanuj spotkanie z nami, aby dowiedzieć się więcej!
