2 min read
Zadania związane ze składaniem i publikowaniem dokumentów regulacyjnych były tradycyjnie pracochłonne i wymagały wielu godzin ręcznej pracy przy formatowaniu dokumentów, generowaniu plików PDF zgodnych z wymogami agencji, przeprowadzaniu kontroli jakości, składaniu dokumentów do przedłożenia itp. Ze względu na wymagające terminy, firmy z branży life science zawsze spieszą się z terminowym składaniem wniosków. Organy regulacyjne na całym świecie przygotowują się do przyjęcia najnowszych rozwiązań, takich jak eCTD v4.0 do składania dokumentacji, poprawek i innych raportów. eCTD v4.0 to stopniowa zmiana, która może mieć wpływ na przyszłość zgłoszeń do organów regulacyjnych, a każdy kraj przygotowuje się do jej przyjęcia i wdrożenia.
Biorąc pod uwagę wszystkie wyzwania związane ze składaniem wniosków do organów regulacyjnych, potrzebą chwili jest zaawansowane technologicznie rozwiązanie, które przyspieszy proces składania i przeglądu leków. Ponieważ organizacje już rozważają automatyzację, aby stać się integralną częścią procesu składania wniosków regulacyjnych, ważne jest, aby rozważyć, w jaki sposób może ona zwiększyć produktywność podczas przechodzenia na eCTD 4.0.
Jak automatyzacja pomaga w przejściu na eCTD 4.0?
- U progu przyjęcia najnowszej wersji eCTD, wdrożenie automatyzacji w procesie składania wniosków do organów regulacyjnych może przynieść podwójne korzyści dla firm z branży life sciences, które obejmują zapewnienie zgodności z eCTD v4.0 w krótszym czasie z jednej strony oraz zwiększenie spójności danych i usprawnienie procesu składania wniosków z drugiej strony.
- Po sfinalizowaniu danych do wykorzystania w jednym (01) zgłoszeniu regulacyjnym, automatyzacja umożliwia wypełnianie danych w innych zgłoszeniach lub aktualizacjach. Wykorzystuje ona nową funkcję w eCTD v4.0, która pozwala teraz na wymianę danych wiele-do-jednego i wiele-do-wielu, umożliwiając w ten sposób ponowne wykorzystanie danych w uproszczony sposób.
- Zautomatyzowane powiadomienia eliminują potrzebę dostarczania wiadomości lub wykonywania połączeń telefonicznych, gdy wymagana jest dana czynność. Umożliwia to szybszą, jasną komunikację prowadzącą do kontrolowanych słowników, co jest istotnym elementem eCTD v4.0.
- Automatyzacja przesyłania dokumentów pomoże jeszcze bardziej ułatwić proces aktualizacji treści, które zostały już przesłane. Zwiększy to kontrolę cyklu życia przesłanych dokumentów.
- Automatyzacja w grupach kontekstowych może przyspieszyć proces organizowania wielu plików przeznaczonych do wykorzystania w zgłoszeniach do organów regulacyjnych.
W trakcie przejścia na eCTD v4.0 organizacje z branży nauk przyrodniczych powinny nawiązać współpracę z dostawcami, którzy są gotowi na wprowadzenie nowego standardu i rozumieją, jak zautomatyzować i usprawnić proces publikacji regulacyjnych. Firmy muszą przygotować się na wdrożenie najnowszych technologii opartych na automatyzacji, aby uzyskać znaczące korzyści i przewagę konkurencyjną na rynku. eCTD v4.0 to poważna zmiana, która nastąpiła po długim czasie. Organizacje muszą rozpocząć weryfikację koncepcji, aby przetestować nowe rozwiązania, ponieważ wkrótce zostaną one przyjęte w wielu krajach na całym świecie, w zależności od harmonogramów poszczególnych krajów.
W Freyr liderem w dziedzinie wprowadzania innowacji poprzez technologie i jesteśmy gotowi wspierać naszych klientów, udostępniając nasze oprogramowanie do składania wniosków regulacyjnych i publikacji –Freyr PRO eCTD v4.0.
Aby dowiedzieć się więcej o gotowości Freyrdo wdrożenia standardu eCTD 4.0,kliknij tutaj, aby pobrać archiwalną sesję webinarową.
