1 min read
Wiadomo, że rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (UE) 2017/746 (IVDR) będzie obowiązywać od 26 maja 2022 r., a producenci IVD muszą być przygotowani do wdrożenia obowiązkowych wymogów regulacyjnych dotyczących tego przejścia. To nowe rozporządzenie wymaga od producentów wykazania odpowiednich poziomów dowodów klinicznych w celu zebrania właściwych danych klinicznych w oparciu o klasę IVD, zamierzone przeznaczenie, zastosowane oprogramowanie oraz to, czy oprogramowanie jest niezależne, połączone czy stanowi akcesorium?
Jaki jest krok po kroku proces oceny działania i wykazania dowodów klinicznych? Jakie są kluczowe elementy oceny działania IVD i powiązanych SaMD? Aby znaleźć odpowiedzi na wszystkie pytania, należy zrozumieć następujące kwestie:
- Przegląd IVDR, ze szczególnym uwzględnieniem SaMD
- Klasyfikacja IVD na podstawie zamierzonego celu i ryzyka
- Przegląd wymogów dotyczących danych eksploatacyjnych dla urządzeń IVD zgodnie z unijnym rozporządzeniem IVDR
- Raporty ważności naukowej, raporty skuteczności klinicznej: Jak są one definiowane dla SaMD, szczegóły elementów i jak je ustalić?
- Wydajność analityczna: Kluczowe elementy oprogramowania, zarówno niezależne, jak i połączone, w tym badania weryfikacyjne i walidacyjne, z przykładami
- W jaki sposób wymagania dotyczące danych eksploatacyjnych różnią się w zależności od klasy IVD?
- Wymagania dotyczące zgodności po wprowadzeniu do obrotu
- Wystarczające dane kliniczne oparte na aktualnym stanie wiedzy
Aby uzyskać jasny wgląd w działanie urządzeń diagnostycznych, weź udział w ekskluzywnym webinarium Freyr na temat wykazywania działania urządzeń diagnostycznych pod kątem zgodności z IVDR, zaplanowanym na 16 czerwca 2021 r.
Czy dążysz do zgodnego z UE przejścia na IVDR? Zarejestruj się teraz!
