Labirynt regulacyjny: mapa drogowa wprowadzania wyrobów medycznych na rynki UE, Wielkiej Brytanii i Szwajcarii

Europejski wyroby medyczne , będący drugim co do wielkości rynkiem na świecie, jest napędzany głównie przez rosnącą liczbę pacjentów, postęp technologiczny i rosnące wydatki na opiekę zdrowotną. Jednak jeśli chodzi o rozszerzenie działalności w zakresie wyrobów medycznych na obszar Europy, złożona sieć przepisów i ostatnie zmiany geopolityczne stanowią dodatkowe wyzwanie.

Brexit, Swixit, UE - nowe rozporządzenia

Stale zmieniający się krajobraz regulacyjny UE, w tym Brexit i potencjalne zmiany w Szwajcarii (Swixit), stanowi wyzwanie dla producentów. Nowe przepisy mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa urządzeń, skuteczności i ochrony pacjentów, ale wymagają również dogłębnego zrozumienia zgodności. Przepisy te wymagają skrupulatnej dbałości o szczegóły, solidnych systemów zarządzania jakością (QMS) i przestrzegania norm, takich jak ISO 13485.

Obecna sytuacja w Unii Europejskiej (UE), Szwajcarii i Wielkiej Brytanii (UK) w zakresie wprowadzania wyroby medyczne znacznym zmianom. Producenci urządzeń, którzy chcą wejść na te rynki, muszą być świadomi tych zmian na wczesnym etapie. Przyjrzyjmy się fragmentowi dotyczącemu aktualnej sytuacji regulacyjnej w zakresie wyroby medyczne tych trzech (03) rynkach.  

wyroby medyczne Otoczenie wyroby medyczne w UE, Wielkiej Brytanii i Szwajcarii – aktualna sytuacja

Najważniejsze informacje, na które należy zwrócić uwagę przy wprowadzaniu wyroby medyczne te trzy (03) rynki

Unia Europejska (UE):

Przed wprowadzeniem wyrobu na rynek UE lub przed oddaniem go do użytku producent wyrobu przeprowadza ocenę zgodności. Wyroby inne niż wyroby wykonane na zamówienie, wyroby badawcze lub wyroby przeznaczone do badań wydajnościowych powinny posiadać oznakowanie zgodności CE. W przypadku wyrobów innych niż wyroby medyczne klasy I wyroby medyczne wyroby medyczne klasy A do diagnostyki in vitro ocena zgodności wymaga udziału jednostki notyfikowanej (NB). Ocena zgodności opiera się głównie na Quality Management System (QMS) na ocenie dokumentacji technicznej przez jednostkę notyfikowaną (NB). Producenci spoza UE muszą wyznaczyćeuropejskiego upoważnionego przedstawiciela (EAR), który pełni kluczową rolę regulacyjną, a dane EAR muszą być podane na etykiecie wyrobu.

Producenci muszą zarejestrować siebie i swoje urządzenia w EUDAMED. Wniosek rejestracyjny producentów musi zostać zatwierdzony przez unijną jednostkę ds. rejestracji przed zatwierdzeniem przez właściwy organ w celu wydania jednolitego numeru rejestracyjnego (SRN). Producenci są odpowiedzialni za rejestrację swoich urządzeń w EUDAMED. Obowiązkowe korzystanie z systemu rozpocznie się sześć (06) miesięcy po tym, jak cały system EUDAMED (w tym wszystkie sześć (06) modułów) zostanie uznany za w pełni funkcjonalny.

Obecnie, ze względu na ograniczone możliwości jednostek notyfikowanych (NB), przejście na EU MDR zostało przedłużone do 31 grudnia 2027 r. w przypadku wyrobów wyższego ryzyka i do 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów średniego i niższego ryzyka. Ramy czasowe zostały jednak podzielone na etapy zgodnie z klasyfikacją urządzenia. Wiąże się to z pewną warunkową zgodnością. Na przykład do 26 maja 2024 r. producenci starszych urządzeń muszą ustanowić Quality Management System (QMS) i złożyć wniosek do jednostki notyfikowanej (NB) wyznaczonej przez MDR, a nie później niż 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana (NB) i producent powinni podpisać pisemną umowę w celu przeprowadzenia oceny zgodności.

Zaleca się proaktywne zapewnienie zgodności, a nie czekanie do upływu terminu, aby zapewnić pomyślną zgodność.

Zjednoczone Królestwo (UK):

Producenci z siedzibą poza terytorium UE i Szwajcarii muszą wyznaczyć przedstawiciela UKRP, aby zapewnić ciągłość dostaw swoich urządzeń na rynek brytyjski. W przypadku rynku Wielkiej Brytanii producenci posiadający certyfikat zgodności wyroby medyczne UE wyroby medyczne (EU MDD) lub wyroby medyczne UE wyroby medyczne aktywnych wyroby medyczne do implantacji (EU AIMDD) mogą stosować oznakowanie CE do 30 czerwca 2028 r. W przypadku Irlandii Północnej producenci mogą nadal wprowadzać na rynek swoje produkty z certyfikatem CE bez żadnych ograniczeń. Jeśli producent wprowadza na rynek produkt bez certyfikatu CE, może albo podjąć działania zmierzające do uzyskania certyfikatu CE, albo, w przypadku gdy jego jednostka certyfikująca ma siedzibę poza Wielką Brytanią, produkt otrzyma oznaczenie CE + UKNI.

wyroby medyczne do diagnostyki in vitro zgodne z wyroby medyczne UE wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (EU IVDD) mogą być wprowadzane do obrotu do 30 czerwca 2030 r. wyroby medyczne ogólnego wyroby medyczne z rozporządzeniem EU MDR wyroby medyczne do diagnostyki in vitro zgodne z rozporządzeniem UE IVDR mogą być wprowadzane do obrotu do 30 czerwca 2030 r.

Ponadto wyroby medyczne klasy I z oznaczeniem CE, które zostały samodzielnie zgłoszone wyroby medyczne Wielkiej Brytanii, mogą być nadal wprowadzane do obrotu po 30 czerwca 2023 r., pod następującymi warunkami:

• Można je zgłaszać samodzielnie zgodnie z wymogami EU MDR (do 30 czerwca 2030 r.).
• W przypadku wyrobów samodzielnie zgłoszonych zgodnie z wymogami MDD przed 26 maja 2021 r., w przypadku których zaangażowanie jednostki notyfikowanej (NB) nie było wymagane zgodnie z MDD, ale jest wymagane zgodnie z EU MDR, mogą one być sprzedawane do 30 czerwca 2028 r. Obejmuje to zmodernizowane urządzenia i narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku.

Ponadto wyroby medyczne klasy I o funkcji sterylnej lub pomiarowej, posiadające ważne certyfikaty MDD, mogą być wprowadzane do obrotu w Wielkiej Brytanii (GB) do 30 czerwca 2028 r. Wyroby wykonane na zamówienie, zgodne z dyrektywą MDD lub AIMDD UE, nie mogą być już wprowadzane do obrotu w Wielkiej Brytanii (GB). Należy pamiętać, że obecne przepisy zezwalają na stosowanie odnowionych certyfikatów EU MDR EU IVDR do wprowadzania wyroby medyczne do obrotu wyroby medyczne Wielkiej Brytanii (GB) do 30 czerwca 2030 r.

Światowa Organizacja Handlu (WTO) opublikowała 26 lipca 2023 r. projekt instrumentu prawnego dotyczącego wymogów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS SI). W projekcie wspomniano, że producenci muszą usprawnić gromadzenie danych w swoich systemach PMS, rygorystycznie zgłaszać poważne incydenty w celu wczesnego wykrywania problemów oraz przeprowadzać częste przeglądy, w tym w przypadku wyrobów do implantacji, w celu szybkiego wykrywania trendów bezpieczeństwa. Oczekuje się, że będzie on stosowany od połowy 2024 roku.

Szwajcaria:  

Aby wprowadzić wyrób medyczny lub wyrób medyczny do diagnostyki in vitro na rynek szwajcarski lub udostępnić je na rynku lub wprowadzić do użytku, producenci muszą przestrzegaćwyroby medyczne wwyroby medyczne (MedDO)oraz rozporządzenia w sprawie wyroby medyczne do diagnostyki in vitro wyroby medyczne IvDO) oraz przeprowadzić odpowiednią procedurę oceny zgodności.

Urządzenia inne niż urządzenia wykonane na zamówienie,urządzenia przeznaczone wyłącznie do celów demonstracyjnych i prezentacyjnych, systemy i zestawy procedur oraz urządzenia badawcze powinny posiadać oznaczenie zgodności. wyroby medyczne oznaczone znakiem CE wyroby medyczne być importowane do Szwajcarii, sprzedawane i dystrybuowane.

Szwajcarskie podmioty gospodarcze (EO) są zobowiązane do zarejestrowania się w Swissmedic w ciągu trzech (03) miesięcy od wprowadzenia urządzenia do obrotu. Producenci spoza Szwajcarii są zobowiązani do wyznaczenia szwajcarskiego autoryzowanego przedstawiciela (Swiss AR/CH-Rep) w celu wprowadzenia urządzenia do obrotu.

Szwajcaria jednostronnie uznaje certyfikaty zgodności UE dla wyroby medyczne stosuje się w jak największym stopniu do przepisów EU MDR IVDR UE, w tym do wymogów dotyczących etykietowania i znakowania.

Podsumowując, rynek wyrobów medycznych w Europie przechodzi znaczące zmiany ze względu na Brexit, Swixit i nowe przepisy w UE. Producenci muszą być świadomi tych zmian i podjąć niezbędne kroki w celu zapewnienia zgodności. Zapewnienie dokładnej strategii regulacyjnej jest jednym z kluczowych aspektów wprowadzania urządzeń na te rynki.

Freyr kompleksowewsparcie regulacyjne, aby pomóc producentom wprowadzić ich wyroby medyczne rynki UE, Wielkiej Brytanii i Szwajcarii. Czy chcesz wprowadzić swoje urządzenia na którykolwiek z tych rynków? Potrzebujesz end-to-end wsparcia end-to-end ?Umów się z nami na rozmowę już dziś!Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.