3 min read
Produkt złożony to produkt terapeutyczny lub diagnostyczny, który łączy w sobie leki, wyroby medyczne i/lub produkty biologiczne. Łączy on co najmniej dwie (02) z tych kategorii produktów, a czasami nawet wszystkie trzy (03) kategorie. Jednym z kluczowych czynników napędzających wzrost tego rynku jest rosnąca częstość występowania chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, nowotwory i choroby układu krążenia. Produkty złożone oferują innowacyjny sposób leczenia tych chorób, ponieważ mogą być podawane bezpośrednio do obszaru dotkniętego chorobą, co skutkuje skuteczniejszym leczeniem.US Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) sfinalizowała dokument zawierający wytyczne dla pracowników branży i agencji dotyczące stosowania ścieżek przed wprowadzeniem na rynek produktów złożonych, a główne USFDA skupiło swoją uwagę na produktach oznaczanych krzyżowo.
Oprócz USFDA, również EMA reguluje rynek produktów skojarzonych. W rzeczywistości krajobraz regulacyjny dla produktów łączonych stale ewoluuje, a producenci muszą być na bieżąco z tymi zmianami, aby zapewnić zgodność i przyspieszyć proces zatwierdzania. Na tym blogu omówimy niektóre z przyszłych trendów regulacyjnych na rynku produktów kosmetycznych i ich możliwy wpływ na branżę.
Usprawnienie ścieżek regulacyjnych
W ostatnich latach zarówno USFDA , jak i EMA podjęły wysiłki w celu usprawnienia ścieżek regulacyjnych dla produktów skojarzonych. Jak wspomniano wcześniej, USFDA sfinalizowała dokument zawierający wytyczne, a główne centrum USFDA koncentruje się na produktach znakowanych krzyżowo.
Podobnie rozporządzenie EMAw sprawie wyrobów medycznych, które weszło w życie w maju 2021 r., ustanawia nowe ramy regulacyjne dla produktów skojarzonych w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów i ułatwienia innowacji. Te zmiany regulacyjne pomogą producentom produktów skojarzonych szybciej i skuteczniej wprowadzać je na rynek.
Większa harmonizacja przepisów
Zarówno USFDA , jak i EMA pracują nad harmonizacją swoich przepisów dotyczących produktów skojarzonych, aby ułatwić międzynarodowy rozwój i zatwierdzanie tych produktów. W 2019 r. agencje podpisały umowę o wzajemnym uznawaniu (MRA) w sprawie inspekcji zakładów produkujących leki, która umożliwi im uznawanie inspekcji przeprowadzanych przez organy regulacyjne drugiej strony. Umowa ta powinna pomóc ograniczyć powielanie wysiłków i zwiększyć ogólną wydajność procesu regulacyjnego. Ponadto obie agencje współpracują nad opracowaniem wytycznych i standardów dla produktów złożonych, co powinno pomóc w harmonizacji wymogów regulacyjnych dla produktów i promować spójność w ich ocenie.
Rozwój regulacji dotyczących produktów złożonych poza US Unią Europejską
Wraz z rozwojem rynku produktów złożonych, organy regulacyjne na całym świecie, poza US Unią Europejską (UE), zwracają na nie uwagę i opracowują własne przepisy dotyczące tych produktów. Na przykład w styczniu 2022 r. chińska Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) wydała dwie (02)wytyczne mające na celu zaostrzenie przepisów dotyczących rejestracji produktów złożonych zawierających leki i urządzenia medyczne o wartości klinicznej w Chinach oraz stworzenie modelu zarządzania odpowiedniego dla tego kraju. W październiku 2022 r. australijska agencja Therapeutic Goods Administration (TGA) opublikowała dokument zawierający wytyczne, w którym określono ogólne zasady ustalania, które wymagania australijskich ram regulacyjnych mogą mieć zastosowanie do danego produktu, a także podano kilka przykładów takich produktów granicznych. W lipcu 2021 r. Health Canada HC) opublikowała dokument zawierający wytyczne zatytułowany „Klasyfikacja produktów na styku leków i urządzeń medycznych” w celu poprawy spójności, przewidywalności i przejrzystości procesu podejmowania decyzji przez zainteresowane strony w zakresie klasyfikacji. Klasyfikacja produktu zdrowotnego ma kluczowe znaczenie, ponieważ określa, który zestaw przepisów będzie miał do niego zastosowanie. Producenci produktów złożonych powinni być świadomi pojawiających się ram regulacyjnych i zapewnić zgodność z lokalnymi przepisami na poszczególnych rynkach.
Wpływ trendów na producentów i branżę
Usprawnienie ścieżek regulacyjnych pozwoliłoby producentom na szybsze i bardziej efektywne wprowadzanie swoich produktów na rynek, a większa harmonizacja przepisów powinna pomóc w zmniejszeniu obciążeń regulacyjnych, optymalizacji kosztów i zwiększeniu spójności w ocenie tych produktów. Jednak pojawienie się przepisów dotyczących produktów złożonych poza US Unią Europejską może stanowić nowe wyzwania regulacyjne dla producentów pragnących rozszerzyć swoją działalność na te rynki.
Wnioski
Podsumowując, otoczenie regulacyjne dotyczące produktów złożonych ewoluuje, a producenci muszą być na bieżąco z tymi zmianami, aby zapewnić zgodność z przepisami i przyspieszyć proces zatwierdzania. Oczekuje się, że tendencje polegające na kładzeniu większego nacisku na usprawnienie ścieżek regulacyjnych, większej harmonizacji przepisów oraz pojawieniu się regulacji dotyczących produktów złożonych poza US Unią Europejską będą miały znaczący wpływ na producentów i całą branżę.
Czy chcesz dowiedzieć się więcej o stale zmieniającym się krajobrazie regulacyjnym dla produktów łączonych? Zaplanuj spotkanie z us, a my pomożemy Ci poruszać się w tych zawiłościach. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność z przepisami!
