3 min read
Zapewnienie bezpiecznego i skutecznego działania wyrobu medycznego po wprowadzeniu go na rynek ma kluczowe znaczenie. W tym miejscu post-market surveillance (PMS) , stanowiący integralną część zarządzania cyklem życia wyrobów medycznych. Uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to dopiero początek, ponieważ testy przed wprowadzeniem na rynek i badania kliniczne nie są w stanie uwzględnić wszystkich rzeczywistych scenariuszy. PMS pomaga monitorować działanie wyrobu w rzeczywistych scenariuszach klinicznych, identyfikować potencjalne zagrożenia, które mogą wystąpić w takich sytuacjach, oraz podejmować działania naprawcze, które chronią bezpieczeństwo pacjentów i zapewniają zgodność z wymogami regulacyjnymi.
Przyjrzyjmy się PMS w EU MDR bardziej szczegółowo
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu jest pojęciem, które istniało już w poprzednich aktach prawnych, a zatem nie jest pojęciem nowym. Mówiąc najprościej, PMS to ciągły proces monitorowania i gromadzenia danych na temat bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego/IVD po ich wprowadzeniu na rynek.
Z definicji, zgodnie z art. EU MDR . 2(60) i IVDR Art. 2(63),
"nadzór po wprowadzeniu do obrotu" oznacza wszelkie działania prowadzone przez producentów we współpracy z innymi podmiotami gospodarczymi w celu ustanowienia i aktualizowania systematycznej procedury proaktywnego gromadzenia i przeglądu doświadczeń uzyskanych z wyrobów wprowadzanych przez nich do obrotu, udostępnianych na rynku lub wprowadzanych do używania w celu zidentyfikowania potrzeby natychmiastowego zastosowania wszelkich niezbędnych działań korygujących lub zapobiegawczych.
PMS jest obowiązkowym systemem, który producenci muszą skonfigurować, a system PMS powinien obejmować
- Post-Market Surveillance (PMS)
- Monitorowanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) dla Clinical Evaluation Reports (CER)
- Działania następcze po wprowadzeniu do obrotu (PMPF) dla raportów oceny wydajności (PER)
- Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR)
- Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR)
Plan PMS powinien obejmować co najmniej następujące kluczowe elementy
- Gromadzenie i ocena danych PMS: Proaktywne, systematyczne podejście wykorzystujące odpowiednie metody, wskaźniki i progi do ciągłej ponownej oceny korzyści i ryzyka oraz zarządzania ryzykiem.
- Badanie skarg i informacje zwrotne z rynku: Skuteczne narzędzia i protokoły do analizy skarg, informacji zwrotnych z rynku i trendów, w tym statystycznie istotne wykrywanie incydentów.
- Komunikacja regulacyjna: Zdefiniowane metody współpracy z właściwymi organami, jednostkami notyfikowanymi, podmiotami gospodarczymi i użytkownikami.
- Czujność i CAPA: Odniesienie do raportowania czujności, systematycznego inicjowania CAPA i narzędzi identyfikowalności urządzeń.
- Plan PMCF/PMPF: Ustrukturyzowany plan działań następczych lub uzasadnienie jego braku.
W jaki sposób nowe technologie mogą pomóc w utrzymaniu zgodności z PMS?
Podczas gdy najlepsze praktyki skutecznego PMS, takie jak proaktywne monitorowanie, współpraca międzyfunkcyjna, szkolenia i edukacja, przejrzystość i komunikacja oraz ciągłe doskonalenie są powszechnie przestrzegane, w świecie przytłaczających danych i globalnej zmienności regulacyjnej potrzebujemy czegoś więcej niż tylko tych najlepszych praktyk, aby pozostać w grze.
Świat sztucznej inteligencji i innych technologii nowej ery znacznie ewoluował, a ich wykorzystanie stało się niezbędne. Oto kilka sposobów, w jakie może to pomóc
Zautomatyzowane raportowanie zdarzeń niepożądanych
Systemy AI mogą automatycznie gromadzić i analizować raporty o zdarzeniach niepożądanych od lekarzy, pacjentów i innych interesariuszy. Jednym z takich sposobów gromadzenia informacji mogą być chatboty AI. Innym sposobem może być wykorzystanie przetwarzania języka naturalnego w celu wyodrębnienia kluczowych informacji z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), forów pacjentów, a nawet mediów społecznościowych. Sztuczna inteligencja może również identyfikować sygnały bezpieczeństwa, analizując wzorce z gromadzonych danych.
Analiza danych
Korzystając ze sztucznej inteligencji, firmy mogą analizować ogromne ilości danych gromadzonych przez inne technologie nowej ery, które zbierają rzeczywiste dowody i integrują je w celu oceny wydajności urządzenia w czasie rzeczywistym w rzeczywistych warunkach. Korzystając z analizy predykcyjnej, potencjalne kwestie bezpieczeństwa i punkty awarii można zidentyfikować przed czasem.
Zarządzanie ryzykiem
Można przygotować modele sztucznej inteligencji, które wyroby medyczne danych historycznych będą w stanie przewidywać ryzyko związane z konkretnymi wyroby medyczne , identyfikować podstawowe przyczyny zdarzeń niepożądanych i sugerować strategie ograniczania ryzyka, takie jak zaktualizowane wytyczne dotyczące stosowania.
Zgodność z przepisami
Narzędzia sztucznej inteligencji mogą pomagać autorom dokumentacji medycznej w przygotowywaniu ważnych raportów regulacyjnych, takich jak CER, PER, PSUR, PMCF itp. AI może również monitorować zgodność z najnowszymi standardami i ostrzegać interesariuszy o wszelkich odstępstwach.
Globalny nadzór
Dane z wielu krajów mogą być integrowane i analizowane w celu zapewnienia globalnej perspektywy bezpieczeństwa i wydajności urządzenia. Wielojęzyczna analiza może być przeprowadzana w celu rejestrowania i analizowania zdarzeń niepożądanych.
Długoterminowa obserwacja wyników
Monitorowanie wyników wyroby medyczne być procesem wyczerpującym. Umożliwienie sztucznej inteligencji analizowania badań podłużnych, a także danych dotyczących rzeczywistego użytkowania urządzenia w celu uzyskania informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa i trwałości, jak również monitorowanie analizy kohortowej i analizy przeżywalności może ułatwić ten proces.
Chociaż lista ta nie jest wyczerpująca, daje ona wgląd tylko w niektóre obszary, w których sztuczna inteligencja może pomóc w zarządzaniu systemem PMS urządzeń medycznych. Integracja sztucznej inteligencji i innych nowoczesnych technologii może sprawić, że system PMS stanie się bardziej wydajny, dokładny i proaktywny. Chociaż dziedzina tych postępów toruje drogę do przyszłości, firmy często potrzebują pomocy z zewnątrz, aby poruszać się w złożonym środowisku regulacyjnym. Freyr pomóc Państwu w zarządzaniu systemem PMS Państwa wyroby medyczne. Kliknij tutaj, aby dowiedzieć się więcej.
