5 min read
Etykietowanie produktów emitujących promieniowanie dotyczy wszystkich produktów wytwarzających promieniowanie dźwiękowe, infradźwiękowe lub ultradźwiękowe. Niniejsze przepisy dotyczące etykietowania mają zastosowanie w połączeniu z ogólnymi wymogami dotyczącymi etykietowania. Przepisy te obejmują tylko te części specyfikacji, które są związane z etykietowaniem produktów. Nie odnoszą się one do żadnych wymagań technicznych norm. W rezultacie wymagania dotyczące etykietowania mogą nie być takie same, jak te określone w ogólnych wymaganiach dotyczących etykietowania urządzeń.
Ogólne wymagania dotyczące etykietowania produktów elektronicznych
Producenci muszą podać następujące informacje na metce lub etykiecie trwale przymocowanej lub zapisanej na produkcie i widocznej po całkowitym zmontowaniu:
- Deklaracja, że produkty spełniają wymagania dotyczące wydajności
- Nazwa i adres producenta
- Jeśli dystrybutor korzysta z usług innego producenta dla każdego modelu produktu, nazwa i adres każdego producenta muszą zostać umieszczone na etykiecie. Jednakże, jeśli producent wcześniej zidentyfikował się przed dyrektorem CDRH, jego nazwa i adres mogą zostać pominięte na etykiecie
- Skróty takie jak Co., Inc. lub ich międzynarodowe odpowiedniki, a także inicjały imion i drugich imion osób mogą być używane
- Miejsce, miesiąc i rok produkcji
- Jeśli kod został wcześniej przekazany dyrektorowi CDRH, miejsce wytwarzania może być wskazane w kodzie
- Miesiąc i rok produkcji nie mogą być kodowane ani skracane. Musi on być zgodny z następującym wzorem: "WYPRODUKOWANO: (wstawić miesiąc i rok produkcji)". Dyrektor CDRH może zatwierdzić wniosek o alternatywną formę identyfikacji, jeśli zastosowanie oznakowania identyfikacyjnego zgodnie z wymogami wymienionymi powyżej nie jest praktyczne.
- Producent produktu EPRC powinien dostarczyć dyrektorowi CDRH pełną listę wszystkich nazw handlowych oraz nazwiska i adresy poszczególnych osób.
- Produkty, które mają być eksportowane, muszą mieć to wpisane na etykietach
Produkty emitujące promieniowanie jonizujące:
- Odbiorniki telewizyjne
Każdy odbiornik, który emituje więcej promieniowania niż wymagane minimum z powodu awarii komponentu lub złej regulacji, musi zawierać trwale przymocowaną lub napisaną etykietę ostrzegawczą zgodnie z przepisami. Etykieta musi określać specyfikację wysokiego napięcia i zawierać instrukcje dotyczące regulacji napięcia do odpowiedniej wartości.
Niniejszy standard ma zastosowanie do produktów takich jak odbiornik telewizyjny, który działa w obwodzie zamkniętym, monitory komputerowe, które wyświetlają obraz graficzny. Wyjątkiem są monitory wyświetlające wyłącznie znaki alfanumeryczne.
- Rurki do wymiany gazu z zimną katodą
Norma ta ma zastosowanie do lamp wyładowczych z zimną katodą, urządzenia te są używane do pokazywania efektów przepływu elektronów lub generowania promieniowania rentgenowskiego.
- Dla każdej lampy producenci muszą podać niezbędne instrukcje bezpieczeństwa, instrukcje obsługi i wymagania dotyczące zasilania.
- Każda obudowa lub rura musi posiadać stałe oznaczenie biegunowości zacisków.
- Lampy przeznaczone do pomiaru ciepła, fluorescencji lub efektu magnetycznego muszą zawierać ostrzeżenie, że zastosowanie nadmiernej mocy może spowodować promieniowanie rentgenowskie.
- Przewody zbudowane dla promieni rentgenowskich muszą wskazywać ostrzeżenie, gdy urządzenie emituje promieniowanie rentgenowskie.
- Odpowiednie znaczniki lub etykiety muszą być widoczne, gdy gadżet jest w pełni zbudowany i gotowy do użycia.
- Diagnostyczne systemy rentgenowskie
Panel sterowania z wyłącznikiem głównym, tymczasowo zainstalowanymi kompatybilnymi komponentami i tymczasowo zainstalowanymi niekompatybilnymi komponentami musi zawierać ostrzeżenia określone przez USFDA.
Niniejsza specyfikacja ma zastosowanie do tomografii komputerowej (CT) i diagnostycznych systemów rentgenowskich stworzonych przed 29 listopada 1984 roku.
- Sprzęt radiograficzny
- Jeśli z kontrolki używana jest więcej niż jedna lampa rentgenowska, THA lub pobliski obszar w jej pobliżu musi zostać wskazany przed ekspozycją, która lampa jest używana.
- Klucz lub przełącznik obejścia musi być oznaczony: FOR X-RAY FIELD LIMITATION SYSTEM FAILURE, jeśli sprzęt może ominąć dodatnie ograniczenie wiązki (PBL) w przypadku awarii systemu.
- Przed ekspozycją należy wspomnieć o czynnikach technicznych.
- Każde urządzenie ograniczające wiązkę o stałej aperturze musi posiadać trwałe etykiety wskazujące rozmiar receptora obrazu, SID oraz, w stosownych przypadkach, która apertura jest w pozycji otwartej do pracy.
- Jeśli urządzenie do błon punktowych może zastąpić automatyczną regulację rozmiaru pola rentgenowskiego systemu, przełącznik obejścia musi być oznaczony jako "FOR X-RAY FIELD LIMITATION SYSTEM FAILURE".
- Stacjonarne systemy ogólnego przeznaczenia muszą wyświetlać wymiary pola i operacyjne identyfikatory SID.
- Gdy oś wiązki promieniowania rentgenowskiego jest prostopadła do podczerwieni, systemy SGF muszą to sygnalizować.
- Sprzęt fluoroskopowy
- Należy wyświetlić potencjał i prąd lampy rentgenowskiej.
- Jeśli urządzenie może ręcznie zmienić rozmiar pola rentgenowskiego w przypadku awarii systemu, przełącznik obejścia musi być oznaczony jako "FOR X-RAY FIELD LIMITATION SYSTEM FAILURE".
- Szafkowe systemy rentgenowskie
- Z każdych drzwi, panelu dostępu i portu musi być widoczne co najmniej jedno oznaczenie z etykietą "X-RAY ON".
- Jeśli szafkowy system rentgenowski jest przeznaczony do przyjmowania ludzi, na etykietach muszą znajdować się następujące informacje:
- Wszelkie elementy sterujące, które mogą uruchomić generowanie promieniowania rentgenowskiego, muszą być oznaczone:
- Ostrzeżenie: "UWAGA: PROMIENIOWANIE RENTGENOWSKIE WYTWARZANE POD NAPIĘCIEM"
- Ten znak ostrzegawczy musi być umieszczony w widocznym miejscu na porcie: "UWAGA: NIE WKŁADAĆ ŻADNEJ CZĘŚCI CIAŁA, GDY SYSTEM JEST POD NAPIĘCIEM - ZAGROŻENIE PROMIENIOWANIEM RENTGENOWSKIM".
Produkty emitujące światło
- Lasery to urządzenia, które mogą generować silne promieniowanie o określonej długości fali do zastosowań przemysłowych i medycznych. Lasery wymagają etykiet, które szczegółowo opisują ich rodzaj, klasę, długość fali i moc wyjściową, oprócz ogólnych wymagań dotyczących etykietowania.
- Lampa słoneczna - stosowana do wywoływania opalenizny skóry, emituje promieniowanie w zakresie długości fal od 200 do 400 nm w powietrzu.
- Musi zawierać ostrzeżenie o wszystkich zagrożeniach związanych z nadmierną ekspozycją i ryzykiem rozwoju raka skóry i urazów oczu, jeśli procedura nie zostanie przeprowadzona bez środków ostrożności.
- Ponadto musi on zawierać następujące informacje:
- Zalecana pozycja ekspozycji i wskazówki, jak ją osiągnąć.
- Harmonogram ekspozycji i czas oczekiwania na wyniki.
- Typ lampy UV używanej w produkcie.
- Lampy UV- Etykieta musi zawierać następujące słowa-
- Napis: "Lampa przeciwsłoneczna - NIEBEZPIECZEŃSTWO - Promieniowanie ultrafioletowe. Postępuj zgodnie z instrukcjami".
- Numer modelu oraz "Używać TYLKO w urządzeniach wyposażonych w wyłącznik czasowy".
Produkty emitujące promieniowanie ultradźwiękowe.
Oprócz ogólnych wymogów dotyczących etykietowania, na etykiecie należy umieścić następujące informacje:
- Elementy sterujące działaniem
- Kontrolki serwisowe z oświadczeniem "Tylko regulacja serwisowa"
- Etykieta generatora - nazwa marki, oznaczenie modelu, numer seryjny lub inny unikalny identyfikator; generator, dla którego przeznaczony jest aplikator; oraz częstotliwość ultradźwiękowa, efektywny obszar promieniowania, maksymalny współczynnik nierównomierności wiązki i rodzaj aplikatora.
- Instrukcja obsługi - musi zawierać:
- montaż, obsługa, IFU, procedury bezpieczeństwa, środki ostrożności i harmonogram konserwacji.
- Rozkład geograficzny pola promieniowania ultradźwiękowego i jego orientacja względem aplikatora.
- Należy opisać niepewność wielkości różnych parametrów w odniesieniu do energii ultradźwiękowej.
- Oświadczenie - "Uwaga: Używanie elementów sterujących lub regulacji lub wykonywanie procedur innych niż określone w niniejszym dokumencie może spowodować niebezpieczne narażenie na działanie energii ultradźwiękowej".
Zrozumienie norm USFDA dotyczących etykietowania urządzeń emitujących promieniowanie ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa klientów. Konsumenci mogą dokonywać świadomych ocen dotyczących użytkowania produktu, gdy mają dostęp do jasnych i dokładnych informacji. Producenci przestrzegający wytycznych dbają o zdrowie i bezpieczeństwo swoich klientów. Zgodność z najnowszymi przepisami ma kluczowe znaczenie dla utrzymania zaufania konsumentów.
Jeśli jesteś producentem produktów radiacyjnych i chcesz zapewnić bezpieczeństwo konsumentów oraz utrzymać zaufanie do swojej marki. Nie szukaj dalej, ponieważ Freyr może upewnić się, że Twoje produkty są zgodne ze wszystkimi przepisami USFDA. Aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach doradztwa regulacyjnego i o tym, jak możemy pomóc w osiągnięciu zgodności z przepisami, skontaktuj się z nami.
