Labirynt regulacyjny: mapa drogowa wprowadzania wyrobów medycznych na rynki UE, Wielkiej Brytanii i Szwajcarii

Europejski rynek urządzeń medycznych, będący drugim co do wielkości na świecie, jest głównie napędzany przez rosnącą populację pacjentów, postęp technologiczny i rosnące wydatki na opiekę zdrowotną. Jednak jeśli chodzi o rozszerzenie działalności związanej z urządzeniami medycznymi na rynek europejski, złożona sieć przepisów i niedawne zmiany geopolityczne stanowią dodatkowe wyzwanie.

Brexit, Swixit, UE - nowe rozporządzenia

Stale zmieniający się krajobraz regulacyjny UE, w tym Brexit i potencjalne zmiany w Szwajcarii (Swixit), stanowi wyzwanie dla producentów. Nowe przepisy mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa urządzeń, skuteczności i ochrony pacjentów, ale wymagają również dogłębnego zrozumienia zgodności. Przepisy te wymagają skrupulatnej dbałości o szczegóły, solidnych systemów zarządzania jakością (QMS) i przestrzegania norm, takich jak ISO 13485.

Obecny scenariusz w Unii Europejskiej (UE), Szwajcarii i Wielkiej Brytanii (UK) dotyczący wprowadzania wyrobów medycznych ulega znaczącym zmianom. Producenci urządzeń, którzy chcą wejść na te rynki, muszą być świadomi tych zmian odpowiednio wcześnie. Przyjrzyjmy się fragmentowi obecnego scenariusza regulacyjnego dotyczącego wyrobów medycznych dla tych trzech (03) rynków.  

Krajobraz regulacyjny dotyczący wyrobów medycznych w UE, Wielkiej Brytanii i Szwajcarii - aktualny scenariusz

Kluczowe spostrzeżenia, na które należy zwrócić uwagę podczas wprowadzania urządzeń medycznych na te trzy (03) rynki

Unia Europejska (UE):

Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu w UE lub przed oddaniem go do użytku producent wyrobu przeprowadza ocenę zgodności. Wyroby inne niż wyroby wykonane na zamówienie, wyroby badane lub wyroby do badań działania powinny posiadać oznakowanie zgodności CE. W przypadku wyrobów innych niż wyroby medyczne klasy I lub IVD klasy A, ocena zgodności wymaga zaangażowania jednostki notyfikowanej (NB). Ocena zgodności opiera się głównie na systemie zarządzania jakością (QMS) i ocenie dokumentacji technicznej przez jednostkę notyfikowaną (NB). Producenci, którzy mają siedzibę poza UE, muszą wyznaczyć europejskiego autoryzowanego przedstawiciela (EAR ), który odgrywa kluczową rolę regulacyjną, a dane EAR muszą znajdować się na etykiecie urządzenia.

Producenci muszą zarejestrować siebie i swoje urządzenia w EUDAMED. Wniosek rejestracyjny producentów musi zostać zatwierdzony przez unijną jednostkę ds. rejestracji przed zatwierdzeniem przez właściwy organ w celu wydania jednolitego numeru rejestracyjnego (SRN). Producenci są odpowiedzialni za rejestrację swoich urządzeń w EUDAMED. Obowiązkowe korzystanie z systemu rozpocznie się sześć (06) miesięcy po tym, jak cały system EUDAMED (w tym wszystkie sześć (06) modułów) zostanie uznany za w pełni funkcjonalny.

Obecnie, ze względu na ograniczone możliwości jednostek notyfikowanych (NB), przejście na unijne MDR zostało przedłużone do 31 grudnia 2027 r. w przypadku wyrobów wyższego ryzyka i do 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów średniego i niższego ryzyka. Ramy czasowe zostały jednak podzielone na etapy zgodnie z klasyfikacją urządzenia. Wiąże się to z pewną warunkową zgodnością. Na przykład do 26 maja 2024 r. producenci starszych urządzeń muszą ustanowić system zarządzania jakością (QMS) i złożyć wniosek do jednostki notyfikowanej (NB) wyznaczonej przez MDR, a nie później niż 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana (NB) i producent powinni podpisać pisemną umowę w celu przeprowadzenia oceny zgodności.

Zaleca się proaktywne zapewnienie zgodności, a nie czekanie do upływu terminu, aby zapewnić pomyślną zgodność.

Zjednoczone Królestwo (UK):

Producenci z siedzibą poza UE i Szwajcarią muszą wyznaczyć UKRP, aby zapewnić ciągłość swoich urządzeń na rynku brytyjskim. W przypadku rynku Wielkiej Brytanii producenci posiadający unijną dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych (EU MDD) lub unijną dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania (EU AIMDD) mogą stosować się do oznakowania CE do 30 czerwca 2028 roku. W przypadku Irlandii Północnej producenci mogą nadal wprowadzać swoje produkty z certyfikatem CE na rynek bez żadnych ograniczeń. Jeśli producent wprowadza na rynek produkt nieposiadający certyfikatu CE, może wybrać drogę certyfikacji CE, a w przypadku, gdy jego CAB ma siedzibę poza Wielką Brytanią, produkt otrzyma oznakowanie CE + UKNI.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro zgodne z unijną dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDD) mogą być wprowadzane do obrotu do 30 czerwca 2030 r. Ogólne wyroby medyczne zgodne z unijną dyrektywą MDR i wyroby IVD zgodne z unijną dyrektywą IVDR mogą być wprowadzane do obrotu do 30 czerwca 2030 r.

Ponadto, wyroby medyczne klasy I oznaczone znakiem CE w Wielkiej Brytanii mogą być nadal wprowadzane do obrotu po 30 czerwca 2023 r. pod następującymi warunkami:

• Można je zgłaszać samodzielnie zgodnie z wymogami MDR UE (do 30 czerwca 2030 r.).
• W przypadku wyrobów samodzielnie zgłoszonych zgodnie z wymogami MDD przed 26 maja 2021 r., w przypadku których zaangażowanie jednostki notyfikowanej (NB) nie było wymagane zgodnie z MDD, ale jest wymagane zgodnie z MDR UE, mogą one być sprzedawane do 30 czerwca 2028 r. Obejmuje to zmodernizowane urządzenia i narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku.

Ponadto wyrób medyczny klasy I z funkcją sterylną lub pomiarową i ważnym certyfikatem MDD może być wprowadzany do obrotu w Wielkiej Brytanii (GB) do 30 czerwca 2028 roku. Wyroby wykonane na zamówienie, które są zgodne z unijną dyrektywą MDD lub unijną dyrektywą AIMDD, nie mogą być już wprowadzane do obrotu w Wielkiej Brytanii (GB). Należy pamiętać, że obecne przepisy zezwalają na korzystanie z odnowionych certyfikatów EU MDR i EU IVDR w celu wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu w Wielkiej Brytanii (GB) do 30 czerwca 2030 r.

Światowa Organizacja Handlu (WTO) opublikowała 26 lipca 2023 r. projekt instrumentu prawnego dotyczącego wymogów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS SI). W projekcie wspomniano, że producenci muszą usprawnić gromadzenie danych w swoich systemach PMS, rygorystycznie zgłaszać poważne incydenty w celu wczesnego wykrywania problemów oraz przeprowadzać częste przeglądy, w tym w przypadku wyrobów do implantacji, w celu szybkiego wykrywania trendów bezpieczeństwa. Oczekuje się, że będzie on stosowany od połowy 2024 roku.

Szwajcaria:  

Aby wprowadzić wyrób medyczny lub IVD na rynek szwajcarski, udostępnić je na rynku lub wprowadzić je do użytku, producenci muszą przestrzegać rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) i rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IvDO) oraz ukończyć odpowiednią procedurę oceny zgodności.

Wyroby inne niż wyroby wykonane na zamówienie, wyroby wyłącznie do celów demonstracyjnych i prezentacyjnych, systemy i pakiety procedur oraz wyroby badane powinny być opatrzone znakiem zgodności. Wyroby medyczne oznaczone znakiem CE mogą być importowane do Szwajcarii, mogą być sprzedawane i dystrybuowane.

Szwajcarskie podmioty gospodarcze (EO) są zobowiązane do zarejestrowania się w Swissmedic w ciągu trzech (03) miesięcy od wprowadzenia urządzenia do obrotu. Producenci spoza Szwajcarii są zobowiązani do wyznaczenia szwajcarskiego autoryzowanego przedstawiciela (Swiss AR/CH-Rep) w celu wprowadzenia urządzenia do obrotu.

Szwajcaria jednostronnie uznaje certyfikaty zgodności UE dla wyrobów medycznych i postępuje zgodnie z MDR UE i IVDR UE tak ściśle, jak to możliwe, w tym z wymogami dotyczącymi etykietowania i znakowania.

Podsumowując, rynek wyrobów medycznych w Europie przechodzi znaczące zmiany ze względu na Brexit, Swixit i nowe przepisy w UE. Producenci muszą być świadomi tych zmian i podjąć niezbędne kroki w celu zapewnienia zgodności. Zapewnienie dokładnej strategii regulacyjnej jest jednym z kluczowych aspektów wprowadzania urządzeń na te rynki.

Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie regulacyjne, aby pomóc producentom wprowadzić ich urządzenia medyczne na rynki UE, Wielkiej Brytanii i Szwajcarii. Czy chcesz wprowadzić swoje urządzenia na którykolwiek z tych rynków? Potrzebujesz kompleksowego wsparcia regulacyjnego? Umów się z nami na rozmowę już dziś! Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.