Kompleksowy przewodnik dotyczący obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) zgodnie z MDR UE 2017/745
2 min read

Od czasu wdrożenia unijnego rozporządzenia MDR 2017/745, krytyczna rola działań w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), w szczególności obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF), została dobrze rozpoznana. Przed nakreśleniem strategii badań PMCF, szybko podsumujmy cel badania PMCF.

Cel badań PMCF dla wyrobów medycznych

Badanie PMCF jest przeprowadzane po uzyskaniu przez wyrób medyczny pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jego celem jest udzielenie odpowiedzi na konkretne pytania dotyczące bezpieczeństwa, wydajności klinicznej i/lub skuteczności urządzenia zgodnie z jego etykietą. PMCF należy traktować jako ciągły proces potwierdzający bezpieczeństwo i wydajność urządzenia przez cały okres jego funkcjonowania na rynku.

Strategia PMCF dla wyrobów medycznych

  1. Zastosowanie PMCF

    Istnieje kilka czynników, które określają możliwość zastosowania PMCF do urządzeń:

    • Urządzenie o ugruntowanej pozycji: Jeśli wyrób ma dobrze udokumentowane bezpieczeństwo i działanie bez zidentyfikowanych lub nieprzewidywalnych zagrożeń, powikłań lub awarii, można odstąpić od PMCF. Na przykład wyrób niskiego ryzyka, taki jak roztwór soli fizjologicznej, który nie wiąże się z żadnym nowym ryzykiem ani powikłaniami oraz posiada ugruntowane dane dotyczące bezpieczeństwa i działania, może nie wymagać PMCF. Należy jednak przedstawić uzasadnienie zgodnie z załącznikiem III do MDR.
    • Nowe urządzenie: W przypadku nowych urządzeń, dla których nie są dostępne ustalone dane dotyczące bezpieczeństwa i działania, zastosowanie ma PMCF.
    • Urządzenia kategorii wysokiego ryzyka: W przypadku urządzeń należących do kategorii wysokiego ryzyka, w przypadku których możliwe są nieprzewidziane zagrożenia, powikłania lub awarie urządzenia pomimo ugruntowanych danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności, wymagane jest badanie PMCF.

  2. Identyfikacja podejść do projektów i protokołów badań PMCF

    • Monitorowanie literatury: Przegląd literatury naukowej i innych źródeł danych klinicznych, w tym danych z podobnych lub równoważnych urządzeń.
    • Bezpośrednie gromadzenie danych: Zbieranie danych za pomocą kwestionariuszy, formularzy opinii itp. od użytkowników i pacjentów.
    • Badania rejestrowe: Zbieranie danych za pośrednictwem organizacji rejestrujących.
    • Badania kliniczne: Prowadzenie interwencyjnych lub nieinterwencyjnych badań klinicznych z ograniczoną liczbą pacjentów lub użytkowników.

  3. Opracowanie planu PMCF (załącznik XIV część B do MDR)

    • Plan PMCF ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i wydajności urządzenia, zidentyfikowanie nieznanych wcześniej skutków ubocznych lub przeciwwskazań oraz określenie wszelkich pojawiających się zagrożeń, powikłań lub awarii urządzenia w oparciu o faktyczne dowody.
    • Dokładny i zharmonizowany proces oceny pomaga zidentyfikować dostępność danych, określić podejście i często uniknąć nadmiernego zaangażowania w plan.

  4. Sporządzenie raportu PMCF

    • Raport PMCF powinien być zgodny z przedłożonym planem PMCF. Na początku należy odnieść się do numeru i wersji planu PMCF, który odpowiada przygotowywanemu raportowi ewaluacyjnemu. Cele powinny być jasno określone w planie PMCF.
    • Przedstawić uzasadnienie stosowności metod i procedur stosowanych w PMCF, w tym gromadzenia i analizy danych klinicznych.
    • Zawiera szczegółowy i odpowiednio uzasadniony harmonogram działań PMCF, takich jak analiza danych i raportowanie.
    • Przeanalizowanie ustaleń z działań PMCF i udokumentowanie wyników. Analiza ta powinna obejmować wszelkie informacje i raporty z poprzednich działań PMCF.
    • Treść raportu z oceny PMCF powinna być zgodna z wytycznymi, takimi jak Medical Device Coordination Group (MDCG) 2020-8.
    • Wnioski z raportu z oceny PMCF powinny zostać uwzględnione w celu aktualizacji oceny klinicznej, dokumentacji zarządzania ryzykiem, planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz podsumowania bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP, jeśli dotyczy).

Dobrze skonstruowana strategia PMCF ma zasadnicze znaczenie dla zgodności, zapewniając bezpieczeństwo i wydajność urządzenia przez cały cykl życia. Aby dowiedzieć się więcej o opracowywaniu solidnej strategii PMCF dostosowanej do Twoich urządzeń, skontaktuj się z naszym zespołem ekspertów już dziś i zapewnij swoim urządzeniom ciągły sukces na rynku.

Subskrybuj blog Freyr