2 min read
W dzisiejszym silnie regulowanym środowisku biznesowym zgodność z 21 CFR Part 11 obowiązkowa dla firm z branż FDA, które korzystają z elektronicznych rejestrów i podpisów, zwłaszcza w sektorze nauk przyrodniczych obejmującym farmaceutyki, biotechnologię, CRO i dziedziny pokrewne. Nieprzestrzeganie przepisów może prowadzić do konsekwencji regulacyjnych, w tym ostrzeżeń, grzywien i innych działań egzekucyjnych. W tym miejscu do gry wchodzą ścieżki audytu w systemie zarządzania dokumentami regulacyjnymi (RDMS). W tym blogu zagłębimy się w znaczenie ścieżek audytu w RDMS i sposób, w jaki pomagają one organizacjom śledzić zmiany i utrzymywać przejrzystą historię regulacyjną.
Krajobraz regulacyjny
Zanim przejdziemy do szczegółów dotyczących ścieżek audytu, należy zrozumieć kontekst regulacyjny, który wymaga ich istnienia. Na przykład firmy z branży nauk przyrodniczych podlegają surowym przepisom regulującym tworzenie, przechowywanie i zarządzanie dokumentami. Ścieżki audytu są podstawowym elementem 21 CFR Part 11 . Przepisy te gwarantują, że dokumentacja elektroniczna jest wiarygodna, rzetelna i równoważna pod względem prawnym z dokumentacją papierową. Przepisy te mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa produktów, integralności danych oraz jakości produktów farmaceutycznych i urządzeń medycznych.
Czym są ścieżki audytu?
Ścieżki audytu, w kontekście systemu zarządzania dokumentami regulacyjnymi (RDMS), to elektroniczne zapisy, które rejestrują każde działanie podjęte w systemie. Działania te mogą obejmować tworzenie, modyfikację, usuwanie, dostęp i zatwierdzanie dokumentów. Zasadniczo ścieżki audytu służą jako chronologiczny zapis wszystkich interakcji użytkownika z dokumentami regulacyjnymi.
Znaczenie ścieżek audytu
- Zapewnienie odpowiedzialności
Odpowiedzialność stanowi podstawę zgodności z przepisami. Ścieżki audytu zapewniają kompleksowy zapis tego, kto, kiedy i dlaczego wykonał daną czynność w systemie RDMS. Taki poziom przejrzystości gwarantuje, że poszczególne osoby ponoszą odpowiedzialność za swoje działania, co zmniejsza ryzyko nieautoryzowanych zmian lub manipulacji danymi.
Na przykład, jeśli firma farmaceutyczna przygotowuje się do FDA , posiadanie łatwo dostępnych ścieżek audytu może wykazać, że organizacja podjęła niezbędne kroki w celu zapewnienia integralności danych i zgodności z wymogami regulacyjnymi.
- Śledzenie zmian
Jednym z podstawowych celów systemu RDMS jest efektywne zarządzanie dokumentami. Efektywne zarządzanie dokumentami nie powinno jednak odbywać się kosztem odpowiedzialności. Gdy dokumenty są poprawiane lub aktualizowane, ścieżki audytu rejestrują każdą wprowadzoną zmianę, w tym autora zmiany, datę i godzinę modyfikacji oraz charakter zmiany.
Ten poziom szczegółowości w śledzeniu zmian jest nieoceniony przy badaniu rozbieżności, upewnianiu się, że nie doszło do nieautoryzowanych zmian i wskazywaniu źródła wszelkich problemów lub niespójności danych.
- Utrzymanie przejrzystej historii regulacyjnej
Utrzymanie przejrzystej historii regulacyjnej ma kluczowe znaczenie dla wykazania zgodności podczas audytów i inspekcji. Agencje regulacyjne mogą wymagać od organizacji przedstawienia dowodów integralności dokumentów, bezpieczeństwa danych oraz zgodności z dobrymi praktykami wytwarzania (GMP) lub dobrymi praktykami laboratoryjnymi (GLP).
Ścieżki audytu odgrywają kluczową rolę w tym procesie, oferując pełną historię działań związanych z dokumentami. Gwarantuje to, że organizacje mogą bez obaw dostarczyć organom regulacyjnym niezbędną dokumentację, aby udowodnić, że przestrzegały wymaganych standardów.
Gotowy do usprawnienia procesu zarządzania dokumentami regulacyjnymi?
Odpowiedzialność i identyfikowalność to podstawowe wymagania, które trzeba spełnić, żeby zachować zgodność z przepisami i dbać o integralność produktów i procesów. Ścieżki audytu RDMS odgrywają kluczową rolę w śledzeniu zmian, zapewnianiu przejrzystości i pokazywaniu zaangażowania w przestrzeganie przepisów 21 CFR Part 11 innych standardów regulacyjnych. Dzięki starannemu wdrażaniu i wykorzystywaniu możliwości ścieżek audytu w RDMS organizacje mogą pewnie poruszać się po skomplikowanym świecie przepisów, dbając zarówno o jakość, jak i bezpieczeństwo produktów.
Jeśli szukasz rozwiązania RDMS, które oferuje kompleksowe zarządzanie dokumentami i monitorowanie z wbudowaną funkcją audytu, rozważ zapoznanie się z oprogramowaniem oprogramowanieFreyr . Freyr zostało zaprojektowane w celu usprawnienia procesów zarządzania dokumentami regulacyjnymi, zapewniając jednocześnie zgodność z przepisami na każdym etapie.
