3 min read
Wprowadzenie
Audyty regulacyjne są nieuniknioną rzeczywistością w branży farmaceutycznej i nauk przyrodniczych. Agencje takie jak FDA, EMA i inne lokalne organy regulacyjne skrupulatnie sprawdzają dokumentację, procesy i integralność danych. Pojedynczy przeoczony dokument, niespójność lub błąd ludzki mogą prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak opóźnienia, kary finansowe i wycofanie produktów z rynku. Kluczowe pytanie brzmi: czy jesteś naprawdę przygotowany na kolejny audyt regulacyjny?
Koszt braku zgodności
Niezgodność z przepisami to nie tylko ryzyko regulacyjne; może to być druzgocący cios finansowy i reputacyjny. Najnowsze statystyki wskazują, że firmy farmaceutyczne mogą ponosić kary w wysokości od tysięcy do milionów dolarów za każde naruszenie. Poza stratami pieniężnymi, niezgodność z przepisami może skutkować:
- Utrata reputacji: Utrata zaufania ze strony interesariuszy i konsumentów.
- Ograniczenia w dostępie do rynku: Niemożność wprowadzenia lub dystrybucji produktów na kluczowych rynkach.
- Opóźnienia badań klinicznych: Zakłócenie lub anulowanie niezbędnych badań i prób.
Aby uniknąć tych pułapek, kluczowe jest proaktywne przygotowywanie się do przestrzegania przepisów.
Najczęstsze wyzwania związane z audytem
Firmy farmaceutyczne stoją przed kilkoma powtarzającymi się wyzwaniami podczas audytów, w tym:
- Niekompletna dokumentacja:
Brakujące, nieaktualne lub niewłaściwie przechowywane dokumenty są jedną z najczęstszych przyczyn niepowodzeń audytów. - Błędy ręczne:
Błędy wprowadzania danych, nieprawidłowe wypełnianie lub pominięte aktualizacje mogą znacząco wpłynąć na wyniki w zakresie zgodności. - Kwestie integralności danych:
Zapewnienie dokładnych, spójnych i kompletnych danych ma kluczowe znaczenie dla zgodności, ale często jest pomijane. - Zdezorganizowana dokumentacja:
Rozdrobnione systemy przechowywania utrudniają zlokalizowanie dokumentów podczas audytów, prowadząc do opóźnień i niezgodności z przepisami. - Nieodpowiednie systemy śledzenia:
Brak możliwości śledzenia w czasie rzeczywistym i wglądu w status dokumentów może skutkować niedotrzymaniem terminów i karami.
W jaki sposób rozwiązania Freyr zapewniają gotowość do audytu
Pakiet rozwiązań Freyr zapewniających zgodność z przepisami, w tym Freyr PRO do składania i publikowania dokumentów oraz Freyr do zarządzania dokumentami, został zaprojektowany w celu złagodzenia typowych wyzwań związanych z audytem i usprawnienia procesu przygotowań. Oto, w jaki sposób te potężne narzędzia zapewniają stałą gotowość do audytu:
1. Zautomatyzowane zarządzanie dokumentacją
- Dzięki Freyr możesz przechowywać aktualne i dokładne dane w jednym miejscu.
- Upewnij się, że wszystkie dokumenty regulacyjne są uporządkowane, łatwe do pobrania i gotowe do audytów.
- Eliminacja ryzyka niekompletnej dokumentacji poprzez automatyzację procesów przechowywania i wyszukiwania.
2. Wykrywanie i korekcja błędów
- Zidentyfikuj niespójności i błędy przed przesłaniem, korzystając z automatycznych kontroli walidacyjnych Freyr PRO.
- System skanuje ponad 800 scenariuszy błędów, zapewniając zgodność zgłoszeń z ICH regionalnymi i ICH .
- Szczegółowe raporty walidacyjne pomagają wyeliminować błędy, ograniczając kosztowne odrzucenia i opóźnienia w przesyłaniu danych.
3. Pulpity nawigacyjne gotowości do audytu w czasie rzeczywistym
- Uzyskaj pełny wgląd w swój status zgodności dzięki intuicyjnym pulpitom nawigacyjnym, które śledzą gotowość dokumentów, postępy w ich składaniu i zadania audytowe.
- Panele Freyr PRO umożliwiają monitorowanie statusów, terminów i zadań w czasie rzeczywistym, zapewniając proaktywne zarządzanie zgodnością.
4. Kontrola wersji i śledzenie
- Dzięki Freyr PRO masz pewność, że Twoje zespoły pracują z najnowszymi zatwierdzonymi wersjami dokumentów.
- Solidne funkcje kontroli wersji śledzą zmiany i utrzymują kompleksową ścieżkę audytu, upraszczając procesy przeglądu regulacyjnego.
- Zmniejsza to ryzyko pracy z nieaktualnymi lub nieprawidłowymi dokumentami.
5. Zarządzanie komunikacją w urzędzie ds. zdrowia
- Efektywnie zarządzaj zapytaniami organów ds. zdrowia, korzystając ze scentralizowanej funkcji śledzenia zapytań w programieFreyr .
- Przydzielanie obowiązków, śledzenie terminów i zapewnianie terminowych odpowiedzi w celu uniknięcia opóźnień w zatwierdzeniach.
- Usprawniona komunikacja zapewnia płynną interakcję z organami regulacyjnymi, zwiększając gotowość do audytu.
Aby uzyskać więcej informacji na temat tego, w jaki sposób rozwiązania Freyr mogą usprawnić procesy związane z zapewnieniem zgodności z przepisami, zapoznaj się z pełną ofertą naszych produktów pod adresem www.freyrdigital.com.
Korzyści płynące z proaktywnego przygotowania do audytu z Freyr
Korzystając z kompleksowych rozwiązań Freyr w zakresie zgodności z przepisami, firmy farmaceutyczne mogą:
- Minimalizacja ryzyka związanego ze zgodnością z przepisami:
Zmniejszenie prawdopodobieństwa kar, odrzuceń i opóźnień dzięki zautomatyzowanym kontrolom i scentralizowanemu zarządzaniu. - Zwiększenie wydajności:
Zautomatyzuj dokumentację, zgłoszenia i procesy śledzenia, aby zaoszczędzić cenny czas i zasoby. - Poprawa dokładności:
Zapewnia integralność danych i eliminuje błędy ręczne dzięki mechanizmom walidacji i kontroli wersji. - Gotowość do audytu w dowolnym momencie:
Utrzymuj stałą zgodność i gotowość do nieoczekiwanych audytów dzięki pulpitom nawigacyjnym w czasie rzeczywistym i usprawnionym przepływom pracy.
Usprawnij proces audytu - połączmy się!
Nie pozwól, aby wyzwania związane z audytem spowolniły Twoją działalność. Umów się już dziś na spersonalizowane demo i dowiedz się, w jaki sposób rozwiązania ekspertów Freyr mogą Ci pomóc:
- Uproszczenie procesu przygotowania do audytu.
- Automatyzacja zarządzania dokumentacją i kontroli zgodności.
- Uzyskaj wgląd w czasie rzeczywistym i bądź zawsze gotowy do audytu.
Porozmawiaj z naszymi ekspertami i zobacz, jak możesz poprawić wydajność, zmniejszyć ryzyko i zapewnić zgodność - bez wysiłku.
