Sztuczna inteligencja w naukach przyrodniczych
Dekodowanie programów pilotażowych USFDA

Sztuczna inteligencja (AI) toruje drogę innowacyjnym produktom leczniczym i zaawansowanym urządzeniom medycznym. Stopniowo zmierza w kierunku zmniejszenia liczby powtórzeń w badaniach klinicznych, zwiększenia dokładności w procesach projektowania leków i identyfikacji chorób, personalizacji diagnozy pacjenta itp. Jednak dopóki nie zostaną wyeliminowane ograniczenia regulacyjne, sztuczna inteligencja nie osiągnie pełnego potencjału w naukach przyrodniczych. Omówiliśmy blokady i zastosowania sztucznej inteligencji na naszym ostatnim blogu.

Biorąc pod uwagę wyzwania omówione na poprzednim blogu i możliwe zastosowania, a także porównując postępy w innych branżach, organy ds. zdrowia (HA) zdają sobie sprawę z korzyści płynących z zachęcania do nowatorskich podejść wynikających z wdrażania sztucznej inteligencji. Podobnie, branża zidentyfikowała trzy istotne czynniki, które napędzają zapotrzebowanie na sztuczną inteligencję w naukach przyrodniczych.

1. Opóźnienia wynikające z istniejących ram regulacyjnych dla urządzeń i produktów leczniczych
2. Dane i łączność wynikające z inteligentnych urządzeń, które można wykorzystać do rozwoju terapii medycznych
3. Pacjenci szukają wygodnej opieki medycznej w domu

Opierając się na tych czynnikach, branża zwróciła się do organów nadzoru o modyfikację istniejących perspektyw regulacyjnych w odniesieniu do sztucznej inteligencji. W odpowiedzi Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) wykazała zainteresowanie uregulowaniem zastrzeżonych algorytmów medycznych AI i uczenia maszynowego (ML) i zaczęła je zatwierdzać od stycznia 2017 r. zgodnie z przepisami dostępnymi w ustawie^21st Century Cures Act.

Podczas gdy w 2017 r. FDA zatwierdziła tylko dwa algorytmy sztucznej inteligencji, w 2018 r. liczba ta wzrosła do dwunastu. Oto lista zatwierdzeń AI przez agencję w 2017 i 2018 roku łącznie. Z listy wynika, że większość zatwierdzonych algorytmów była wykorzystywana do reprezentacji obrazu, takich jak urządzenie do retinopatii cukrzycowej do badań klinicznych, diagnostyka rentgenowska złamań nadgarstka, interpretacja MRI serca itp. Odzwierciedla to obecny stan aplikacji, które ograniczają się do analizy obrazu, podczas gdy w rzeczywistości możliwości są nieograniczone.

Tak więc, aby jeszcze bardziej pomóc producentom poszerzyć spektrum zastosowań sztucznej inteligencji, FDA zainicjowała pilotażową wersję programu wstępnej certyfikacji. W podobnym ruchu agencja podjęła inny program, aby stworzyć nowy wewnętrzny inkubator nauki o danych - Information Exchange and Data Transformation (INFORMED). Oba programy mają na celu wspieranie innowacji. Szczegóły programów zostały rozszyfrowane poniżej.

Program wstępnej certyfikacji:

Pilotaż programu wstępnej certyfikacji jest określany jako "Pre-Cert 1.0". Agencja współpracuje z wieloma organizacjami, które są zaangażowane w wykorzystanie sztucznej inteligencji jako kolejnego dużego kroku w kierunku innowacji. Program zapewnia firmom dodatkową elastyczność przy próbach wprowadzania drobnych zmian w urządzeniach bez konieczności składania wniosków za każdym razem, gdy zmiana została wprowadzona. Jego celem jest ustanowienie procesów regulacyjnych dla oprogramowania jako urządzenia medycznego (SaMD), które wykorzystują sztuczną inteligencję i uczenie maszynowe. Ponadto FDA planuje również przetestować wnioski De Novo w ramach obecnej wersji tego programu, aby przyspieszyć zatwierdzanie nowych urządzeń.

Wymiana informacji i transformacja danych (INFORMED): 

Nowy inkubator technologiczny, INFORMED, pomoże w prowadzeniu badań z zakresu nauk regulacyjnych w obszarach technologii medycznych i zaawansowanej analityki związanej z onkologią. Będzie służyć jako narzędzie do opracowywania nowych klinicznych punktów końcowych i badania nowych podejść do generowania dowodów z AI/ML. Pomoże również FDA zintegrować analizę danych podczas opracowywania przepisów.

Pomimo tych wszystkich wysiłków, kluczowym wyzwaniem dla agencji jest ewoluująca funkcja AI/ML, która nie jest w pełni akceptowalna dla agencji. Funkcja ta skutkuje wynikami, które mogą zmieniać się w czasie w oparciu o analizę danych. FDA wymaga jednak oprogramowania, którego zachowanie pozostaje spójne. Oczekuje się więc, że oprogramowanie wykorzystujące algorytm będzie zachowywać się jak system bez sztucznej inteligencji, co powinno być celem producentów. Ponadto, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność algorytmu w praktyce klinicznej, należy również przeprowadzać systematyczne debugowanie, audyt, szeroko zakrojoną symulację i walidację, a także prospektywną kontrolę. Skorzystaj z programów pilotażowych FDA, aby wprowadzać innowacje i być przygotowanym na dynamikę rynku. Bądź poinformowany. Bądź zgodny.