3 min read
Zapewnienie bezpiecznego i skutecznego działania urządzenia medycznego po jego wprowadzeniu na rynek ma kluczowe znaczenie. W tym miejscu pojawia się nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS), stanowiący integralną część zarządzania cyklem życia wyrobu medycznego. Autoryzacja rynkowa to dopiero początek, ponieważ testy przed wprowadzeniem na rynek i badania kliniczne nie są w stanie uwzględnić wszystkich rzeczywistych scenariuszy. PMS pomaga monitorować działanie urządzenia w rzeczywistych scenariuszach klinicznych, identyfikować potencjalne zagrożenia, które mogą w nich wystąpić, i podejmować działania naprawcze, które chronią bezpieczeństwo pacjentów i utrzymują zgodność z wymogami regulacyjnymi.
Przyjrzyjmy się PMS w EU MDR/IVDR bardziej szczegółowo
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu jest pojęciem, które istniało już w poprzednich aktach prawnych, a zatem nie jest pojęciem nowym. Mówiąc najprościej, PMS to ciągły proces monitorowania i gromadzenia danych na temat bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego/IVD po ich wprowadzeniu na rynek.
Z definicji, zgodnie z art. MDR UE. 2(60) i IVDR Art. 2(63),
"nadzór po wprowadzeniu do obrotu" oznacza wszelkie działania prowadzone przez producentów we współpracy z innymi podmiotami gospodarczymi w celu ustanowienia i aktualizowania systematycznej procedury proaktywnego gromadzenia i przeglądu doświadczeń uzyskanych z wyrobów wprowadzanych przez nich do obrotu, udostępnianych na rynku lub wprowadzanych do używania w celu zidentyfikowania potrzeby natychmiastowego zastosowania wszelkich niezbędnych działań korygujących lub zapobiegawczych.
PMS jest obowiązkowym systemem, który producenci muszą skonfigurować, a system PMS powinien obejmować
- Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
- Monitorowanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) dla raportów oceny klinicznej (CER)
- Działania następcze po wprowadzeniu do obrotu (PMPF) dla raportów oceny wydajności (PER)
- Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR)
- Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR)
Plan PMS powinien obejmować co najmniej następujące kluczowe elementy
- Gromadzenie i ocena danych PMS: Proaktywne, systematyczne podejście wykorzystujące odpowiednie metody, wskaźniki i progi do ciągłej ponownej oceny korzyści i ryzyka oraz zarządzania ryzykiem.
- Badanie skarg i informacje zwrotne z rynku: Skuteczne narzędzia i protokoły do analizy skarg, informacji zwrotnych z rynku i trendów, w tym statystycznie istotne wykrywanie incydentów.
- Komunikacja regulacyjna: Zdefiniowane metody współpracy z właściwymi organami, jednostkami notyfikowanymi, podmiotami gospodarczymi i użytkownikami.
- Czujność i CAPA: Odniesienie do raportowania czujności, systematycznego inicjowania CAPA i narzędzi identyfikowalności urządzeń.
- Plan PMCF/PMPF: Ustrukturyzowany plan działań następczych lub uzasadnienie jego braku.
W jaki sposób nowe technologie mogą pomóc w utrzymaniu zgodności z PMS?
Podczas gdy najlepsze praktyki skutecznego PMS, takie jak proaktywne monitorowanie, współpraca międzyfunkcyjna, szkolenia i edukacja, przejrzystość i komunikacja oraz ciągłe doskonalenie są powszechnie przestrzegane, w świecie przytłaczających danych i globalnej zmienności regulacyjnej potrzebujemy czegoś więcej niż tylko tych najlepszych praktyk, aby pozostać w grze.
Świat sztucznej inteligencji i innych technologii nowej ery znacznie ewoluował, a ich wykorzystanie stało się niezbędne. Oto kilka sposobów, w jakie może to pomóc
Zautomatyzowane raportowanie zdarzeń niepożądanych
Systemy AI mogą automatycznie gromadzić i analizować raporty o zdarzeniach niepożądanych od lekarzy, pacjentów i innych interesariuszy. Jednym z takich sposobów gromadzenia informacji mogą być chatboty AI. Innym sposobem może być wykorzystanie przetwarzania języka naturalnego w celu wyodrębnienia kluczowych informacji z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), forów pacjentów, a nawet mediów społecznościowych. Sztuczna inteligencja może również identyfikować sygnały bezpieczeństwa, analizując wzorce z gromadzonych danych.
Analiza danych
Korzystając ze sztucznej inteligencji, firmy mogą analizować ogromne ilości danych gromadzonych przez inne technologie nowej ery, które zbierają rzeczywiste dowody i integrują je w celu oceny wydajności urządzenia w czasie rzeczywistym w rzeczywistych warunkach. Korzystając z analizy predykcyjnej, potencjalne kwestie bezpieczeństwa i punkty awarii można zidentyfikować przed czasem.
Zarządzanie ryzykiem
Można przygotować modele AI, które mogą przewidywać ryzyko związane z określonymi urządzeniami medycznymi na podstawie danych historycznych, identyfikować podstawowe przyczyny zdarzeń niepożądanych i sugerować strategie ograniczania ryzyka, takie jak zaktualizowane wytyczne dotyczące użytkowania.
Zgodność z przepisami
Narzędzia sztucznej inteligencji mogą pomagać autorom dokumentacji medycznej w przygotowywaniu ważnych raportów regulacyjnych, takich jak CER, PER, PSUR, PMCF itp. AI może również monitorować zgodność z najnowszymi standardami i ostrzegać interesariuszy o wszelkich odstępstwach.
Globalny nadzór
Dane z wielu krajów mogą być integrowane i analizowane w celu zapewnienia globalnej perspektywy bezpieczeństwa i wydajności urządzenia. Wielojęzyczna analiza może być przeprowadzana w celu rejestrowania i analizowania zdarzeń niepożądanych.
Długoterminowa obserwacja wyników
Śledzenie wyników urządzeń medycznych może być wyczerpującym procesem. Umożliwienie sztucznej inteligencji analizowania badań podłużnych, a także danych z rzeczywistego użytkowania urządzenia w celu zapewnienia wglądu w długoterminowe bezpieczeństwo i trwałość, a także śledzenie analizy kohortowej i analizy przeżycia może ułatwić ten proces.
Chociaż lista ta nie jest wyczerpująca, zapewnia wgląd tylko w niektóre obszary, w których sztuczna inteligencja może pomóc w PMS urządzenia medycznego. Integracja sztucznej inteligencji i innych technologii nowej ery może sprawić, że PMS będzie bardziej wydajny, dokładny i proaktywny. Podczas gdy obszar takich postępów toruje drogę naprzód, firmy często potrzebują pomocy z zewnątrz, aby poruszać się w złożonych środowiskach regulacyjnych. Freyr może wesprzeć Cię w zakresie PMS Twoich urządzeń medycznych. Kliknij tutaj, aby dowiedzieć się więcej.
