2 min read
Sztuczna inteligencja (AI) toruje drogę dla innowacyjnych medicinal products zaawansowanych urządzeń medycznych. Stopniowo zmierza ona w kierunku zmniejszenia liczby powtórzeń w badaniach klinicznych, zwiększenia dokładności procesów projektowania leków i identyfikacji chorób, personalizacji diagnoz pacjentów itp. Jednak dopóki nie zostaną wyeliminowane ograniczenia regulacyjne, sztuczna inteligencja nie osiągnie swojego pełnego potencjału w naukach przyrodniczych. W naszym ostatnim blogu omówiliśmy przeszkody i zastosowania sztucznej inteligencji.
Biorąc pod uwagę wyzwania omówione na poprzednim blogu i możliwe zastosowania, a także porównując postępy w innych branżach, organy ds. zdrowia (HA) zdają sobie sprawę z korzyści płynących z zachęcania do nowatorskich podejść wynikających z wdrażania sztucznej inteligencji. Podobnie, branża zidentyfikowała trzy istotne czynniki, które napędzają zapotrzebowanie na sztuczną inteligencję w naukach przyrodniczych.
- Opóźnienie spowodowane przez dotychczasowe ramy regulacyjne dotyczące wyrobów i medicinal products
- Dane i łączność wynikające z inteligentnych urządzeń, które można wykorzystać do rozwoju terapii medycznych
- Pacjenci szukają wygodnej opieki medycznej w domu
W oparciu o te czynniki branża zwróciła się do organów regulacyjnych o zmianę dotychczasowego podejścia do sztucznej inteligencji. W odpowiedziUS AgencjaUS Żywności i Leków (FDA) wyraziła zainteresowanie uregulowaniem kwestii zastrzeżonych algorytmów medycznych opartych na sztucznej inteligencji i uczeniu maszynowym (ML) i od stycznia 2017 r. rozpoczęła ich zatwierdzanie zgodnie z przepisami ustawy 21st Century Cures Act.
FDA 2017 r FDA zatwierdziła tylko dwa algorytmy sztucznej inteligencji, ale w 2018 r. liczba ta wzrosła do dwunastu. Poniżej znajduje się lista zatwierdzeń AI przez agencję w latach 2017 i 2018 łącznie. Z listy wynika, że większość zatwierdzonych algorytmów była wykorzystywana do reprezentacji obrazów, takich jak urządzenie do badań klinicznych retinopatii cukrzycowej, diagnostyka złamań nadgarstka za pomocą rentgena, interpretacja wyników MRI serca itp. Odzwierciedla to obecny stan zastosowań, które są ograniczone do analizy obrazów, podczas gdy w rzeczywistości możliwości są nieograniczone.
Aby jeszcze bardziej pomóc producentom w poszerzaniu spektrum zastosowań sztucznej inteligencji, FDA pilotażową wersję programu wstępnej certyfikacji. W ramach podobnej inicjatywy agencja podjęła się realizacji innego programu mającego na celu stworzenie nowego wewnętrznego inkubatora nauki o danych – Information Exchange and Data Transformation (INFORMED). Oba programy mają na celu wspieranie innowacji. Szczegóły programów zostały przedstawione poniżej.
Program wstępnej certyfikacji:
Program pilotażowy przedcertyfikacyjny nosi nazwę „Pre-Cert 1.0”. Agencja współpracuje z wieloma organizacjami, które są zaangażowane w wykorzystanie sztucznej inteligencji jako kolejnego dużego kroku w kierunku innowacji. Program zapewnia firmom większą elastyczność przy wprowadzaniu niewielkich zmian w urządzeniach, bez konieczności składania wniosków za każdym razem, gdy zmiana została wprowadzona. Jego celem jest ustanowienie procesów regulacyjnych dla oprogramowania jako urządzenia medycznego (SaMD), które wykorzystuje sztuczną inteligencję i ML. Ponadto FDA planuje FDA przetestować wnioski De Novo w ramach obecnej wersji tego programu, aby przyspieszyć proces zatwierdzania nowych urządzeń.
Wymiana informacji i transformacja danych (INFORMED):
Nowy inkubator technologii INFORMED pomoże w prowadzeniu badań naukowych w zakresie regulacji prawnych w dziedzinie technologii medycznych i zaawansowanej analityki związanej z onkologią. Będzie służył jako narzędzie do opracowywania nowych punktów końcowych badań klinicznych i badania nowych podejść do generowania dowodów z wykorzystaniemML. Pomoże również FDA analizy danych podczas opracowywania przepisów.
Pomimo tych wszystkich wysiłków, kluczowym wyzwaniem dla agencji jest ewoluująca funkcjaML nie jest w pełni akceptowalna dla agencji. Funkcja ta powoduje, że wyniki mogą ulegać zmianom w czasie w oparciu o analizę danych. Jednak FDA oprogramowania, którego działanie pozostaje spójne. Oczekuje się więc, że oprogramowanie wykorzystujące algorytm będzie działało jak system nieoparty na sztucznej inteligencji, co powinno być celem producentów. Ponadto, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność algorytmu w praktyce klinicznej, należy również przeprowadzić systematyczne debugowanie, audyt, szeroko zakrojone symulacje i walidację, a także prospektywną kontrolę. Skorzystaj z programów pilotażowych FDA, aby wprowadzać innowacje i być przygotowanym na dynamikę rynku. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
