3 min read
Produkt złożony to produkt terapeutyczny lub diagnostyczny, który łączy w sobie leki, wyroby medyczne i/lub produkty biologiczne. Łączy on w sobie co najmniej dwie (02) z tych kategorii produktów, a czasami nawet wszystkie trzy (03) kategorie. Jednym z kluczowych czynników wzrostu tego rynku jest rosnąca częstość występowania chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, rak i choroby układu krążenia. Produkty łączone oferują innowacyjny sposób leczenia tych chorób, ponieważ mogą być dostarczane bezpośrednio do dotkniętego obszaru, co skutkuje bardziej skutecznym leczeniem. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) sfinalizowała dokument zawierający wytyczne dla przemysłu i pracowników agencji dotyczące korzystania ze ścieżek przed wprowadzeniem na rynek produktów łączonych, a główny ośrodek USFDA skupił swoją uwagę na produktach oznakowanych krzyżowo.
Oprócz USFDA, również EMA reguluje rynek produktów skojarzonych. W rzeczywistości krajobraz regulacyjny dla produktów łączonych stale ewoluuje, a producenci muszą być na bieżąco z tymi zmianami, aby zapewnić zgodność i przyspieszyć proces zatwierdzania. Na tym blogu omówimy niektóre z przyszłych trendów regulacyjnych na rynku produktów kosmetycznych i ich możliwy wpływ na branżę.
Usprawnienie ścieżek regulacyjnych
W ostatnich latach zarówno USFDA, jak i EMA podjęły wysiłki w celu usprawnienia ścieżek regulacyjnych dla produktów skojarzonych. Jak wspomniano wcześniej, USFDA sfinalizowała dokument zawierający wytyczne, a główne centrum USFDA koncentruje się na produktach znakowanych krzyżowo.
Podobnie rozporządzenie EMA w sprawie wyrobów medycznych, które weszło w życie w maju 2021 r., ustanawia nowe ramy regulacyjne dla produktów skojarzonych w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów i ułatwienia innowacji. Te zmiany regulacyjne pomogą producentom produktów skojarzonych w szybszym i skuteczniejszym wprowadzaniu ich produktów na rynek.
Większa harmonizacja przepisów
Zarówno USFDA, jak i EMA pracują nad harmonizacją swoich przepisów dotyczących produktów skojarzonych, aby ułatwić międzynarodowy rozwój i zatwierdzanie tych produktów. W 2019 r. agencje podpisały umowę o wzajemnym uznawaniu (MRA) w sprawie inspekcji zakładów produkujących leki, która umożliwi im uznawanie inspekcji przeprowadzanych przez organy regulacyjne drugiej strony. Umowa ta powinna pomóc ograniczyć powielanie wysiłków i zwiększyć ogólną wydajność procesu regulacyjnego. Ponadto obie agencje współpracują nad opracowaniem wytycznych i standardów dla produktów złożonych, co powinno pomóc w harmonizacji wymogów regulacyjnych dla produktów i promować spójność w ich ocenie.
Wzrost liczby przepisów dotyczących produktów łączonych poza USA i UE
Ponieważ rynek produktów łączonych stale rośnie, organy regulacyjne na całym świecie, poza Stanami Zjednoczonymi i Unią Europejską (UE), zwracają na to uwagę i opracowują własne przepisy dotyczące tych produktów. Na przykład w styczniu 2022 r. National Medical Products Administration (NMPA) w Chinach wydała dwie (02)wytyczne w celu ulepszenia przepisów dotyczących rejestracji produktów skojarzonych lek-urządzenie o wartości klinicznej w Chinach i zbudowania trybu zarządzania odpowiedniego dla tego kraju. Therapeutic Goods Administration (TGA) w Australii opublikowała w październiku 2022 r. wytyczne, które określają ogólne zasady ustalania, które wymogi australijskich ram regulacyjnych mogą mieć zastosowanie do określonego produktu, a także wymieniają kilka przykładów tych produktów granicznych. Health Canada (HC) opublikowała w lipcu 2021 r. wytyczne zatytułowane "Classification of Products at the Drug-Device Interface", aby poprawić spójność, przewidywalność i przejrzystość procesu podejmowania decyzji przez zainteresowane strony w sprawie klasyfikacji. Klasyfikacja produktu zdrowotnego ma kluczowe znaczenie, ponieważ określa, który zestaw przepisów będzie do niego stosowany. Producenci produktów złożonych powinni być świadomi pojawiających się ram regulacyjnych i zapewnić zgodność z lokalnymi przepisami na odpowiednich rynkach.
Wpływ trendów na producentów i branżę
Usprawnienie ścieżek regulacyjnych pozwoliłoby producentom na szybsze i bardziej efektywne wprowadzanie produktów na rynek, podczas gdy większa harmonizacja przepisów powinna pomóc zmniejszyć obciążenia regulacyjne, zoptymalizować koszty i zwiększyć spójność oceny tych produktów. Jednak wzrost liczby przepisów dotyczących produktów łączonych poza USA i UE może stanowić nowe wyzwania regulacyjne dla producentów, którzy chcą rozszerzyć swoją działalność na te rynki.
Wnioski
Podsumowując, krajobraz regulacyjny dla produktów łączonych ewoluuje, a producenci muszą być na bieżąco z tymi zmianami, aby zapewnić zgodność i przyspieszyć proces zatwierdzania. Oczekuje się, że trendy związane ze zwiększonym naciskiem na usprawnienie ścieżek regulacyjnych, większą harmonizację przepisów oraz wzrost liczby przepisów dotyczących produktów łączonych poza USA i UE będą miały znaczący wpływ na producentów i całą branżę.
Czy chcesz dowiedzieć się więcej o stale zmieniającym się krajobrazie regulacyjnym dla produktów łączonych? Zaplanuj spotkanie z nami, a my pomożemy Ci poruszać się w tych zawiłościach. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność z przepisami!
